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Xylocaine 10% Spray 50ml

Xylocaine 10% Spray 50ml
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Notice pour le public

Description Contre-indications -
Effets secondaires
Surdosage -
Interactions

Indications thérapeutiques:
Xylocaine 2 % gel (en tube ou en seringue) est employée lorsque l'on désire obtenir une anesthésie efficace, profonde et de longue durée de l'urètre: cathétérisation, exploration par sondages, cystoscopies.
Xylocaine 2 % gel (en tube) est également indiquée comme anesthésique superficiel et comme lubrifiant: — Au niveau des cavités nasales et pharyngées lors d'actes endoscopiques comme une gastroscopie et une bronchoscopie. — Lors de proctoscopie et rectoscopie. — Lors d'intubation trachéale.
Xylocaine 5 %, pommade est employée comme traitement symptomatique lors des douleurs provoquées par des écorchures, des hémorroïdes, des mamelons sensibles, un zona aigu, des affections inopérables de l'anus, du rectum, etc., ainsi qu'en application sur la peau et les muqueuses avant les interventions diagnostiques et thérapeutiques douloureuses.
Xylocaine 10 %, spray est employée dans tous les cas nécessitant une anesthésie des muqueuses, rapide et efficace, en particulier en anesthésiologie (p. ex. intubation), en oto-rhinolaryngologie, en obstétrique, en chirurgie buccale et en traumatologie.

Composition qualitative et quantitative:
Xylocaine 2 % gel (en tube): 1 ml de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.
Xylocaine 2 % gel (en seringue): 1 g de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.
Xylocaine 5 %: 1 g de pommade contient 50 mg de lidocaïne.
Xylocaine 10 %: un spray de 50 ml contient 5 g de lidocaïne.
Pour les excipients, cfr section "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique:
Xylocaine 2 % gel (en tube), gel urétral.
Xylocaine 2 % gel (en seringue), gel urétral.
Xylocaine 5 %, pommade.
Xylocaine 10 %, spray.
Données pharmaceutiques:

Posologie et mode d'administration:
XYLOCAINE 2 % gel en tube).
1.) Anesthésie urétrale.
Chez l'homme.
Visser l'embout en plastique sur le tube.
Introduire l'embout dans l'urètre. Tenir le tube d'une main et fixer l'embout dans l'urètre en tenant le pénis derrière la couronne entre l'index et le médium. Instiller le gel en pressant le tube de l'autre main. Cathétérisme: instiller 10 - 20 ml de gel.
En général, une anesthésie suffisante est obtenue en quelques minutes. Sondage ou cystoscopie: le gel est instillé jusqu'à ce que le patient perçoive une certaine tension ou qu'environ 10 - 15 ml soient introduits. Appliquer alors un clamp pénien pendant quelques minutes derrière la couronne et instiller ensuite encore 5 - 10 ml si nécessaire.
Chez la femme.
5 - 10 ml suffisent généralement; il est également possible d'introduire le gel à l'aide d'un tampon. En quelques minutes, une anesthésie suffisante est obtenue.
Remarque: Les doses indiquées ci-dessus pour l'anesthésie de l'urètre (5 - 10 - 20 ml, soit 100 - 200 - 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) correspondent à environ 3 - 6 mg/kg et sont valables pour les adultes. Chez les personnes âgées ou gravement malades, ainsi que chez les enfants, la dose sera réduite en fonction des circonstances, avec un maximum de 3 mg/kg. Après l'emploi, l'embout et le reste du gel doivent être jetés.
2.) Endoscopie.
Pour une analgésie adéquate, il est conseillé d'instiller 10 à 20 ml. Une petite quantité peut également être appliquée sur l'instrument.
Lors de l'utilisation concomitante d'autres produits à base de lidocaïne (p. ex. en bronchoscopie), la dose totale ne dépassera pas 400 mg de lidocaïne.
3.) Proctoscopie et rectoscopie.
On peut utiliser jusqu'à 20 ml lors d'interventions au niveau de l'anus et du rectum. La dose totale ne dépassera pas 400 mg de lidocaïne.
4.) Lubrification pour intubation endotrachéale.
Appliquez, avant la mise en place, 2 ml de Xylocaine 2 % gel sur la surface du tube endotrachéal. La prudence s'impose afin d'éviter l'écoulement du gel dans le lumen du tube endotrachéal.
XYLOCAINE 2 % gel (en seringue).
Chez l'homme.
En général, une anesthésie suffisante est obtenue en quelques minutes. Sondage ou cystoscopie: le gel est instillé jusqu'à ce que le patient perçoive une certaine tension ou jusqu'à ce qu'environ 10 - 15 g soient introduits.
Appliquer alors un clamp pénien pendant quelques minutes derrière la couronne et instiller ensuite encore 5 - 10 g si nécessaire.
Chez la femme.
5 - 10 g suffisent généralement. En quelques minutes, une anesthésie suffisante est obtenue.
Remarque: Les doses indiquées ci-dessus pour l'anesthésie de l'urètre (5 - 10 - 20 g, soit 100 - 200 - 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) correspondent à environ 3 - 6 mg/kg et sont valables pour les adultes. Chez les personnes âgées ou gravement malades, ainsi que chez les enfants, la dose sera réduite en fonction des circonstances, avec un maximum de 3 mg/kg. Après l'emploi, l'embout et le reste du gel doivent être jetés.
Mode d'emploi.


XYLOCAINE 5 %.
Appliquer une couche de pommade directement ou - surtout lors d'écorchures et brûlures- à l'aide d'une gaze stérile sur la surface à anesthésier.
En cas de plaies ouvertes, ne pas dépasser les doses maximales recommandées, une absorption trop rapide pouvant survenir avec risque de toxicité systémique.
Doses maximales recommandées:
Adultes: 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne (4 g de pommade).
Enfants: 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne (2 g de pommade).
Enfants de moins de 3 ans: 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne (1 g de pommade).
Remarque: Réduire la quantité de pommade chez les personnes gravement malades ou âgées et les jeunes enfants.
XYLOCAINE 10 %.
Après avoir enlevé le capuchon protecteur en matière plastique, et fiscé de l'embout en plastique sur la valve, Xylocaine 10 % spray est prête à l'emploi. A chaque pression sur la valve, la même quantité exactement dosée de solution contenant 10 mg de lidocaïne base est pulvérisée. Le nombre de pulvérisations dépend de l'étendue de la région à anesthésier (voir "Posologie et mode d'emploi ").
Ne pas appliquer plus de 20 pulvérisations pour obtenir l'effet anesthésique désiré. Chaque flacon contient assez de liquide pour environ 500 pulvérisations. Si l'on désire nettoyer l'embout, on peut le faire bouillir dans l'eau 5 minutes ou le mettre à l'autoclave 20 minutes à 120° C. On ne peut pas le raccourcir.
Posologie et mode d'emploi.
Xylocaine 10 % Spray est indiquée pour l'anesthésie des muqueuses. Il produit une anesthésie de surface suffisante durant à peu près 10 - 15 minutes. L'anesthésie apparaît dans un délai de 1 - 3 minutes, en fonction de la surface d'application. Comme avec tout autre anesthésique local, la sécurité d'emploi et l'efficacité dépendent de la justesse de la dose, de la technique d'administration, de l'adéquation des précautions et de la mise en oeuvre rapide des mesures d'urgence. Les dosages mentionnés dans le tableau ci-après ne sont cités qu'à titre indicatif. L'expérience du clinicien et la connaissance de l'état du patient sont très importantes dans le choix de la dose adéquate.


(a)Pour des interventions courtes, l'administration dure moins d'une
 minute.
(b)Pour des interventions prolongées, l'administration se fait durant plus
 de 5 minutes.
 



Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.

Contre-indications:
Allergies connues ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
Allergie à l'un des composants, par exemple les parabènes pour Xylocaine 2 % gel (en tube).
Etat de choc ou blocage de conduction pour Xylocaine 10 %.
Xylocaine 10 % ne sera pas pulvérisé dans les yeux. En cas de pulvérisation accidentelle, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l'eau.
Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:
Comme pour tous les anesthésiques locaux, il est conseillé d'avoir à portée de main un équipement de réanimation et les médicaments nécessaires en cas d'urgence.
Il est recommandé d'administrer le plus faible dosage permettant d'obtenir une anesthésie suffisante, afin d'éviter des concentrations plasmatiques trop élevées et le risque d'effets indésirables (p.ex. convulsions).
Chez les patients épuisés ou gravement malades, chez les patients souffrant de septicémie, d'affections hépatiques sévères ou d'insuffisance cardiaque, ainsi que chez les enfants de plus de 12 ans, pesant moins que 25 kg, la posologie sera adaptée en fonction du poids corporel et de l'état physiologique.
Les doses seront réduites chez les personnes âgées ou gravement malades ainsi que chez les enfants.
Des précautions seront prises lors de l'application de la Xylocaine 2 % gel ou de Xylocaine 10 % sur des zones fortement lésées ou infectées.
Il y a lieu d'être particulièrement prudent lors de l'administration de Xylocaine 2 % gel ou de Xylocaine 10 % à des patients souffrant d'affections cardiovasculaires, d'épilepsie et de troubles hépatiques.
Certaines applications de Xylocaine comme traitement symptomatique peuvent masquer les manifestations de certaines affections.
Au cours d'anesthésie générale chez des patients paralysés, on observe des concentrations plasmatiques plus élevées que chez les patients respirant spontanément. Les patients non paralysés ont une plus grande capacité d'avaler la majeure partie de la dose, ce qui se traduit par un haut métabolisme de premier passage suite à une absorption au niveau intestinal.
L'usage oropharyngé d'anesthésiques topiques peut interférer avec la déglutition et peut mener à une aspiration. L'engourdissement de la langue ou de la muqueuse buccale peut augmenter le risque de blessure par morsure. Lorsque la dose administrée risque de provoquer des taux sanguins élevés, on surveillera certains patients chez lesquels l'apparition d'effets indésirables est potentiellement dangereuse: — patients souffrant de maladies cardiovasculaires et d'insuffisance cardiaque; — patients ayant un bloc cardiaque parfait ou complet; — personnes âgées et patients dont l'état général est médiocre; — patients souffrant d'un dysfonctionnement rénal sévère; — patients souffrant de maladie hépatique avancée.
Il faut éviter le contact de Xylocaine 10 % avec les yeux.
Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) doivent être placés sous surveillance et sous monitoring ECG car les effets au niveau du coeur peuvent se renforcer mutuellement.
Lors de l'utilisation de Xylocaine 2 % gel (en tube) comme lubrifiant en vue d'une intubation endotrachéale, la prudence s'impose afin d'éviter l'écoulement du gel dans la lumière du tube endotrachéal.Le gel risque de sécher sur la surface interne du tube et induire ainsi un rétrécissement de celui-ci ou même, dans de rares cas, son occlusion complète.

Grossesse et allaitement:
On peut considérer qu'un grand nombre de femmes enceintes et de parturientes ont reçu de la lidocaïne.
On n'a rapporté aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice.
Il n'y a pas eu d'augmentation de la fréquence des malformations.
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne peut passer dans le lait maternel mais en si faibles proportions qu'il n'y a généralement pas de risque pour le nouveau-né.

Effets indésirables:
Les effets indésirables de Xylocaine sont rares et résultent dans la majorité des cas d'un dosage excessif ou d'une résorption trop rapide entraînant des concentrations plasmatiques trop élevées. Ces effets sont de nature systémique et agissent au niveau du système nerveux central et/ou du système cardiovasculaire.
Un petit nombre de réactions s'observent à la suite d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une diminution de tolérance de la part du patient.
Au niveau du système nerveux central, on observe des réactions d'excitation et/ou dépression, caractérisées par: nervosité, vertiges, troubles de la vision et tremblements, suivis par de la somnolence, des convulsions, une perte de conscience, et dans certains cas un arrêt respiratoire.
Les effets toxiques sur le système cardiovasculaire se traduisent par: hypotension, dépression myocardique, bradycardie et dans certains cas arrêt cardiaque.
Les groupes à risque les plus importants sont les individus extrêmement sensibles, les patients présentant une fonction hépatique diminuée, de l'acidose et de l'épilepsie.
Dans des cas extrêmement rares (< 0,1 %), les préparations anesthésiques locales ont été la cause de réactions allergiques, telles que des manifestations cutanées, de l'urticaire et de l'oedème (dans les cas les plus sévères: choc anaphylactique). Il s'agit principalement d'hypersensibilité locale et dans des cas rares d'hypersensibilité systémique.
Aucune réaction allergique sévère n'a été rapportée lors de l'utilisation de Xylocaine 2 % gel, de Xylocaine 5 % et de Xylocaine 10 %.
Avec l'utilisation de Xylocaine 10 %, on a décrit des irritations locales au site d'application. Suite à l'utilisation sur la muqueuse laryngée avant une intubation endotrachéale, on a rapporté des symptômes réversibles tels qu'irritation de la gorge, raucité et extinction de voix. Xylocaine 10 % est utilisée pour produire une anesthésie de surface pendant l'intervention mais elle ne prévient pas l'irritation consécutive à une intubation.
On a signalé une incidence accrue de "maux de gorge" en post-opératoire après utilisation de Xylocaine 2 % gel pour lubrifier le tube endotrachéal.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
En fonction de la dose administrée, des anesthésiques locaux peuvent affecter légèrement la fonction mentale et altérer temporairement la locomotion et la coordination.

Surdosage:
Toxicité systémique aiguë.
Les risques d'un surdosage se manifesteraient principalement au niveau du système nerveux central et du système cardio-vasculaire.
Au niveau du système nerveux central, les symptômes apparaissent graduellement: leur sévérité va croissant, d'abord paresthésie et engourdissement, hyperacousie et tinnitus, ensuite troubles visuels et tremblements musculaires plus sévères précédant l'apparition de convulsions généralisées. Une perte de conscience et des convulsions de grand mal peuvent suivre et durer quelques secondes à quelques minutes. De l'hypoxie et de l'hypercapnie apparaissent rapidement après les convulsions suite à une activité musculaire intense avec interférence sur la respiration normale.
Dans des cas sévères, de l'apnée peut se produire. L'acidose augmente les effets toxiques de l'anesthésique local. La guérison est consécutive à la redistribution et au métabolisme de l'anesthésique local à partir du système nerveux central. Elle peut être rapide à moins que de grandes quantités d'anesthésiques n'aient été administrées.
On n'observera des effets cardio-vasculaires que lorsqu'on atteint de fortes concentrations systémiques: hypotension sévère, bradycardie, arythmie, collapsus cardio-vasculaire. Ces symptômes sont généralement précédés de signes de toxicité au niveau du système nerveux central à moins que le patient n'ait reçu un anesthésique général et n'ait été fortement calmé avec des produits tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.
Traitement de l'intoxication aiguë.
Un traitement sera instauré dès l'apparition de convulsions. Les médicaments nécessaires et l'équipement seront immédiatement disponibles. Le but du traitement sera de maintenir la respiration, d'arrêter les convulsions et de soutenir la circulation. On donnera de l'oxygène avec, si nécessaire, une ventilation assistée (masque et sac). Un anticonvulsivant sera administré en intraveineuse si les convulsions ne cèdent pas spontanément dans les 15 - 30 secondes. Une injection intraveineuse de 100 - 150 mg de thiopentone sera rapidement efficace. On peut également utiliser 5 - 10 mg de diazépam en intraveineuse bien que son action soit plus lente. Le suxamethonium arrêtera rapidement les convulsions musculaires mais nécessitera une intubation trachéale et une ventilation artificielle, techniques qui ne devraient être pratiquées que par du personnel expérimenté. En cas de signe de dépression cardiovasculaire (hypotension, bradycardie), on administrera 5 - 10 mg d'éphédrine par voie intraveineuse, dose qui sera éventuellement répétée après 2 - 3 minutes.
En cas d'arrêt circulatoire, on devra immédiatement pratiquer une réanimation cardio-pulmonaire. Une oxygénation et une ventilation optimales, une assistance circulatoire ainsi que le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale étant donné que l'hypoxie et l'acidose augmenteront la toxicité systémique de l'anesthésique local. On aura recours aussi rapidement et aussi souvent que nécessaire à des injections intraveineuses ou intracardiaques de 0,1 - 0,2 mg d'adrénaline.
Pour les enfants, les doses à utiliser seront adaptées à leur âge et à leur poids.

Liste des excipients:
Xylocaine 2 % gel (en tube): Hypromellose 2910 — Méthylparahydroxybenzoate — Propylparahydroxybenzoate — Hydroxyde de sodium — Eau purifiée.
Xylocaine 2 % gel (en seringue): Hypromellose 2916 — Hydroxyde de sodium 2M (pour injection)/Acide chlorhydrique 2M (pour injection) q.s. ad pH 6,2-6,8 — Eau purifiée.
Xylocaine 5 %: Propylène glycol — Macrogol 1500 — Macrogol 3350 — Eau purifiée.
Xylocaine 10 %: Polyéthylène glycol 400 — Saccharine — Essence de bananes — Ethanol 96 % — Menthol — Eau purifiée.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:
Avec des doses élevées de Xylocaine 2 % gel, de Xylocaine 5 % et de Xylocaine 10 %, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée aux anesthésiques locaux, p. ex. les anti-arythmiques tels que la mexilétine et la tocaïnide.
On n'a pas effectué d'études spécifiques d'interaction avec la lidocaïne et les anti-arythmiques de la classe III (p.ex. l'amiodarone), mais il est conseillé d'être prudent avec cette association (voir aussi rubrique "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").

Incompatibilités: Sans objet.
Durée de conservation:
Xylocaine 2 % gel: 2 ans.
Xylocaine 5 %: 5 ans.
Xylocaine 10 %: 3 ans.

 
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