4.1. Therapeutische indicaties
Anti-infectieuze, antiseptische en desinfecterende behandeling van huid- en slijmvliesaandoeningen veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen.
isoBETADINE® Dermicum
- Dermatologie :
Microbiële dermitis : furonculosis, folliculitis, impetigo, papulo-pustuleuse acné.
Mycotische dermitis : pityriasis versicolor, erythrasma, intertrigo perigenitalis, herpes circinatus, atleetvoet, onychomycosis.
Doorligwonden en ulcus cruris.
- Heelkunde :
Ontsmetting van wonden en van het operatieveld.
Peritoneale spoeling. Blaasinstillatie.
Voorbereiding van de huid vóór injectie, venapunctie of transfusie.
Behandeling van brandwonden.
isoBETADINE® Mondwater
Mond- en farynx-aandoeningen te wijten aan bacteriën, schimmels of virussen : stomatitis, glossitis, gingivitis, amygdalitis, faryngitis. Voorgesteld als adjuverende behandeling bij angina. Pre- en post-operatieve verzorging bij amygdalectomie. Spruw, herpes (als profylaxe of als behandeling van bacteriële surinfectie).
Tandheelkundige verzorging na extracties, paradontosen en tandplaque. Adjuverende behandeling bij tandabces.
isoBETADINE®Gel
Behandeling van wonden van traumatische of heelkundige oorsprong.
Trofische wonden: ulcus varicosum, postflebitisch ulcus, ulcus door arteriële insufficiëntie, doorligwonden. Brandwonden.
isoBETADINE® Germicide zeep en Uniwash
Reiniging van wonden in heelkunde en dermatologie.
Vulvair en perineaal toilet in geval van technische ingrepen.
Antiseptische reiniging van de handen.
Ontsmettende shampoo.
isoBETADINE® Gynecologie en Unigyn
Perineaal toilet na episiotomie.
Vaginale irrigaties in geval van vaginitis, vulvo-vaginitis, exocervicitis of ectropion van de hals, veroorzaakt door polyvidon-jodium gevoelige kiemen (eventueel geassocieerd met een specifieke behandeling).
iso-BETADINE® Hydroalcoholische Oplossing
- Ontsmetting van de huid en van het operatieveld vóór een chirurgische ingreep.
- Antiinfectieuze, antiseptische en desinfecterende behandeling van huidaandoeningen veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen.
iso-BETADINE® Hydroalcoholische Oplossing is in het bijzonder aangewezen wanneer het snel drogen van de huid vereist is.
isoBETADINE® Tule
Bescherming en antiseptische behandeling van wonden, brandwonden en trofische ulci.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
isoBETADINE® Dermicum : Polyvidon. iod. 10% 100 mg/ml
Polyvidon. iod. 10 g Glycerol. Natr. hydroxyd. Nonoxinol. 9 Dinatr. phosphas. dihydr. Acid. citric. monohydr. Aqua q.s. ad 100 ml.
isoBETADINE® Mondwater : Polyvidon. iod. 1% 10 mg/ml.
Polyvidon. iod. 1 g Ethanol. Glycerol. Natr. saccharin. Dinatr. phosphas. dihydr. Natr. hydr. Acid. citric. monohydr. Menthol. Eucalyptol. Aqua q.s. ad 100 ml.
isoBETADINE® Germicide zeep - Uniwash : Polyvidon. iod. 7,5% 75 mg/ml.
Polyvidon. iod. 7,5 g Diethanolamid. laur. acid. Laurylether. sulfas ammon Natr. hydroxyd. Aqua q.s. ad 100 ml.
isoBETADINE® Gynecologie : Polyvidon. iod. 10% 100 mg/ml.
Polyvidon. iod. 10 g Nonoxinol. 9 Natr. hydroxyd. - Aqua q.s. ad 100 ml.
iso-BETADINE® Unigyn :
flesje van 10 ml : Polyvidon. iod. 10 % - 100 mg/ml :
Polyvidon. iod. 10 g - Aqua q.s. ad 100 ml
flacon van 140 ml :
Polyvidon. iod. - Nonoxynol 9 - Parfum A.402.580 - Aqua q.s. ad 100 ml
isoBETADINE® Tule - Gel : Polyvidon. iod. 10% 100 mg/g.
Polyvidon. iod. 10 g Macrogol. 400 Macrogol. 4000 Macrogol. 6000 Aqua q.s. ad 100 g.
iso-BETADINE® Hydroalcoholische Oplossing: Polyvidon. Iod. 5 % - 50 mg/ml
Polyvidon. iod. 5 g - Ethanol 96 % 72 ml - Glycerol 85 % - Nonoxynol 9 - Aqua purif. q.s. ad 100 ml
3. FARMACEUTISCHE VORM
isoBETADINE® Dermicum
Waterige oplossing voor aanbrenging op de huid en de slijmvliezen. Uitwendig gebruik.
isoBETADINE® Mondwater
Waterige oplossing voor mondspoeling. Uitwendig gebruik.
isoBETADINE® Gel
Gel voor aanbrenging op de huid. Uitwendig gebruik.
isoBETADINE® Germicide zeep
Waterige oplossing voor aanbrenging op de huid. Uitwendig gebruik.
isoBETADINE® Gynecologie
Waterige oplossing voor vaginale injectie. Uitwendig gebruik.
iso-BETADINE® Hydroalcoholische oplossing
Alcoholische oplossing voor lokale aanbrenging op de huid. Uitwendig gebruik.
isoBETADINE® Tule
Met gel doordrenkte gaas voor aanbrenging op de huid. Uitwendig gebruik.
iso-BETADINE® Unigyn
Waterige oplossing voor vaginale injectie. Uitwendig gebruik.
iso-BETADINE® Uniwash
Waterige oplossing voor aanbrenging op de huid. Uitwendig gebruik.
4.2. Dosering en wijze van toediening
NB: Alle vormen van iso-BETADINE® zijn bestemd voor UITWENDIG GEBRUIK.
Gebruikelijke dosering :
iso-BETADINE® Dermicum
Penselen en aanstippen : de oplossing puur of verdund met de helft of een kwart water gebruiken, 1 of meermaals per dag.
iso-BETADINE® Mondwater
Mondspoelingen en gorgelen : één soeplepel zuivere oplossing gedurende een halve minuut, 2 à 3 maal per dag.
Aanstipping van de letsels met een wattenstokje doordrenkt met de oplossing, 2 à 3 maal per dag.
iso-BETADINE® Gel
Rechtstreeks aanbrengen of als verband, 1 of meermaals per dag.
iso-BETADINE® Gynecologie
1 à 2 vaginale injecties per dag met een oplossing bestaande uit 2 soeplepels product verdund in een halve liter lauw water.
iso-BETADINE® Germicide zeep en Uniwash
Reiniging van bevuilde wonden door inzepen.
Vulvair en perineaal toilet : één koffielepel per toilet als inzeping met water.
Ontsmettende reiniging van de handen: 23 ml in de droge handen opvangen; door massage de vloeistof zorgvuldig uitstrijken over gans de oppervlakte van de handpalmen en handruggen, alsook tussen de vingers. Door de kleuring van de huid kan nagegaan worden of het preparaat behoorlijk verdeeld werd. Lichtjes natmaken met leidingwater en het antisepticum doen schuimen door beide handen meermaals in elkaar te wrijven zonder de ruimte tussen de vingers te vergeten. Overvloedig spoelen en drogen. Het wassen duurt ongeveer 1 minuut.
Ontsmettende shampoo : twee wasbeurten van het haar en van de hoofdhuid uitvoeren met telkens 1015 ml. Overvloedig spoelen.
iso-BETADINE® Hydroalcoholische Oplossing
1 of meerdere malen per dag onverdund op de huid aanbrengen.
Een steriel compres doordrenkt met ongeveer 5 ml oplossing gedurende 10 seconden op de te behandelen huidzone leggen. Laten drogen, niet spoelen.
De droogtijd stemt overeen met de antiseptische activiteit die zich manifesteert in 30 seconden.
iso-BETADINE® Tule
Aanbrenging als verband, 1 of meermaals per dag.
iso-BETADINE® Unigyn
1 à 2 vaginale injecties per dag met een oplossing verkregen na toevoeging van de inhoud van het flesje van 10 ml aan de flacon van 140 ml. Na menging van beide oplossingen, de canule bevestigen en de irrigatie uitvoeren.
Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen, lees aandachtig de bijsluiter. Vraag raad aan uw arts of apotheker. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.
4.3. Contra-indicaties
- Overgevoeligheid aan een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
- Prematuren of kinderen jonger dan 30 maanden.
- Schildklierstoornissen of voorgeschiedenis van jodiumintolerantie.
- Gelijktijdig gebruik van topische middelen die kwikderivaten bevatten.
4.4. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Het contact met de ogen vermijden. Bij een behandeling van uitgestrekte huidoppervlakken, op slijmvliezen of bij langdurige toedieningen, dient men rekening te houden met de mogelijke jodiumresorptie door de huid.
De resultaten van een functieonderzoek van de schildklier kunnen beïnvloed worden in geval van systeemresorptie. Het risico op een verhoogde resorptie neemt toe bij langdurig gebruik op de wonden en bij behandeling van grote oppervlakken onder occlusief verband.
iso-BETADINE® Dermicum is gewoonlijk niet bestemd voor aanbrenging op de slijmvliezen.
Niet zonder medisch advies gebruiken bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar.
iso-BETADINE® Hydroalcoholische Oplossing niet dicht bij een warmtebron of een vlam gebruiken. Het product bevat alcohol en is licht ontvlambaar.
Na de voorbereiding van het operatieveld, is het belangrijk te controleren dat eventuele productresten, die zich vooral in de huidplooien kunnen bevinden, volledig opgedroogd zijn. Deze voorzorgmaatregel is vooral van toepassing bij gebruik van een electrisch instrument om het risico op brandwonden te vermijden.
iso-BETADINE® Hydroalcoholische Oplossing niet op slijmvliezen, wonden en brandwonden aanbrengen.
6.2. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring
- buiten invloed van de warmte (15-25°C) :
Gel / Gynecologie / Tule
- koel bewaren (8 - 15°C) :
Mondwater
- op kamertemperatuur (15-25°C):
Dermicum / Germicide Zeep / Unigyn / Uniwash /
Hydroalcoholische Oplossing (niet bij een warmtebron of een vlam bewaren en de flacon goed sluiten)
4.6. Zwangerschap en het geven van borstvoeding
De foetale schildklier begint vanaf de 14e week van de zwangerschap jodium op te nemen. Bij voorafgaande toediening verwacht men geen werking op de schildklier. Na deze termijn kan een teveel aan jodium, hoogstwaarschijnlijk na langdurig gebruik van dit product, leiden tot een foetale, biologische of zelfs klinische hypothyroïdie.
Wegens het risico voor jodiumresorptie zal iso-BETADINE® tijdens de zwangerschap en de borstvoeding uitsluitend voorgeschreven worden op precieze indicatie en in beperkte dosis.
Niet als vaginale injecties gebruiken tijdens de zwangerschap, noch gebruiken om de tepel te ontsmetten tijdens de lactatie.
4.8. Bijwerkingen
Lokale irritatie of sensibilisatie kunnen soms waargenomen worden in geval van dermaal gebruik van polyvidon-jodium en in het bijzonder, bij frekwente toediening. Ook werden enkele gevallen van urticaria en anafylactische shock gemeld.
Aanbrenging op grote huidoppervlakken kan aanleiding geven tot systeemeffecten zoals metabole acidose, hypernatremie en nierinsufficiëntie. In geval van herhaaldelijke en verlengde toediening, voornamelijk bij voorbeschikte personen of bij reeds bestaande schildklierstoornissen, kan jodiumresorptie leiden tot hyper- of hypothyroïdie. De schildklier zal gedurende 8 tot 10 weken minder jodium absorberen, en tijdens die periode kunnen de resultaten van de schildkliertesten verstoord worden.
Bijkomende electrolytische stoornissen en gestoorde nierfunctie verbonden aan ernstige metabole acidose werden beschreven na absorptie van grote hoeveelheden polyvidon-jodium (vooral bij behandeling van ernstige brandwonden).
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken :
niet van toepassing
4.9. Overdosering
Bij accidentele inname van een kleine hoeveelheid iso-BETADINE Mondwater (oplossing met lage dosering) is er geen risico voor necrose van de slijmvliezen of jodiumintoxicatie. De symptomen zijn enkel van gastro-intestinale aard : braken, maagpijn, diarree.
Voor de andere vormen van iso-BETADINE met een hogere concentratie, is het risico tot necrose van de slijmvliezen niet goed gekend.
Een massieve inname van het product, die mogelijk kan leiden tot een ernstige intoxicatie, moet voorzichtigheidshalve in een gespecialiseerd centrum behandeld worden.
De accidentele inname van iso-BETADINE Hydroalcoholische Oplossing kan een intoxicatie veroorzaken wegens de aanwezigheid van alcohol in het product. Een massieve overdosering zou onomkeerbare gevolgen kunnen hebben.
Behandeling van een jodiumintoxicatie :
Bij chronische intoxicatie (iodisme), is de ernst van de symptomen dosisafhankelijk. De symptomen verdwijnen spontaan binnen enkele dagen na het stopzetten van de intoxicatie. Bij ernstig iodisme, kan de eliminatie van jodium via de urinewegen bevorderd worden door middel van een behandeling die de eliminatie van chloor verhoogt (bv. osmotische diurese, zoutbelasting of chloorverliezende diuretica).
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De onverenigbaarheden van het jodium in acht nemen, in het bijzonder iso-BETADINE® niet tegelijkertijd met kwikderivaten gebruiken: de associatie van polyvidonjodium met kwikderivaten moet verworpen worden wegens het risico van vorming van bijtende verbindingen.
Polyvidon-jodium is onstabiel in alkalisch pH en wordt geïnactiveerd door natriumthiosulfaat.
Systeemresorptie van jodium kan aanleiding geven tot verstoringen van de functieonderzoeken van de schildklier en ook de resultaten van andere biologische testen beïnvloeden (dosering van kalium, fosfaten, urinezuur,).
Het gelijktijdig gebruik van iso-BETADINE® en bepaalde producten zoals ontsmettingsmiddelen op basis van zilver of een oplossing van waterstofperoxyde (gebruikelijk zuurstofwater genoemd) kan aanleiding geven tot een verminderde werkzaamheid van elk van de producten.
Voornamelijk bij het gebruik van zuurstofwater zal men enkele minuten wachten alvorens iso-BETADINE® aan te brengen.
Elke lokale vaginale behandeling met een antisepticum kan mogelijk een lokale spermicide contraceptie inactiveren.
