Therapeutische indicaties:
Symptomatische behandeling van constipatie bij volwassenen en kinderen van 8 jaar en ouder.
Voorafgaand aan de start van de behandeling moet een organische aandoening worden uitgesloten. Forlax moet uitsluitend worden beschouwd als tijdelijke aanvullende behandeling op een gezonde levenswijze en dieetmaatregelen gericht op de constipatie, met een maximale behandelingsduur van 3 maanden bij kinderen. Wanneer de symptomen aanhouden, ondanks gelijktijdige dieetmaatregelen, moet een onderliggende oorzaak worden vermoed en behandeld.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
Elk zakje bevat 10 g macrogol 4000.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie sectie "Lijst van hulpstoffen".
Farmaceutische vorm:
Poeder voor orale oplossing in een zakje.
Een bijna wit poeder met de geur en smaak van sinaasappel-pompelmoes.
Dosering en wijze van toediening:
Voor oraal gebruik.
De dosering bedraagt 1 tot 2 zakjes per dag, bij voorkeur in te nemen in één enkele dosis 's ochtends. Elk zakje dient net vóór de inname opgelost te worden in een glas water.
Het effect van Forlax treedt op binnen 24 tot 48 uur na toediening.
Bij kinderen dient de behandelingsduur niet langer dan 3 maanden te zijn, en dit bij gebrek aan klinische gegevens van meer dan 3 maanden. Het door de behandeling teweeggebrachte herstel van de darmperistaltiek zal onderhouden worden door een gezonde levenswijze en dieetmaatregelen.
De dagelijkse dosis moet worden aangepast volgens de klinische resultaten en kan variëren van één zakje om de andere dag (vooral bij kinderen) tot 2 zakjes per dag.
Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen, lees aandachtig de bijsluiter. Vraag raad aan uw arts of apotheker. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.
Contra-indicaties:
Ernstige, inflammatoire colopathieën (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of toxisch megacolon, geassocieerd met symptomatische stenosis.
Digestieve perforatie of risico op digestieve perforatie.
Ileus of verdenking van intestinale obstructie.
Pijnlijke abdominale syndromen van onbepaalde oorsprong.
Overgevoeligheid voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor één van de bestanddelen.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Waarschuwing.
De medicinale behandeling van constipatie is enkel een hulpmiddel bij een gezonde levenswijze zoals: — een verhoogde inname van vocht of dieetvezels; — aangepaste fysieke activiteit en herstel van de darmreflex.
Patiënten met erfelijke problemen van fructose intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
In geval van diarree is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gevoelig zijn voor stoornissen in de waterelektrolytenbalans (bv. patiënten met gestoorde lever- of nierfuncties of patiënten die diuretica gebruiken) en dient een elektrolytencontrole overwogen te worden.
Voorzorgen bij gebruik.
Zeer zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties (uitslag, urticaria, oedema) werden gerapporteerd met geneesmiddelen die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten. In uitzonderlijke gevallen werd een anafylactische shock gerapporteerd.
Forlax bevat geen noemenswaardige hoeveelheid suiker of polyol en kan dus voorgeschreven worden aan diabetes-patiënten of patiënten op een galactosevrij dieet.
Zwangerschap en borstvoeding:
Zwangerschap.
Macrogol 4000 was niet teratogeen bij de rat of het konijn.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Forlax bij zwangere vrouwen.
Daarom moet Forlax met voorzichtigheid worden toegepast bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de excretie van macrogol 4000 in moedermelk. Omdat macrogol 4000 niet significant wordt geabsorbeerd, kan Forlax worden toegediend aan zogende moeders.
Bijwerkingen:
Volwassenen:
Bijwerkingenmet de hiernavolgende frequenties werden gerapporteerd tijdens klinische studies waarbij bijna 600 patiënten betrokken waren. Deze effecten waren steeds minimaal en van voorbijgaande aard, en hadden betrekking tot voornamelijk het gastro-intestinale systeem: — vaak: (>1/100, < 1/10): abdominale zwelling en/of pijn, nausea, diarree; — soms: (> 1/1.000, < 1/100): braken en de gebruikelijke gevolgen van diarree: hoogdringendheid tot defecatie en fecale incontinentie.
Bijkomende informatie van post-marketing geneesmiddelenbewaking vermeldde heel zelden (< 1/10.000) gevallen van overgevoeligheidsreacties: pruritis, urticaria, rash, gelaatsoedeem, Quincke oedeem en een geïsoleerd geval van anafylactische shock werden gerapporteerd.
Overdoseringen kunnen diarree veroorzaken, die echter over het algemeen verdwijnt wanneer de dosis verminderd wordt of wanneer de behandeling tijdelijk onderbroken wordt.
Kinderen:
Bijwerkingenmet de hiernavolgende frequenties werden gerapporteerd tijdens klinische studies waarbij 147 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden tot 15 jaar betrokken waren. Deze effecten waren steeds minimaal en van voorbijgaande aard, en hadden betrekking op het gastro-intestinale systeem.
Gastro-intestinale stoornissen: — vaak (> 1/100, < 1/10): diarree en abdominale pijn; — soms (> 1/1.000, < 1/100): opgeblazen gevoel, braken en misselijkheid.
Er is geen bijkomende informatie van post-marketing geneesmiddelenbewaking: tot op heden werden geen overgevoeligheidsreacties bij kinderen gerapporteerd. Niettemin kunnen dergelijke reacties optreden, zoals vermeld bij volwassenen.
Overdoseringen kunnen diarree veroorzaken, die echter over het algemeen verdwijnt wanneer de dosis verminderd wordt of wanneer de behandeling tijdelijk onderbroken wordt. Diarree kan perianale pijn veroorzaken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen: Niet van toepassing.
Overdosering:
Overdoseringleidt tot diarree die echter verdwijnt bij het tijdelijk onderbreken van de behandeling of bij een verlaging van de posologie.
Excessief vochtverlies als gevolg van diarree of braken kan correctie van elektrolytstoornissen vereisen.
Er zijn gevallen van aspiratie gemeld na het toedienen van grote volumes polyethyleenglycol en elektrolyten via een neus-maagsonde. In het bijzonder kinderen met neurologische aandoeningen, ter hoogte van de motoriek van de mond, lopen een risico op aspiratie.
Lijst met hulpstoffen:
Natriumsaccharinaat (E954) — Sinaasappel-pompelmoes aroma**.
** Samenstelling van het sinaasappel-pompelmoes aroma: Sinaasappel- en pompelmoesolie — Geconcentreerd sinaasappelsap — Citral — Acetaldehyde — Linalol — Ethyl butyrate — Alpha terpineol — Octanal — Beta gamma hexenol — Maltodextrine — Arabische gom en sorbitol.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet van toepassing.
Gevallen van onverenigbaarheid: Niet van toepassing.
