Domperidon Mylan 30 Comprimés 10mg

4.1 Indications thérapeutiques

Adultes
Soulagement de symptômes tels que nausées et vomissements, sensation de "plénitude" épigastrique, plaintes au niveau de l'abdomen supérieur et régurgitation du contenu gastrique.

Enfants
Soulagement de symptômes tels que nausées et vomissements.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 12,70 mg de maléate de dompéridone (= 10 mg de dompéridone).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés pelliculés.

4.2 Posologie et mode d'administration

On recommande de prendre Domperidon Mylan avant les repas. La prise post-prandiale ralentit légèrement l'absorption du médicament.

La durée initiale du traitement est de 4 semaines. Après ces 4 semaines, il faut évaluer à nouveau les patients, afin de vérifier si la poursuite de la thérapie est nécessaire.

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et ayant un poids corporel de minimum 35 kg)
1 à 2 comprimés de 10 mg, 3 à 4 fois par jour, avec une dose quotidienne maximale de 80 mg.

Enfants
0,25 à 0,5 mg/kg, 3 à 4 fois par jour, avec une dose quotidienne maximale de 2,4 mg/kg (mais avec un maximum de 80 mg par jour).
Les comprimés ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 35 kg.



Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.

4.3 Contre-indications

Domperidon Mylan est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité connue à la substance active (dompéridone) ou à l'un des excipients.
- Tumeur hypophysaire sécrétrice à prolactine (prolactinome).

Domperidon Mylan ne peut pas être utilisé dans les situations où la stimulation de la motilité gastrique pourrait s'avérer nuisible, telles que: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi:
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Leur utilisation peut s'avérer inadéquate chez les patients ayant une intolérance au lactose, une galactosémie ou une malabsorption glucose/galactose.

Utilisation pendant la période d'allaitement:
Comme prévu, à la posologie maximale recommandée, la quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait des femmes allaitantes est inférieure à 7 µg par jour. On ignore si cela affecte le bébé.
L'utilisation de Domperidon Mylan est donc déconseillée chez les mères allaitantes.

Utilisation chez les nourrissons:
Les effets indésirables neurologiques sont rares (voir rubrique "Effets indésirables"). Puisque le développement des fonctions métaboliques et de la barrière hémato-encéphalique est encore incomplet durant les premiers mois de vie, le risque d'effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants. Pour cette raison, chez les bébés, les nourrissons, les bambins et les jeunes enfants, on recommande de déterminer la posologie de manière précise et d'appliquer un suivi strict.

Chez les enfants, un surdosage peut induire la survenue de symptômes extrapyramidaux, mais il faut également envisager d'autres causes.

Utilisation en cas d'affections hépatiques:
La dompéridone subissant une forte métabolisation hépatique, ilne faut pas utiliser Domperidon Mylan chez les patients ayant un trouble de la fonction hépatique.

Insuffisance rénale:
Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c.-à-d. > 0,6 mmol/l), le temps de demi-vie d'élimination de la dompéridone augmentait de 7,4 heures à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament étaient inférieurs à ceux observés chez les volontaires sains.
L'élimination rénale du médicament sous forme inchangée étant très faible, il ne faut probablement pas adapter la posologie en cas d'une administration unique aux patients ayant une insuffisance rénale. Néanmoins, en cas d'administrations répétées, il faut réduire la fréquence d'administration à 1 à 2 fois par jour, selon la sévérité du trouble de la fonction rénale, et il faut éventuellement diminuer la posologie. En cas de traitement prolongé par Domperidon Mylan, il faut contrôler régulièrement ces patients.

Association au kétoconazole:
Lors d'une étude évaluant l'interaction médicamenteuse avec le kétoconazole administré par voie orale, on a mentionné un faible allongement de l'intervalle QT (en moyenne inférieur à 10 msec).
Même si la signification de cette étude n'est pas clairement établie, il faut envisager l'utilisation d'autres traitements alternatifs lorsqu'un traitement antimycosique par kétoconazole s'avère nécessaire (voir rubrique "4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction").

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse
Les données disponibles après la commercialisation du produit ne sont que limitées concernant l'utilisation de dompéridone chez la femme enceinte. Une étude réalisée chez le rat a démontré l'existence d'une toxicité sur la reproduction, en cas d'administration de fortes doses toxiques à la mère. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Domperidon Mylan ne doit donc être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice thérapeutique prévisible le justifie.

Allaitement
Chez le rat, le médicament s'élimine dans le lait maternel (principalement sous forme de métabolites: pics plasmatiques de 40 et 800 ng/ml, atteints respectivement après administration orale et intraveineuse d'une dose de 2,5 mg/kg). Chez les femmes allaitantes, les concentrations de dompéridone présentes dans le lait maternel représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes, et comme prévu, elles ne dépassent pas 10 ng/ml. Comme prévu, à la posologie maximale recommandée, la quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel ne dépasse pas 7 µg par jour. On ignore si cela affecte le bébé. L'utilisation de Domperidon Mylan est donc déconseillée chez les femmes allaitantes.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés sur base de leur fréquence et selon la convention suivante:

Très fréquent (> 1/10)
Fréquent (> 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100)
Rare (> 1/10.000, < 1/1.000)
Très rare (< 1/10.000), y compris cas isolés

Affections du système immunitaire
Très rare (< 1/10.000)
Réactions allergiques telles que: anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et angio-oedème.

Affections endocriniennes
Rare (> 1/10.000, < 1/1.000)
Augmentation des taux de prolactine.

Affections du système nerveux
Très rare (< 1/10.000)
Effets indésirables extrapyramidaux.

Affections gastro-intestinales
Rare (> 1/10.000, < 1/1.000)
Troubles gastro-intestinaux, incluant très rarement des crampes intestinales passagères.
Très rare (< 1/10.000)
Diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare (< 1/10.000)
Prurit, éruption cutanée.

Affections des organes de reproduction et du sein
Rare (> 1/10.000, < 1/1.000)
Galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.

L'hypophyse se trouvant en dehors de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut donner lieu à une augmentation des taux plasmatiques de prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut aboutir à la survenue d'effets indésirables neuroendocriniens tels que: galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

Les effets indésirables extrapyramidaux sont très rares chez les bébés et les jeunes enfants, et exceptionnels chez l'adulte. Ces effets indésirables disparaissent spontanément et totalement dès l'arrêt de la thérapie.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Domperidon Mylan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.9 Surdosage

Symptômes
Les symptômes d'un surdosage peuvent être: hébétude, désorientation et réactions extrapyramidales, surtout chez l'enfant.

Traitement
Il n'existe aucun antidote spécifique à la dompéridone mais en cas de surdosage, il peut s'avérer utile d'effectuer un lavage gastrique et d'administrer du charbon activé. On recommande d'appliquer une surveillance médicale stricte et d'administrer un traitement de soutien.
Le traitement des réactions extrapyramidales peut nécessiter l'administration de médicaments anti-cholinergiques anti-parkinsoniens.

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé:
Lactose monohydrate.
Cellulose microcristalline.
Polyvidone K30.
Amidon de maïs prégélatinisé.
Amidon de maïs.
Laurylsulfate de sodium.
Stéarate de magnésium.

Pelliculage:
Opadry Blanc Y-1-7000 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

La voie principale de métabolisation de la dompéridone est celle du CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'utilisation concomitante de médicaments inhibant significativement cette enzyme peut donner lieu à une augmentation des taux plasmatiques de dompéridone. Des études d'interaction réalisées in vivo avec le kétoconazole ont démontré qu'il inhibe considérablement le métabolisme de premier passage de la dompéridone (par la voie du CYP3A4).

Lors d'une étude pharmacocinétique réalisée avec le kétoconazole administré par voie orale, on a démontré qu'à l'état d'équilibre, l'ASC et le pic plasmatique de la dompéridone sont multipliés par 3. En cas d'association au kétoconazole, on a observé un faible allongement de l'intervalle QT (en moyenne inférieur à 10 msec), et cette modification était plus importante qu'en cas d'administration de kétoconazole en monothérapie.
Lorsqu'on administrait la dompéridone en monothérapie chez des patients ne présentant aucune comorbidité, on n'observait aucun allongement de l'intervalle QT, même en cas d'administration de fortes doses par voie orale (jusqu'à maximum 160 mg/jour).

Il faut également tenir compte des résultats de cette étude d'interaction lorsqu'on prescrit simultanément la dompéridone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que par exemple, le kétoconazole, le ritonavir et l'érythromycine (voir également rubrique 5.2).

6.2 Incompatibilités

Sans objet.