| 4.1. | Indications thérapeutiques |
Traitement anti-infectieux, antiseptique et désinfectant des affections de la peau et des muqueuses provoquées par des bactéries, des champignons ou des virus.
iso-BETADINE® Buccale
Affections de la bouche et du pharynx dues à des bactéries, des champignons ou des virus : stomatites, glossites, gingivites, amygdalites, pharyngites. Proposé comme thérapie adjuvante de l'angine. Soins pré- et postopératoires en cas d'amygdalectomie. Muguet, herpès (à titre de prophylaxie ou de traitement de la surinfection bactérienne).
Soins dentaires après extractions, paradontoses et plaque dentaire. Thérapie adjuvante de l'abcès dentaire.
iso-BETADINE® Gynécologie et Unigyn
Toilette périnéale après épisiotomie.
Irrigations vaginales en cas de vaginite, vulvovaginite, exocervicite ou ectropion du col, causés par des germes sensibles au polyvidone-iode (éventuellement associé à un traitement spécifique).
iso-BETADINE® Dermique
-
Dermatologie :
Dermites microbiennes: furonculose, folliculites, impétigo, acné papulo-pustuleuse.
Dermites mycosiques: pityriasis versicolor, érythrasma, intertrigo périgénital, herpès circiné, pied d'athlète, onychomycose.
Escarres, ulcères de jambe.
-
Chirurgie :
Désinfection des plaies et désinfection du champ opératoire.
Lavage péritonéal. Instillation vésicale.
Préparation de la peau avant injection, ponction veineuse ou transfusion.
Traitement des brûlures.
iso-BETADINE® Solution Hydroalcoolique
- Désinfection de la peau et du champ opératoire avant intervention chirurgicale.
- Traitement anti-infectieux, antiseptique et désinfectant des affections de la peau provoquées par des bactéries, des champignons ou des virus.
L'
iso-BETADINE® Hydroalcoolique est particulièrement indiqué lorsqu'un séchage rapide de la peau est requis.
iso-BETADINE® Gel
Traitement des plaies d'origine traumatique ou chirurgicale.
Plaies trophiques : ulcère variqueux, ulcère postphlébitique, ulcère par insuffisance circulatoire artérielle, escarres. Brûlures.
iso-BETADINE® Savon Germicide - Uniwash
Nettoyage des plaies en chirurgie et dermatologie.
Toilette vulvaire et périnéale en cas d'interventions techniques.
Lavage antiseptique des mains.
Shampooing décontaminant.
iso-BETADINE® Tulle
Protection et traitement antiseptique des plaies, des brûlures et des ulcères trophiques.
| 2. | COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE |
iso-BETADINE® Buccale : Polyvidon. iod. 1 % - 10 mg/ml
Polyvidon. iod. 1 g - Ethanol. - Glycerol. - Natr. saccharin. - Dinatr. phosphas. dihydr. - Natr. hydr. - Acid. citric.monohydr. - Menthol. - Eucalyptol. - Aqua q.s. ad 100 ml.
iso-BETADINE® Gynécologie : Polyvidon. iod. 10 % - 100 mg/ml
Polyvidon. iod. 10 g - Nonoxinol. 9 - Natr. hydroxyd. - Aqua q.s. ad 100 ml
iso-BETADINE® Unigyn :
fiole de 10 ml : Polyvidon. iod. 10 % - 100 mg/ml :
Polyvidon. iod. 10 g - Aqua q.s. ad 100 ml
flacon de 140 ml :
Polyvidon. iod. - Nonoxynol 9 - Parfum A.402.580 - Aqua q.s. ad 100 ml
iso-BETADINE® Dermique : Polyvidon. iod. 10 % - 100 mg/ml:
Polyvidon. iod. 10 g - Glycerol. - Natr. hydroxyd. - Nonoxinol. 9 - Dinatr. phosphas. dihydr. - Acid. citric. monohydr.- Aqua q.s. ad 100 ml
iso-BETADINE® Solution Hydroalcoolique : Polyvidon.iod. 5 % - 50 mg/ml
Polyvidon. iod. 5 g - Ethanol 96% 72 ml - Glycerol 85% - Nonoxynol 9 - Aqua purif. q.s. ad 100 ml
iso-BETADINE® Gel - iso-BETADINE® Tulle : Polyvidon.iod. 10%-100 mg/g
Polyvidon. iod. 10 g - Macrogol. 400 - Macrogol. 4000 - Macrogol. 6000 - Aqua q.s. ad 100 g
iso-BETADINE® Savon Germicide - Uniwash : Polyvidon. iod. 7,5 % - 75 mg/ml
Polyvidon.iod. 7,5 g - Diethanolamid. laur. acid. - Laurylether. sulfas ammon. - Natr. hydroxyd. - Aqua q.s. ad 100ml
iso-BETADINE® Buccale
Solution aqueuse pour rinçage de la bouche. Usage externe.
iso-BETADINE® Gynécologie
Solution aqueuse pour injection vaginale. Usage externe.
iso-BETADINE® Unigyn
Solution aqueuse pour injection vaginale. Usage externe.
iso-BETADINE® Dermique
Solution aqueuse pour application sur la peau et les muqueuses. Usage externe.
iso-BETADINE® Solution Hydroalcoolique
Solution alcoolique pour application locale sur la peau. Usage externe.
iso-BETADINE® Gel
Gel pour application sur la peau. Usage externe.
iso-BETADINE® Savon Germicide
Solution aqueuse pour application sur la peau. Usage externe.
iso-BETADINE® Uniwash
Solution aqueuse pour application sur la peau. Usage externe.
iso-BETADINE® Tulle
Gaze imprégnée de gel pour application sur la peau. Usage externe.
| 4.2. | Posologie et mode d'administration |
NB: Toutes les présentations d'iso-BETADINE® sont destinées à l'USAGE EXTERNE.
Posologie usuelle :
iso-BETADINE® Buccale
Rinçage de la bouche et gargarismes : une cuillerée à soupe de solution pendant une demi-minute, deux ou trois fois par jour.
Tamponnement des lésions à l'aide d'un porte-coton imbibé de solution, deux ou trois fois par jour.
iso-BETADINE® Gynécologie
1 ou 2 injections vaginales par jour d'une solution obtenue en diluant 2 cuillerées à soupe du produit dans un demi-litre d'eau tiède.
iso-BETADINE® Unigyn
1 ou 2 injections vaginales par jour d'une solution obtenue par l'ajout de la fiole de 10 ml au flacon de 140 ml. Après le mélange des 2 solutions, insérer la canule et procéder à l'irrigation.
iso-BETADINE® Dermique
Badigeonnages et attouchements : utiliser la solution pure ou diluée au demi ou au quart avec de l'eau, une ou plusieurs fois par jour.
iso-BETADINE® Solution hydroalcoolique
L'application se fait sans dilution, une ou plusieurs fois par jour.
Il convient d'imbiber une compresse stérile avec environ 5 ml de solution et de l'appliquer sur la surface de la peau à traiter pendant 10 secondes. Laisser sécher, ne pas rincer.
Le temps de séchage est compatible avec l'activité antiseptique qui s'exerce en 30 secondes.
iso-BETADINE® Gel
Application directe ou en pansement, une ou plusieurs fois par jour.
iso-BETADINE® Savon Germicide - Uniwash
Nettoyage des plaies souillées en savonnage.
Toilette vulvaire ou périnéale : une cuillerée à café par toilette, en savonnage avec de l'eau.
Lavage antiseptique des mains : recueillir 2-3 ml dans les mains sèches; étaler soigneusement par massage le liquide sur toute la surface des paumes et du dos des mains, espaces interdigitaux inclus. La coloration de la peau par le produit permet d'en vérifier la bonne répartition. Humidifier légèrement à l'eau du robinet, faire mousser l'antiseptique par frottements répétés des deux mains en insistant sur les espaces interdigitaux. Rincer abondamment et sécher. La durée du lavage est d'environ une minute.
Shampooing décontaminant : effectuer deux lavages des cheveux et du cuir chevelu avec à chaque fois, 10-15 ml. Rincer soigneusement.
iso-BETADINE® Tulle
Application en pansement, une ou plusieurs fois par jour.
Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.
- Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament.
- Prématurés et enfants de moins de 30 mois.
- Deséquilibre thyroïdien ou antécédents d'intolérance à l'iode.
- Application simultanée de topiques contenant des dérivés mercuriels.
| 4.4. | Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi |
Eviter le contact avec les yeux. En cas de traitement sur des surfaces cutanées étendues, sur des muqueuses ou lors de traitements prolongés, tenir compte de la possibilité de résorption d'iode par la peau.
Les tests de la fonction thyroïdienne peuvent être influencés en cas de résorption systémique. Les situations à risque pour une résorption accrue sont les plaies lors d'un usage prolongé sur celles-ci et les grandes surfaces sous pansement occlusif.
L'
iso-BETADINE® Dermique n'est habituellement pas destinée à l'application sur des muqueuses.
Ne pas utiliser chez l'enfant âgé de 30 mois à 5 ans sans avis médical.
iso-BETADINE® Solution Hydroalcoolique ne doit pas être utilisé à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.
En particulier, il convient après la préparation du champ opératoire de s'assurer du séchage complet des quantités résiduelles du produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés. Cette précaution est importante avant utilisation d'un instrument électrique pour éviter un risque de brûlure.
Ne pas utiliser
iso-BETADINE® Solution Hydroalcoolique sur les muqueuses, ni sur les plaies et brûlures.
| 4.6. | Grossesse et allaitement |
La thyroïde foetale commence à fixer l'iode à partir de la 14
e semaine de grossesse. Aucun retentissement sur la thyroïde n'est attendu en cas d'administration préalable. Passé ce terme, la surcharge iodée, très vraisemblable après utilisation prolongée de ce produit, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique.
En raison du risque de résorption iodée, l'application de
iso-BETADINE® au cours de la grossesse et de la lactation ne sera prescrite que sur indication précise et à dose limitée.
Ne pas utiliser en injections vaginales pendant la grossesse, ni pour désinfecter le mamelon en cas de lactation.
Une irritation locale ou une sensibilisation peuvent, parfois, être observées en cas d'utilisation dermique de polyvidone-iode, en particulier lors d'administration fréquente. Quelques cas d'urticaire ainsi que de choc anaphylactique ont également été rapportés.
L'application sur de larges surfaces de peau peut entraîner des effets systémiques tels que l'acidose métabolique, l'hypernatrémie et l'insuffisance rénale. En cas d'administration répétée et prolongée, particulièrement chez certains patients prédisposés ou souffrant de désordres thyroïdiens préexistants, la résorption d'iode peut entraîner une hyper- ou hypothyroïdie. L'absorption d'iode par la glande thyroïde sera alors réduite pendant 8 à 10 semaines, et pendant cette période, les tests thyroïdiens peuvent être perturbés.
Des troubles électrolytiques additionnels et des dysfonctionnements de la fonction rénale associés à de l'acidose métabolique sévère ont été décrits après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée (notamment dans le cas du traitement de grands brûlés).
| 4.7. | Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines |
sans objet
L'ingestion accidentelle d'une petite quantité
d'iso-BETADINE Buccale (solution de faible concentration) n'entraîne pas de risque de nécrose des muqueuses ni d'intoxication à l'iode. Les symptômes sont uniquement de type gastro-intestinal : vomissements, douleurs gastriques, diarrhée.
En ce qui concerne les autres formes
d'iso-BETADINE plus concentrées, le risque de nécrose des muqueuses n'est pas bien évalué.
Par mesure de prudence, une ingestion massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.
L'ingestion accidentelle
d'iso-BETADINE Solution Hydroalcoolique peut en outre entraîner une intoxication liée à la présence d'alcool dans la préparation. Une ingestion massive pourrait avoir des conséquences irréversibles.
Traitement d'une intoxication à l'iode :
En cas d'intoxication chronique (iodisme), la sévérité des symptômes est dose-dépendante. Ces symptômes disparaissent spontanément quelques jours après l'arrêt de l'intoxication. En cas d'iodisme sévère, l'élimination urinaire de l'iode peut être favorisée par les traitements qui augmentent l'élimination du chlore (par exemple par diurèse osmotique, charge en sel ou diurétiques chloriurétiques).
| 4.5. | Interactions avec d'autres médicaments |
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser simultanément avec l'
iso-BETADINE® les dérivés mercuriels : l'association de polyvidone iodée et de dérivés mercuriels est à proscrire à cause du risque de formation de composés caustiques.
La polyvidone iodée est instable à pH alcalin et est inactivée par le thiosulfate de sodium.
La résorption systémique d'iode peut entraîner des perturbations des épreuves de la fonction thyroïdienne et également influencer d'autres tests biologiques (dosages de potassium, de phosphates, d'acide urique, ) .
L'utilisation simultanée d'
iso-BETADINE® et de certains produits tels que des désinfectants à base d'argent ou une solution de peroxyde d'hydrogène (communément appelée eau oxygénée) peut entraîner une diminution mutuelle de leur efficacité respective.
Un intervalle de quelques minutes doit être respecté spécialement entre l'application d'une solution d'eau oxygénée et l'
iso-BETADINE®.
Tout traitement local vaginal par un antiseptique est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
