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Cetirizine Teva 10mg 7 Comprimés

Cetirizine Teva 10mg 7 Comprimés
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Notice pour le public

Description Contre-indications -
Effets secondaires
Surdosage -
Interactions

4.1 Indications thérapeutiques


Adultes et adolescents à partir de 12 ans: La cétirizine est indiquée pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique (saisonnière et non saisonnière), associée à une conjonctivite allergique et à une urticaire idiopathique chronique.

Enfants de 6 à 12 ans:
Traitement symptomatique de la rhinite allergique (saisonnière et non saisonnière) et de l'urticaire idiopathique chronique.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant l'inscription C10 sur une face et une profonde rainure sur l'autre face.

4.2 Posologie et mode d'administration


Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé 1 fois par jour.
Si de la somnolence apparaît, le comprimé peut être pris le soir.

Enfants de 6 à 12 ans:
Un comprimé par jour ou 5 mg (1/2 comprimé) deux fois par jour, matin et soir.

Enfants pesant moins de 30 kg:
5 mg (1/2 comprimé) par jour.

Les études cliniques réalisées chez des enfants n'ont jamais duré plus de 4 semaines.

La cétirizine est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min). Chez les patients présentant des troubles modérés de la fonction rénale (clairance de la créatinine: 11-31 ml/min), la dose doit être ajustée à 5 mg (1/2 comprimé) par jour.
La prudence s'impose toujours chez les patients présentant des troubles modérés de la fonction rénale et chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. (Voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.)

Rien ne permet de penser que la dose doive être adaptée chez les patients âgés à fonction rénale normale.

La durée du traitement peut varier, en fonction des symptômes.



Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.

4.3 Contre-indications


Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

CETIRIZINE TEVA 10 mg comprimés pelliculés, est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi


Chez certains patients, un traitement prolongé par CETIRIZINE TEVA 10 mg comprimés pelliculés, peut donner lieu à des caries, en raison de la sécheresse buccale. Il convient dès lors d'informer suffisamment les patients de l'importance d'une bonne hygiène buccale.

L'élimination de la cétirizine peut être perturbée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale. La prudence est toujours de rigueur lors d'un traitement par cétirizine de patients atteints de ces affections (voir 4.2. Posologie et 4.3. Contre-indications).

La cétirizine peut renforcer les effets de l'alcool. La prudence est donc de rigueur en cas de consommation simultanée d'alcool.

La prudence s'impose également lors d'utilisation simultanée de médicaments qui inhibent le système nerveux central.

6.4 Précautions particulières pour la conservation


Pas de précautions particulières pour la conservation.

4.6 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement


Les données obtenues dans un nombre limité de grossesses exposées à la prise de cétirizine montrent que la cétirizine n'a pas d'effets indésirables sur la grossesse ni sur la santé du foetus ou du nouveau-né. On ne dispose jusqu'à présent d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effets néfastes directs ni indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, la mise bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3 "Données émanent des études de sécurité précliniques").
La prudence s'impose lors de la prescription de cétirizine à des femmes enceintes.

Allaitement:
On ne dispose pas de données concernant l'élimination de la cétirizine dans le lait maternel. Il faut éviter de prendre de la cétirizine pendant l'allaitement.

4.8 Effets secondaires


Sécheresse buccale, céphalées, vertiges, somnolence chez les enfants et les adultes, agitation, plaintes abdominales et troubles digestifs.
Dans des cas exceptionnels, on a signalé des réactions allergiques telles que réactions cutanées et oedème angioneurotique (oedème de Quincke).

4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


La cétirizine peut avoir une influence légère à modérée sur la capacité de réaction du patient. Il faut en tenir compte dans les cas où la vigilance est requise, par exemple lors de la conduite de véhicules automobiles. La cétirizine peut renforcer les effets de l'alcool et des médicaments qui inhibent le système nerveux central.

4.9 Surdosage


Toxicité: l'expérience est limitée en ce qui concerne le surdosage.
20 mg chez un enfant de 2 ans, 30 mg chez un enfant de 3 ans et 40 mg chez un enfant de 11 ans n'ont pas induit de symptômes. Chez un enfant de 4 ans, 60 mg ont provoqué une légère intoxication; chez un adolescent de 14 ans, 400 mg ont provoqué de légers symptômes, alors que 400 à 500 mg n'en ont pas induit chez un adulte.
Les symptômes suivants ont été rapportés en cas de surdosage par antihistaminiques: somnolence, perte de conscience et/ou excitation (surtout chez les enfants). Ataxie, tremblements, céphalées, hallucinations, convulsions, sécheresse de la bouche, rougeur, hyperthermie, mydriase, rétention d'urine, tachycardie et, en cas de doses massives, possibilité de baisse rapide de la pression artérielle et arythmie. Nausées et vomissements. En outre, des symptômes extrapyramidaux sont possibles. La cétirizine a un léger effet sédatif et anticholinergique. La sédation peut être un symptôme de surdosage, elle peut se produire après administration d'une seule prise de moins de 50 mg.

Traitement: à l'heure actuelle, il n'existe pas d'antidote spécifique. L'expérience que l'on a du surdosage est limitée et on n'a jusqu'à présent rapporté aucun cas d'intoxication sévère. Si cela se justifie, il faut en premier lieu réaliser un lavage gastrique et administrer du charbon de bois activé. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique est indiqué, par exemple du diazépam en cas de convulsions ou de dystonie aiguë.

6.1 Liste des excipients


Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Dioxyde de silice colloïdal anhydre
Stéarate de magnésium.

Enrobage (OPADRY OY-GM-28900 White):
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
Macrogol 4000
Dioxyde de titane (E171),
Polydextrose

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction


Tests d'allergie: la prise de cétirizine doit être arrêtée trois jours avant les tests d'allergie.
La cétirizine peut renforcer les effets de l'alcool. La prudence est donc de rigueur en cas de consommation simultanée d'alcool.

La prudence s'impose également lors d'utilisation simultanée de médicaments qui inhibent le système nerveux central.

6.2 Cas d'incompatibilité


Sans objet.

 
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