Indicaties: — Symptomatische behandeling van pruritus van diverse oorsprong, zoals: urticaria, voedingsallergie, medicamenteuze allergie, eczeem, varicella, insectenbeten, seniele pruritus. — Symptomatische behandeling van allergische rhinitis, zoals: hooikoorts of niet-seizoengebonden rhinitis.
Samenstelling:
Fenistil omhulde tabletten.
Dimetindeni maleas 1 mg — Lactos. — Amyl. — Magnes. stearas — Talc. — Colophon. — Terebenthin. — Lacca — Sandarac — Accac. gum. — Calc. carbonas — Titan. dioxyd. — Macrogol. — Sacchar. pro compr. obduct.
Fenistil druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Dimetindeni maleas 1 mg — Natr. dihydrogenophosphas. dihydricus — Ethanol. 96 % v/v — Methyl. parahydroxybenzoas — Sorbitol liq. (non-crystall) — Aqua purificata 1 ml (1 ml = ca 20 gutti).
Posologie en wijze van gebruik:
Posologie toe te dienen 3 keer per dag.
Kinderen jonger dan 1 jaar: 0,15 - 0, 5 mg (zie "Bijzondere voorzorgen"); — van 1-3 jaar: 0,5 - 0,75 mg; — van 3-12 jaar: 0,75 - 1 mg; — adolescenten en volwassenen: 1 - 2 mg.
Fenistil omhulde tabletten.
Volwassenen en adolescenten: 1 - 2 omhulde tabletten, 3 x per dag.
Bij gevoelige patiënten met neiging tot sedatie verdient de aanbeveling 2 omhulde tabletten bij het slapengaan en 1 omhulde tablet bij het ontbijt voor te schrijven.
Fenistil druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Kinderen jonger dan 1 jaar: 3 - 10 druppels, 3 x per dag (zie "Bijzondere voorzorgen"), — van 1 tot 3 jaar: 10 - 15 druppels, 3 x per dag, — ouder dan 3 jaar: 15 - 20 druppels, 3 x per dag; — adolescenten en volwassenen: 20 - 40 druppels, 3 x per dag. 20 druppels = 1 ml = 1 mg dimetindeenmaleaat. De Fenistil druppels verdragen geen hoge temperaturen. De druppels op het laatste moment in de lauwe zuigfles toevoegen. Voor baby's die reeds met de lepel eten, kunnen de druppels onvermengd in een koffielepel worden toegediend, aangezien de druppels een aangename smaak hebben. Ten aanzien van de individuele gevoeligheid zijn er grote variaties. Als de patiënt na 3 dagen behandeling geen verbetering vertoont, is het weinig waarschijnlijk dat de patiënt geholpen kan worden door deze therapie.
Contra-indicaties:
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het product. — Prematuren en kinderen jonger dan 1 maand. — Hypertrofie van de prostaat. — Blaasobstructie. — Hartritmestoornissen.
Bijzondere voorzorgen:
Zoals met alle antihistaminica, is voorzichtigheid vereist in geval van toediening van Fenistil aan patiënten met: — glaucoom; — obstructie van de blaashals (bv. prostaathypertrofie); — peptische ulcus; — pyloroduodenale obstructie; — cardiovasculaire aandoening; — ernstige hypertensie; — hyperthyroidisme; — astma.
Voorzichtigheid is eveneens vereist bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Bij jonge kinderen kunnen antihistaminica soms opwinding veroorzaken.
Druppels.
Voorzichtigheid wordt aanbevolen in geval van toediening van antihistaminica aan kinderen jonger dan 1 jaar. Het sedatief effect van antihistaminica kan gepaard gaan met episoden van slaapapnoe.
Fenistil druppels zal enkel op medisch advies toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar, en voor de strikte indicaties van een behandeling met antihistaminica. De aanbevolen dosis zal niet overschreden worden.
De druppels voor oraal gebruik, oplossing, bevatten ethanol: 50 mg ethanol per ml oplossing, hetzij 2,5 mg ethanol per druppel. Dit is belangrijk voor patiënten met leverstoornissen, alcoholisme, epilepsie, stoornissen of letsels van de hersenen, evenals voor zwangere vrouwen en kinderen. De aanwezigheid van ethanol kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen of verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding:
Alle studies inzake mutageniciteit en reproductie hebben aangetoond dat dimetindeenmaleaat geen mutagene activiteit heeft. In studies bij dieren werd aangetoond dat dimetindeenmaleaat geen teratogeen effect of een ander schadelijk effect uitoefent op het embryo en/of de foetus. De veiligheid van het gebruik van Fenistil tijdens de zwangerschap werd niet geëvalueerd in studies bij de mens. Fenistil mag tijdens de zwangerschap slechts worden toegediend in geval van absolute noodzaak en uitsluitend als het gewenste effect overweegt op de potentiële risico's.
In studies bij dieren werd aangetoond dat een zeer geringe hoeveelheid dimetindeenmaleaat en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Het gebruik van Fenistil tijdens de lactatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Ongewenste effecten:
Immuunsysteem:sinds het op de markt brengen van Fenistil werden geïsoleerde gevallen van Quincke oedeem, mogelijk gepaard met de toediening van het product, waargenomen.
Centraal zenuwstelsel: een sedatief effect, dat varieert naargelang de individuele gevoeligheid, treedt slechts op bij hoge dosissen.
In klinische studies werd soms slaperigheid waargenomen, vooral in het begin van de behandeling.
Kwamen in zeldzame gevallen voor: duizeligheid, opwinding en hoofdpijn.
Cardiovasculaire stoornissen: hartkloppingen.
Ademhalingsstoornissen: geïsoleerde gevallen van ademhalingsstoornissen.
Gastro-intestinale stoornissen: kwamen in zeldzame gevallen voor: gastralgie, anorexie, diarree, nausea, droge mond of keel.
Huidstoornissen: geïsoleerde gevallen van huiderytheem en rash.
Musculaire stoornissen: geïsoleerde gevallen van spierspasmen.
Besturen van een voertuig en gebruik van machines:
Zoals andere antihistaminica kan Fenistil aanleiding geven tot slaperigheid en een vermindering van de reflexen. Voorzichtigheid is vereist in geval van het besturen van een voertuig of het uitvoeren van werkzaamheden die aandacht vereisen (b.v. gebruik van machines).
Overdosering:
In geval van overdosering kunnen, zoals met de meeste H1 antihistaminica, volgende symptomen optreden: onderdrukking van het centraal zenuwstelsel met sedatie (vooral bij volwassenen), stimulatie van het centraal zenuwstelsel samen met antimuscarine effecten (vooral bij kinderen) met ondermeer: opwinding, ataxie, hallucinaties, bevingen, convulsies, urineretentie of koorts. Hypotensie, coma en cardiovasculaire collaps kunnen volgen.
Tot dusver zijn geen fatale gevallen van overdosering met Fenistil gekend.
Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdoseringen met antihistaminica: de gebruikelijke urgentiemaatregelen moeten worden toegepast, inclusief toediening van actieve kool, toediening van zoutlaxativa, evenals de gebruikelijke ondersteunende maatregelen van het cardiovasculaire systeem. Stimulantia moeten niet gebruikt worden; vasopressoren kunnen wel gebruikt worden om hypotensie te behandelen.
Interacties:
Het sedatief effect van middelen dat het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals tranquillizers, hypnotica en alcohol, kan worden versterkt. Gelijktijdige inname van alcohol en Fenistil kan aanleiding geven tot een bijkomende reflexvermindering. Gelijktijdige inname van mono-amino-oxydase-inhibitoren kan het antimuscarine effect en het centraal zenuwstelsel onderdrukkend effect van antihistaminica versterken. De combinatie van deze middelen dient te worden vermeden. Tricyclische antidepressiva of anticholinergica kunnen in combinatie met antihistaminica tot een additief antimuscarine effect leiden, met een mogelijke verergering van aandoeningen als glaucoom of urineretentie.
Kenmerken:
Tekst verminderen
Contra-indicaties:
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het product. — Prematuren en kinderen jonger dan 1 maand. — Hypertrofie van de prostaat. — Blaasobstructie. — Hartritmestoornissen.
Bijzondere voorzorgen:
Zoals met alle antihistaminica, is voorzichtigheid vereist in geval van toediening van Fenistil aan patiënten met: — glaucoom; — obstructie van de blaashals (bv. prostaathypertrofie); — peptische ulcus; — pyloroduodenale obstructie; — cardiovasculaire aandoening; — ernstige hypertensie; — hyperthyroidisme; — astma.
Voorzichtigheid is eveneens vereist bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Bij jonge kinderen kunnen antihistaminica soms opwinding veroorzaken.
Druppels.
Voorzichtigheid wordt aanbevolen in geval van toediening van antihistaminica aan kinderen jonger dan 1 jaar. Het sedatief effect van antihistaminica kan gepaard gaan met episoden van slaapapnoe.
Fenistil druppels zal enkel op medisch advies toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar, en voor de strikte indicaties van een behandeling met antihistaminica. De aanbevolen dosis zal niet overschreden worden.
De druppels voor oraal gebruik, oplossing, bevatten ethanol: 50 mg ethanol per ml oplossing, hetzij 2,5 mg ethanol per druppel. Dit is belangrijk voor patiënten met leverstoornissen, alcoholisme, epilepsie, stoornissen of letsels van de hersenen, evenals voor zwangere vrouwen en kinderen. De aanwezigheid van ethanol kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen of verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding:
Alle studies inzake mutageniciteit en reproductie hebben aangetoond dat dimetindeenmaleaat geen mutagene activiteit heeft. In studies bij dieren werd aangetoond dat dimetindeenmaleaat geen teratogeen effect of een ander schadelijk effect uitoefent op het embryo en/of de foetus. De veiligheid van het gebruik van Fenistil tijdens de zwangerschap werd niet geëvalueerd in studies bij de mens. Fenistil mag tijdens de zwangerschap slechts worden toegediend in geval van absolute noodzaak en uitsluitend als het gewenste effect overweegt op de potentiële risico's.
In studies bij dieren werd aangetoond dat een zeer geringe hoeveelheid dimetindeenmaleaat en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Het gebruik van Fenistil tijdens de lactatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Ongewenste effecten:
Immuunsysteem:sinds het op de markt brengen van Fenistil werden geïsoleerde gevallen van Quincke oedeem, mogelijk gepaard met de toediening van het product, waargenomen.
Centraal zenuwstelsel: een sedatief effect, dat varieert naargelang de individuele gevoeligheid, treedt slechts op bij hoge dosissen.
In klinische studies werd soms slaperigheid waargenomen, vooral in het begin van de behandeling.
Kwamen in zeldzame gevallen voor: duizeligheid, opwinding en hoofdpijn.
Cardiovasculaire stoornissen: hartkloppingen.
Ademhalingsstoornissen: geïsoleerde gevallen van ademhalingsstoornissen.
Gastro-intestinale stoornissen: kwamen in zeldzame gevallen voor: gastralgie, anorexie, diarree, nausea, droge mond of keel.
Huidstoornissen: geïsoleerde gevallen van huiderytheem en rash.
Musculaire stoornissen: geïsoleerde gevallen van spierspasmen.
Besturen van een voertuig en gebruik van machines:
Zoals andere antihistaminica kan Fenistil aanleiding geven tot slaperigheid en een vermindering van de reflexen. Voorzichtigheid is vereist in geval van het besturen van een voertuig of het uitvoeren van werkzaamheden die aandacht vereisen (b.v. gebruik van machines).
Overdosering:
In geval van overdosering kunnen, zoals met de meeste H1 antihistaminica, volgende symptomen optreden: onderdrukking van het centraal zenuwstelsel met sedatie (vooral bij volwassenen), stimulatie van het centraal zenuwstelsel samen met antimuscarine effecten (vooral bij kinderen) met ondermeer: opwinding, ataxie, hallucinaties, bevingen, convulsies, urineretentie of koorts. Hypotensie, coma en cardiovasculaire collaps kunnen volgen.
Tot dusver zijn geen fatale gevallen van overdosering met Fenistil gekend.
Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdoseringen met antihistaminica: de gebruikelijke urgentiemaatregelen moeten worden toegepast, inclusief toediening van actieve kool, toediening van zoutlaxativa, evenals de gebruikelijke ondersteunende maatregelen van het cardiovasculaire systeem. Stimulantia moeten niet gebruikt worden; vasopressoren kunnen wel gebruikt worden om hypotensie te behandelen.
Interacties:
Het sedatief effect van middelen dat het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals tranquillizers, hypnotica en alcohol, kan worden versterkt. Gelijktijdige inname van alcohol en Fenistil kan aanleiding geven tot een bijkomende reflexvermindering. Gelijktijdige inname van mono-amino-oxydase-inhibitoren kan het antimuscarine effect en het centraal zenuwstelsel onderdrukkend effect van antihistaminica versterken. De combinatie van deze middelen dient te worden vermeden. Tricyclische antidepressiva of anticholinergica kunnen in combinatie met antihistaminica tot een additief antimuscarine effect leiden, met een mogelijke verergering van aandoeningen als glaucoom of urineretentie.
