Eigenschappen: De Accu-Chek Aviva-teststrips zijn bedoeld voor gebruik met Accu-Chek Aviva-, Accu-Chek Aviva Nano-, Accu-Chek Aviva Connect-, Accu-Chek Aviva Combo-, Accu-Chek Aviva Expert- en Accu-Chek Aviva Insight-bloedglucosemeters voor de kwantitatieve bepaling van glucose in vers capillair volbloed als hulpmiddel bij het vervolgen van de doeltreffendheid van het reguleren van de glucosespiegel.
De plaatsen waar bloed kan worden afgenomen zijn voor metingen met de Accu‑Chek Aviva-, Accu‑Chek Aviva Nano- en Accu-Chek Aviva Connectmeters onder andere de vinger, handpalm, onderarm en bovenarm. Voor metingen met de Accu-Chek Aviva Combo-, Accu-Chek Aviva Expert- en Accu-Chek Aviva Insight-meters kan het bloed alleen van de vingertop worden afgenomen.
De Accu‑Chek Aviva-teststrips met de Accu‑Chek Aviva-, Accu‑Chek Aviva Nano- en Accu-Chek Aviva Connect-meters zijn bedoeld voor in-vitrodiagnostisch gebruik door medische beroepsbeoefenaren in een klinische omgeving en door mensen met diabetes thuis. De Accu‑Chek Aviva Combo-, Accu‑Chek Aviva Expert- en Accu-Chek Aviva Insight-meters zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik thuis.
Medische beroepsbeoefenaren kunnen veneus-, arterieel- en neonataal bloed met de Accu‑Chek Aviva- en Accu‑Chek Aviva Nano-meters gebruiken.
Medische beroepsbeoefenaren kunnen capillair- en veneus bloed met de Accu‑Chek Aviva Connect-meter gebruiken.
De systemen zijn niet bedoeld voor gebruik bij de diagnose van of de screening op diabetes mellitus en ook niet voor het testen van monsters neonataal navelstrengbloed. Het uitvoeren van de meting met veneus-, arterieel- en neonataal bloed is uitsluitend voorbehouden aan medische beroepsbeoefenaren.
Het regelmatig meten van uw bloedglucose kan u helpen om uw diabetes beter onder controle te houden. In medische studies is aangetoond, dat het, in overleg met uw arts of medische beroepsbeoefenaar, mogelijk is om bijna normale bloedglucosewaarden te verkrijgen.
Hierdoor kan de ontwikkeling van complicaties bij diabetes worden vertraagd of zelfs worden voorkomen.
De glucosespiegel van een gezonde, nuchtere volwassene, die niet aan diabetes lijdt, is lager dan 5,6 mmol/L (100 mg/dL). Een criterium voor de diagnose diabetes is bij volwassenen een nuchtere bloedglucosespiegel van 7,0 mmol/L (126 mg/dL) of hoger, die door twee metingen moet worden bevestigd. Volwassenen met een nuchtere glucosespiegel tussen 5,6 en 6,9 mmol/L (100 en 125 mg/dL) hebben per definitie een gestoorde nuchtere glucose (prediabetes). Er zijn ook nog andere criteria voor diabetes. Raadpleeg uw medische beroepsbeoefenaar om te bepalen of u diabetes heeft of niet.
Voor mensen met diabetes: raadpleeg uw arts of medische beroepsbeoefenaar voor het voor u van toepassing zijnde streefwaardenbereik.
Volg bij een lage of hoge bloedglucosewaarde de aanwijzingen van uw arts of medische beroepsbeoefenaar zorgvuldig op. Met deze teststrips worden, conform de aanbevelingen van de International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), resultaten verkregen, die overeenkomen met de bloedglucoseconcentraties in plasma. De meter geeft met deze teststrips bloedglucoseconcentraties op de display weer, die refereren aan metingen in plasma, ofschoon er altijd volbloed met de teststrip wordt opgezogen.
Ongebruikelijke meetresultaten:
Als LO op de display van de meter wordt weergegeven, kan uw bloedglucosewaarde lager zijn dan 0,6 mmol/L (10 mg/dL).
Als HI op de display van de meter wordt weergegeven, kan uw bloedglucosewaarde hoger zijn dan 33,3 mmol/L (600 mg/dL).
Voor gedetailleerde informatie over deze foutmeldingen wordt verwezen naar de gebruiksaanwijzing.
Het afnemen en voorbewerken van monsters door medische beroepsbeoefenaren:
- Bij alle werkzaamheden met de Accu‑Chek Aviva-, Accu‑Chek Aviva Nano- en Accu-Chek Aviva Connect-meters dienen de geldende richtlijnen en voorschriften voor het omgaan met voorwerpen, die met humaan materiaal besmet kunnen zijn, te worden opgevolgd.
- Voor het uitvoeren van een bloedglucosemeting is een druppel bloed nodig. Hiervoor kan capillair bloed worden gebruikt. Veneus-, arterieel- of neonataal bloed kan eveneens worden gebruikt, maar moet worden verkregen door medische beroepsbeoefenaren.
- Bij arteriële bloedafname dienen de lijnen eerst goed te worden gespoeld, voordat het bloedmonster wordt verkregen en met de teststrip wordt opgezogen.
- Het systeem is getest met neonataal bloed. Vanuit medisch oogpunt is het raadzaam om neonatale bloedglucosewaarden lager dan 2,8 mmol/L (50 mg/dL) met de nodige voorzichtigheid te interpreteren. Volg de aanbevelingen voor nazorg, die door uw instelling zijn vastgesteld voor kritische bloedglucosewaarden bij pasgeborenen, zorgvuldig op.
Bloedglucosewaarden van pasgeborenen, waarbij de verdenking van galactosemie bestaat, moeten worden bevestigd met een andere glucosebepalingsmethode.
- Om het effect van glycolyse tot een minimum te beperken, moeten bloedglucosemetingen van veneuze- of arteriële bloedmonsters binnen 30 minuten na verkrijgen van het bloedmonster worden uitgevoerd.
- Vermijd de vorming van luchtbellen bij het gebruik van pipetten.
- Capillaire-, veneuze- en arteriële bloedmonsters met de volgende anticoagulantia kunnen voor de meting worden gebruikt: EDTA, lithiumheparine of natriumheparine. Anticoagulantia, die jodoacetaat of
fluoride bevatten, worden niet aanbevolen.
- Gekoelde monsters dienen voor het uitvoeren van de meting langzaam op kamertemperatuur te worden gebracht.
Meer informatie voor medische beroepsbeoefenaren:
Als het bloedglucoseresultaat niet overeenkomt met de klinische symptomen van de patiënt of ongewoon hoog of laag lijkt, moet er een functiecontrolemeting worden uitgevoerd. Als de functiecontrolemeting bevestigt, dat het systeem correct functioneert, moet de bloedglucosemeting worden herhaald. Als het resultaat van de tweede bloedglucosemeting nog steeds ongebruikelijk lijkt, volg dan de richtlijnen van de instelling of het laboratorium voor verdere actie op.
Gooi het afval van alle onderdelen van de verpakking weg conform de richtlijnen van uw instelling of laboratorium. Houdt u zich hierbij aan de plaatselijk geldende verordeningen, aangezien hierin verschillen kunnen bestaan.
Beperkingen:
- Concentraties in het bloed van >0,83 mmol/L (>15 mg/dL) galactose leiden tot onjuiste, verhoogde bloedglucoseresultaten.
- Lipemische monsters met triglyceridenwaarden >20,3 mmol/L (>1,800 mg/dL) kunnen leiden tot onjuiste, verhoogde bloedglucoseresultaten.
- Intraveneuze toediening van ascorbinezuur, waardoor ascorbinezuurconcentraties in het bloed van >0,17 mmol/L (>3 mg/dL) worden verkregen, leidt tot onjuiste, verhoogde bloedglucoseresultaten.
- Bij verminderde perifere doorbloeding wordt het verkrijgen van capillair bloed van de gebruikelijke prikplaatsen niet aanbevolen, omdat de hiermee verkregen resultaten de fysiologische bloedglucosespiegel niet altijd juist weergeven. Dit kan onder de volgende omstandigheden het geval zijn: ernstige dehydratie als gevolg van diabetische keto-acidose of hyperglykemisch-hyperosmolair syndroom zonder ketoacidose, hypotensie, shock, hartinsufficiëntie met decompensatie van NYHA klasse IV of aandoeningen met perifere vaatafsluiting.
- De hematocrietwaarde dient tussen 10 en 65% te liggen. Als u uw hematocrietwaarde niet kent, moet u uw arts of medische beroepsbeoefenaar hiernaar vragen.
- Dit systeem is getest tot een hoogte van 3,094 meter.
Kalibreren en herleidbaarheid:
Het systeem (meter met teststrips) is gekalibreerd met veneus bloed met verschillende glucoseconcentraties als kalibratiemateriaal. De referentiewaarden hiervan zijn bepaald met de hexokinase-methode, die met de ID-GC-MS-methode is gekalibreerd. De ID-GC-MS-methode is als methode van de hoogste metrologische kwaliteit (orde), herleidbaar (traceable) tot een primaire NIST-standaard. Via deze keten zijn ook de met teststrips verkregen meetresultaten van controleoplossingen
herleidbaar tot de NIST-standaard.
Detectielimiet (laagste op de display weergegeven waarde): 0,6 mmol/L (10 mg/dL) voor de teststrip
Meetbereik van het systeem: 0,6-33,3 mmol/L (10-600 mg/dL)
Monstervolume: 0,6 μL
Testduur: 5 seconden
Nauwkeurigheid van het systeem:
Resultaten voor de nauwkeurigheid van het systeem bij glucoseconcentraties
lager dan 5,55 mmol/L (lager dan 100 mg/dL):
Binnen ±0,28 mmol/L
(binnen ±5 mg/dL) (Intervalle ±0,28mmol/L) |
Binnen ±0,56 mmol/L
(binnen ±10 mg/dL) |
Binnen ±0,83 mmol/L
(binnen ±15 mg/dL) |
| 145/180 (80,6%) |
178/180 (98,9%) |
180/180 (100%) |
Resultaten voor de nauwkeurigheid van het systeem bij glucoseconcentraties
gelijk aan of hoger dan 5,55 mmol/L (gelijk aan of hoger dan 100 mg/dL):
| Binnen ±5% |
Binnen ±10% |
Binnen ±15% |
| 242/420 (57,6%) |
366/420 (87,1%) |
407/420 (96,9%) |
Resultaten voor de nauwkeurigheid van het systeem bij glucoseconcentraties
tussen 1,2 mmol/L (22 mg/dL) en 29,2 mmol/L (527 mg/dL):
Binnen ±0,83 mmol/L of binnen ±15% (binnen ±15 mg/dL of binnen ±15%): 587/600 (97,8%)
Herhaalbaarheid:
Gemiddelde
waarde |
42,0mg/dL |
89,3mg/dL |
121,2mg/dL |
183,8mg/dL |
309,6mg/dL |
|
2,3mmol/L |
4,9mmol/L |
6,7mmol/L |
10,2mmol/L |
17,2mmol/L |
| Standaardafwijking |
1,9mg/dL |
3,6mg/dL |
4,6mg/dL |
6,3mg/dL |
11,6mg/dL |
|
0,1mmol/L |
0,2mmol/L |
0,3mmol/L |
0,4mmol/L |
0,6mmol/L |
| Variatiecoëfficiënt [%] |
- |
- |
3,8 |
3,4 |
3,7 |
Intermediaire precisie:
| Gemiddelde waarde |
45,1mg/dL |
118,7mg/dL |
307,4mg/dL |
|
2,5mmol/L |
6,6mmol/L |
17,1mmol/L |
| Standaardafwijking |
1,4mg/dL |
3,0mg/dL |
7,7mg/dL |
|
0,09mmol/L |
0,2mmol/L |
0,4mmol/L |
| Variatiecoëfficiënt [%] |
- |
2,5 |
2,5 |
Evaluatie van door gebruikers verkregen resultaten: In een studie waarbij de glucoseconcentratie in monsters capillair bloed van de vingertop werd gemeten door 209 personen, die hiervoor geen speciale opleiding hadden ontvangen, werden de volgende resultaten verkregen:
- Bij glucoseconcentraties lager dan 5,55 mmol/L (lager dan 100 mg/dL) lag 96,4% van de meetresultaten binnen ±0,83 mmol/L (binnen ±15 mg/dL) van de meetresultaten van door het laboratorium uitgevoerde bepalingen.
- Bij glucoseconcentraties gelijk aan of hoger dan 5,55 mmol/L (gelijk aan of hoger dan 100 mg/dL) lag 96,1% van de meetresultaten binnen ±15% van de meetresultaten van door het laboratorium uitgevoerde bepalingen.
Testprincipe: het enzym op de teststrip, een door mutatie ontstane variant van het quinoproteïne glucosedehydrogenase (Mut. Q-GDH) van Acinetobacter calcoaceticus, recombinant in E. coli, zet glucose uit het bloedmonster om in gluconolacton. Tijdens deze reactie wordt een ongevaarlijke elektrische stroom geproduceerd, die door de meter wordt gemeten en omgezet in een bloedglucoseresultaat. Het monster en de omgevingscondities worden met behulp van wisselstroom- en gelijkstroomsignalen gecontroleerd.
Samenstelling van het reagens:
| Médiateur |
6,72% |
| Quinoprotéine glucose déshydrogénase |
15,27% |
| Pyrroloquinoléine quinone |
0,14% |
| Tampon |
34,66% |
| Agent stabilisant |
0,54% |
| Composants non réactifs |
42,66% |
Indicaties: Om de effectiviteit van glykemische controle te controleren
Gebruiksaanwijzing: 1. Was uw handen met warm water en zeep. Spoel uw handen af en droog ze goed af.
2. Maak de prikpen gereed.
3. Controleer de vervaldatum op de flacon teststrips. Gebruik geen teststrips waarvan de vervaldatum is overschreden.
4. Voer de teststrip in de richting van de pijlen in de meter in. De meter start automatisch.
5. Verkrijg met behulp van de prikpen een bloeddruppel.
6. Houd de bloeddruppel tegen de uitsparing aan de voorkant van het gele testveld van de teststrip. Breng geen bloed op aan de bovenkant van de teststrip. Knippert, als er voldoende bloed in de teststrip is opgezogen.
Als uw bloedglucoseresultaat niet overeenkomt met uw fysieke toestand, voer dan de volgende stappen uit:
1. Herhaal de bloedglucosemeting met een nieuwe teststrip.
2. Voer een functiecontrolemeting uit met een Accu‑Chek Avivacontroleoplossing.
3. Gebruik de onderstaande lijst om het probleem op te lossen.
4. Als u denkt, dat uw bloedglucosewaarden te laag, te hoog of twijfelachtig zijn, moet u contact opnemen met uw arts of medische beroepsbeoefenaar.
Voorzorgsmaatregelen: - Verstikkingsgevaar; leine onderdelen
- Buiten het bereik van kinderen jonger dan 3 jaar bewaren.
- Bewaar de teststrips bij een temperatuur tussen 2 en 30°C. De teststrips niet invriezen.
- Gebruik de teststrips bij een temperatuur tussen 8 en 44°C.
- Gebruik de teststrips bij een relatieve luchtvochtigheid tussen 10 en 90%.
- Bewaar de teststrips nooit bij een hoge temperatuur of een hoge luchtvochtigheid, zoals bijvoorbeeld in de badkamer of de keuken.
- Bewaar de niet-gebruikte teststrips in hun goed met de dop afgesloten, originele flacon teststrips.
- Sluit de flacon teststrips na het uitnemen van een teststrip onmiddellijk weer goed af met de dop om de teststrips tegen vochtigheid te beschermen.
- Gebruik de teststrip onmiddellijk, nadat deze uit de flacon teststrips is genomen.
- Gooi de teststrips weg, als de vervaldatum overschreden is. Vervallen teststrips kunnen leiden tot onjuiste resultaten. De vervaldatum is op de verpakking teststrips en op het etiket van de flacon teststrips af te lezen naast . Als teststrips correct worden bewaard en gebruikt, kunnen de teststrips tot de opgedrukte vervaldatum worden gebruikt. Dit geldt zowel voor teststrips uit een nieuwe, nog niet geopende flacon teststrips als voor teststrips uit een flacon teststrips, die al geopend is geweest.
- Als u een slechte bloedcirculatie heeft, is zelfcontrole van uw bloedglucose misschien niet aan te bevelen.
Inhoud: 25 stuks
Kenmerken:
Tekst verminderen
