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Cetirizine Ucb 40 Comprimés Pelliculés 10mg

Cetirizine Ucb 40 Comprimés Pelliculés 10mg
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Notice pour le public

Description Contre-indications -
Effets secondaires
Surdosage -
Interactions

Indications thérapeutiques:
Traitement symptomatique de la rhinite et de la conjonctivite saisonnière et de la rhinite pérenne allergique chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Traitement du prurit et de l'urticaire d'origine allergique.
Les données actuellement disponibles ne nous permettent pas de recommander ce produit aux enfants en dessous de 2 ans.

Composition qualitative et quantitative:
La substance active est la cétirizine dihydrochloride à raison de 10 mg par comprimé et de 10 mg/ml pour la forme gouttes.
Pour les excipients, voir section "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique:
Cetirizine-UCB existe en:
Comprimés pelliculés.
Solution buvable en gouttes.

Posologie et mode d'administration:
Voie orale.
Adultes et enfants à partir de 6 ans.
La posologie journalière est de 10 mg en prise unique, de préférence le soir, étant donné que la symptomatologie des indications retenues se manifeste surtout de la façon la plus gênante la nuit.
Chez les patients sensibles aux effets indésirables, la prise de 5 mg matin et soir est conseillée.
Il n'y a pas lieu de réduire la dose chez la personne âgée lorsque la fonction rénale est normale.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère et/ou d'insuffisance hépatique, la posologie doit être réduite à la moitié de la dose habituellement recommandée.
Enfants entre 2 et 6 ans.
La posologie journalière est de 5 mg en prise unique ou de 2,5 mg matin et soir.
La forme gouttes est plus spécialement indiquée pour les jeunes enfants.



Le traitement sera aussi bref que possible et sa durée sera adaptée en fonction de la symptomatologie.
La durée du traitement ne dépassera généralement pas 4 semaines en cas de rhinite saisonnière, pas 3 mois en cas de rhinite pérenne et pourra se prolonger jusqu'à 6 mois en cas d'urticaire chronique idiopathique.
Le patient sera suivi en cas d'usage prolongé.



Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.

Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active cétirizine dihydrochloride, à un dérivé de la pipérazine ou à un des excipients.
Une insuffisance rénale sévère (moins de 10 ml/min de clearance de créatinine).

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:
Il faut conseiller la prudence lors de l'usage concomitant de sédatifs, de théophylline, d'éthanol.
Le comprimé ne sera pas administré aux patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'une déficience de Lapp lactase ou une malabsorption de glucose-galactose.

Grossesse et allaitement:
Les études de tératologie réalisées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune malformation particulière. Cependant, la cétirizine, par mesure de prudence, ne sera pas utilisée chez la femme enceinte. Il en va de même pour la période d'allaitement, la cétirizine apparaît dans le lait maternel.

Effets indésirables:
A l'instar des antagonistes du récepteur H1 de la seconde génération, la cétirizine pénètre moins abondamment dans le système nerveux central et cause nettement moins de sédation que les antihistaminiques de première génération.
Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la dose recommandée a des effets secondaires mineurs sur le système nerveux central, y compris la somnolence, la fatigue, les vertiges et le mal de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du système nerveux central a été signalée. Les parabènes présents dans la solution à 10 mg/ml peuvent être à l'origine de réactions allergiques (peut être de type retardé).
Bien que statistiquement plus fréquente que sous placebo, la somnolence était légère à modérée dans la majorité des cas. Des études utilisant des tests objectifs ont démontré que les activités journalières habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée chez de jeunes volontaires sains.
Bien que la cétirizine soit un antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et qu'elle n'ait pratiquement pas d'activité anticholinergiques, des cas isolés de miction difficile, de troubles d'accommodation oculaire et de bouche sèche ont été signalés.
Des cas de fonction hépatique anormale avec des enzymes hépatiques élevés accompagnés de bilirubine élevée ont été signalés. Pour la plupart, ces troubles disparaissent après arrêt du traitement.
Le tableau suivant classe, par système corporel et par fréquence, les effets indésirables signalés lors d'essais cliniques contrôlés par placebo impliquant plus de 3.200 sujets exposés à la cétirizine 10 mg, ou signalés durant l'expérience post marketing,. La fréquence a été définie comme suit: très fréquent (>= 10 %); fréquent (< 10 % et >= 1 %); peu fréquent (< 1 % et >= 0,1 %); rare (< 0,1 % et >= 0,01 %); très rare: < 0,01 %, incluant les cas isolés.
A partir des essais cliniques, les données pour les effets indésirables sont exprimées en excès du placebo pour les effets signalés à des taux d'au moins 1 % pour la cétirizine, sans tenir compte d'une relation causale.
Pour les effets indésirables moins fréquemment signalés, les estimations ont été faites à partir de l'expérience post marketing.
Troubles sanguins et lymphatiques.
Très rare: thrombocytopénie.
Corps dans son ensemble et troubles généraux.
Peu fréquent: fatigue.
Troubles cardiaques.
Rare: tachycardie.
Troubles du système nerveux central et périphérique.
Peu fréquent: vertiges, mal de tête.
Troubles oculaires.
Très rare: troubles d'accommodation, vision troublée.
Troubles du système gastro-intestinal.
Fréquent: bouche sèche.
Peu fréquent: douleur abdominale, diarrhée, nausée.
Troubles généraux et problèmes au site d'administration.
Peu fréquent: asthénie, malaise.
Rare: oedème.
Troubles du système immunitaire.
Rare: réaction d'hypersensibilité.
Très rare: choc anaphylactique.
Troubles hépatobiliaires.
Rare: fonction hépatique anormale (augmentation des transaminases, phosphatase alcaline, gamma-GT et bilirubine).
Investigations médicales.
Rare: augmentation du poids.
Troubles du système nerveux.
Peu fréquent: paresthésie.
Rare: convulsions.
Très rare: dysgueusie, syncope.
Troubles psychiatriques.
Fréquent: somnolence.
Peu fréquent: agitation.
Rare: agressivité, confusion, dépression, insomnie.
Troubles rénaux et urinaires.
Très rare: miction difficile.
Troubles du système respiratoire.
Peu fréquent: pharyngite.
Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés.
Peu fréquent: rougeurs, prurit.
Rare: urticaire.
Très rare: oedème angioneurotique.
En général, le profil de sécurité des antihistaminiques chez les enfants peut être différent de celui rencontré chez les adultes.
Le tableau suivant classe par système corporel les effets secondaires liés au médicament observés à des taux de 1 % ou plus chez 1.656 enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans des études contrôlées par placebo. La fréquence, exprimée en excès du placebo, a été définie comme suit: très fréquent (>= 10 %); fréquent (< 10 % et >= 1 %); peu fréquent (< 1 % et >= 0,1 %); rare (< 0,1 % et >= 0,01 %); très rare: < 0,01 % incluant les cas isolés.
Corps dans son ensemble - troubles généraux.
Peu fréquent: fatigue.
Troubles du système gastro-intestinal.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
Des études réalisées chez des volontaires sains ont montré qu'une prise de 20 et 25 mg de cétirizine par jour entraîne un risque de modification de la vigilance et du temps de réaction. Dans de rares cas, une dose de 10 mg de cétirizine peut diminuer la vigilance.

Surdosage:
Les symptômes observés après un surdosage important sont associés aux effets sur le système nerveux central ou à des effets de type anticholinergiques. Les effets rapportés après une prise d'au moins 5 fois la dose recommandée sont: confusion, diarrhée, vertige, fatigue, mal de tête, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremor et rétention urinaire.
Il n'y a pas d'antidote spécifique à la cétirizine. En cas de surdosage un traitement symptomatique ou supportif est recommandé. Un lavage gastrique peut être pratiqué en cas d'ingestion récente. La dialyse n'élimine pas effectivement la cétirizine.

Liste des excipients:
Comprimé pelliculé à 10 mg: Cellulose microcristalline — Lactose monohydraté — Silice colloïdale anhydre — Stéarate de magnésium pour le noyau. Opadry Y-1-7000 (= hydroxypropylméthylcellulose - dioxyde de titane - polyéthylèneglycol 400) pour le pélliculage.
Gouttes à 10 mg/ml: Acide acétique — Glycérol — Parahydroxybenzoate de méthyle — Parahydroxybenzoate de propyle — Acétate de sodium — Saccharine sodique — Propyèneglycol — Eau purifiée à un ml (= 20 gouttes).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:
La cétirizine aux doses thérapeutiques n'a pas montré de potentialisation des effets de l'alcool (pour un taux sanguin de 0,5 g/l). Cependant, la prudence s'impose.
Des études pharmacocinétiques associant la cétirizine et pseudoephédrine, cimétidine, kétoconazole, érythromycine et azithromycine n'ont pas montré des interactions pharmacocinétiques. Une étude à dose multiple de théophylline (1 x 400 mg/jour) et cétirizine a montré une légère diminution (16 %) de la clearance de cétirizine alors que la disposition de la théophylline n'était pas modifiée.
L'usage concomitant de cétirizine et des macrolides ou du kétoconazole n'a jamais montré des modifications cliniquement relevantes de l'ECG.
Dans une étude à dose multiple de ritonavir (2 x 600 mg/jour) et cétirizine (10 mg), l'exposition à la cétirizine a augmenté de 4 % alors que la disposition du ritonavir n'était pas modifiée.
Le degré d'absorption de cétirizine n'est pas modifié par la prise d'aliments.

Incompatibilités: Sans objet.

 
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