Domperitop Apotex Tabl. 30 X 10 Mg

4.1. Indications thérapeutiques

1.) Traitement symptomatique de nausées, vomissements, sensations de lourdeur ou de ballonnement abdominal après les repas et pyrosis qui apparaissent en cas de vidange gastrique ralentie et/ou de reflux.
2.) Traitement symptomatique des nausées et vomissements d'origines diverses (p. ex., vomissements dus à des maladies relevant de la médecine interne, vomissements induits par la migraine, vomissements iatrogènes, par exemple après cytostatiques,...) chez l'adulte et l'enfant.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

12,73 mg de maléate de dompéridone (= 10 mg de dompéridone) par comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés pelliculés.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants à partir de 12 ans:
Etats aigus et subaigus (tels que nausées, vomissements et reflux):
2 comprimés, 3 à 4 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et avant le coucher.
Troubles dyspeptiques (tels que sensations de lourdeur abdominale et de ballonnements après les repas):
1 comprimé, 3 à 4 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et avant le coucher.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au dompéridone.
Le dompéridone ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Comme tous les médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale, le dompéridone est contre-indiqué lorsqu'une hémorragie gastro-intestinale est soupçonnée ou connue, de même que dans les circonstances où une perforation ou une pathologie due à une obstruction mécanique est présente.
Le dompéridone est également contre-indiqué chez les patients présentant une tumeur hypophysaire sécrétrice de prolactine (prolactinome).

4.4 Précautions particulières

Il est supposé qu'en général, le dompéridone passe la barrière hémato-encéphalique seulement dans une faible mesure.
Des réactions extrapyramidales comme une position involontaire des yeux, de la dystonie et de l'hypertonie sont mentionnées pour tous les groupes d'âges, mais plus fréquemment ches les enfants et les jeunes adultes.
La sécurité du dompéridone lors d'une utilisation durant une longue période n'a pas été déterminée.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique:
Etant donné que le dompéridone est largement métabolisé dans le foie, la prudence est de mise lors de l'administration de dompéridone à des patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est-à-dire > 0,6 mmole/l), le temps de demi-vie d'élimination du dompéridone est prolongée de 7,4 à 20,8 heures tandis que les taux plasmatiques de dompéridone sont plus bas que chez des volontaires sains. Etant donné que très peu de substance inchangée est éliminée par les reins, il n'est généralement pas nécessaire d'adapter la dose en cas de traitements de courte durée (p.ex. administration unique) pour les patients atteints d'une insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administration répétée, il est conseillé de réduire la fréquence d'administration à une ou deux fois par jour, selon la fonction rénale.
En outre, on peut éventuellement réduire la posologie. En cas de traitement prolongé, un suivi du patient est nécessaire.

Hyperprolactinémie
Bien qu'il n'existe aucune preuve irréfutable du rôle de la prolactine dans les tumeurs du sein chez la femme, l'hyperprolactinémie pourrait influencer négativement un cancer du sein préexistant. Le dompéridone peut augmenter les taux de prolactine. C'est pourquoi le médicament sera administré avec prudence en pareilles circonstances.
Comme pour les autres substances bloquantes de la dopamine, la dopamine entraîne une hausse de la prolactine plasmatique, ce qui peut être mis en relation avec la galactorrhée et moins fréquemment, avec la gynécomastie.
Les comprimés de dompéridone contiennent du lactose. Les patients présentant une rare affection héréditaire d'intolérance au galactose, Lapp lactase insuffisance ou malabsorption du glucose-galactose ne peuvent pas utiliser ce médicament.

4.6 Grossesse et allaitement

Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a jusqu'à présent été observé avec le dompéridone, ni chez les animaux de laboratoire, ni chez l'être humain. L'expérience qu'on a de ce produit chez la femme enceinte étant encore limitée, la prudence reste de rigueur pendant le premier trimestre de la grossesse.
Les concentrations du dompéridone dans le lait maternel sont 4 fois inférieures aux taux plasmatiques. Comme on ignore si ceci est nocif pour le nouveau-né, l'utilisation du dompéridone n'est pas conseillée aux mères qui allaitent. En cas d'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement, il faut donc mettre en balance les avantages escomptés et les risques potentiels.

4.8 Effets indésirables

Etant donné que l'hypophyse se situe en dehors de la barrière hémato-encéphalique, l'activité antidopamine du dompéridone peut augmenter la prolactinémie. Dans de rares cas, celle-ci peut donner lieu à des réactions neuroendocriniennes telles que gynécomastie, galactorrhée et aménorrhée.
Comme on peut s'y attendre avec toute substance qui ne traverse pratiquement pas la barrière hémato-encéphalique, on n'observe aucune manifestation d'effets psychotropes, tels que fatigue ou somnolence. Dans de rares cas, notamment lorsque la barrière hémato-encéphalique est encore insuffisamment développée ou lorsqu'elle fonctionne faiblement, des réactions extrapyramidales sont possibles. Le risque de telles réactions est surtout élevé chez les nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants. Si ces réactions se produisent, elles disparaissent spontanément et complètement dès l'arrêt du traitement.
Exceptionnellement, des crampes intestinales passagères et des réactions allergiques, telles que rash et urticaire, ont été rapportées.

4.7 Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dompéridone n'a aucune influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent se manifester: lassitude, désorientation et réactions extrapyramidales, surtout chez l'enfant. Les anticholinergiques et les antiparkinsoniens peuvent aider à neutraliser les réactions extrapyramidales.
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le dompéridone, mais en cas de surdosage accidentel, un lavage d'estomac, l'administration de charbon actif et des mesures générales de soutien sont à recommander. Les symptômes disparaissent en général spontanément dans les 24 heures.

6.1 Liste des excipients

Monohydrate de lactose, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, povidone K 30, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, hypromellose, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Pour assurer une absorption gastro-intestinale optimale, on prendra les antiacides ou les médicaments antisécrétoires, éventuellement associés après les repas, et non en même temps que les comprimés de dompéridone à prendre avant les repas. Du fait de leur action inhibitrice sur la motilité, les anticholinergiques peuvent affaiblir l'effet bénéfique du dompéridone sur la motilité. Le dompéridone inhibe l'activité dopaminergique périphérique des agonistes de la dopamine, comme la bromocriptine à faible dose.
L'utilisation simultanée de phénothiazines ou d'autres neuroleptiques va augmenter le risque de réactions extrapyramidales. Le métabolisme du dompéridone se fait principalement via le CYP 3A4. Les données in vitro suggèrent que l'usage simultané de médicaments qui inhibent de manière significative ces enzymes peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du dompéridone.
Exemples de certains inhibiteurs CYP 3A4:
- azoles antimycotiques
- antibiotiques macrolides
- inhibiteurs de l'HIV protéase
- néfadozone
Pour le reste, on ne connaît aucune incompatibilité avec d'autres médicaments.

6.2 Cas d'incompatibilité

Aucun connu