Insti Hiv-Zelftest 1 Kit

Eigenschappen:
Hiv staat voor humaan immunodeficiëntievirus. Hiv is het virus dat, als het niet wordt behandeld, aids (acquired immunodeficiency syndrome; verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt. Naar schatting leven er wereldwijd op dit moment meer dan 30 miljoen mensen met hiv, en is er mogelijk bij de helft van die mensen geen diagnose gesteld, zodat zij zich niet bewust zijn van hun infectie.
Deze groep, waarbij de diagnose niet is gesteld, is verantwoordelijk voor de meeste gevallen van hiv-overdracht overal ter wereld. De behandeling voor hiv is zeer effectief. Het is belangrijk om zo snel mogelijk na de infectie te beginnen met de behandeling, om het risico van ernstige ziekte of overlijden te verlagen.

Hiv verspreidt zich door contact met bloed, sperma, voorvocht, rectumvocht, vaginaal vocht of moedermelk van een geïnfecteerde persoon. Overdracht kan plaatsvinden door onveilige seks. Het kan ook plaatsvinden door blootstelling aan bloed door het delen van gebruikte injectiespuiten of naalden. Vrouwen met hiv kunnen het virus tijdens de zwangerschap, de bevalling en het geven van borstvoeding doorgeven aan hun kind. Ook kan een patiënt bij een bloedtransfusie besmet worden met hiv, hoewel dat tegenwoordig zelden meer voorkomt.
Hiv kan niet van de ene aan de andere persoon worden doorgegeven door gewone aanraking. Er bestaat geen risico van infectie als we alledaagse voorwerpen zoals voedsel, serviesgoed, bestek, kleding, een bed of het toilet delen met iemand met hiv. Het virus wordt niet verspreid door aanraking van zweet, tranen, speeksel of een gewone zoen van een geïnfecteerde persoon. Mensen worden niet geïnfecteerd door het eten van voedsel dat is bereid door iemand met hiv. Mensen zijn niet door insectenbeten besmet geraakt met hiv.

Beoogd gebruik:
De Insti hiv-zelftest is een voor eenmalig gebruik bestemde, snelle, flow-through kwalitatieve immunoassay in vitro voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) en type 2 (hiv-2) in door vingerprikken afgenomen menselijk volbloed. De test is bestemd voor gebruik als zelftest door ongetrainde, niet medisch opgeleide gebruikers, als hulpmiddel bij de diagnose van infectie met hiv-1 en hiv-2 met behulp van een kleine druppel (50 μl) bloed verkregen met een vingerprikprocedure voor bloedafname.

Biologische principes van de test:
De Insti hiv-zelftest is een immunoassay voor de detectie van hiv-antilichamen. Het testhulpmiddel bestaat uit een synthetisch membraan aangebracht boven op een absorberend kussen in een plastic houder. Eén gedeelte van het membraan is behandeld met niet-gevaarlijke recombinante hiv-1- en hiv-2-eiwitten, die hiv-antilichamen invangen (teststip). Het membraan bevat ook een controlestip behandeld met proteïne-A, dat andere niet-specifieke antilichamen invangt die gewoonlijk aanwezig zijn in menselijk bloed. De test wordt uitgevoerd door een vingerprikbloedmonster toe te voegen aan flacon 1. Het verdunde bloed in flacon 1 wordt in de holte van het testhulpmiddel gegoten. Eventuele hiv-antilichamen in het monster worden ingevangen door de teststip en niet-specifieke antilichamen worden ingevangen door de controlestip. Vervolgens wordt de inhoud van flacon 2 toegevoegd aan het testhulpmiddel. De oplossing uit flacon 2 reageert met ingevangen antilichamen en produceert daarbij een blauwe stip bij de controlestip. Voorts verschijnt er als er hiv-antilichamen aanwezig zijn ook een blauwe stip bij de teststip. Bij de laatste stap wordt de inhoud van flacon 3 toegevoegd aan het membraan om de controle- en de teststip beter zichtbaar te maken.

Deze kit bevat:
- 1 zakje met testhulpmiddel (met Membrane Unit [membraaneenheid] op het etiket)
- 1 monsterverdunningsmiddel (flacon 1, rode dop)
- 1 kleurontwikkelaar (flacon 2, blauwe dop)
- 1 klaringsoplossing (flacon 3, doorzichtige dop)
- 1 steriel lancet voor eenmalig gebruik
- 1 pleister
- 1 informatiekaart

Testhulpmiddel (verpakt in het zakje met Membrane Unit [membraaneenheid] op het etiket):
Zodra de test is uitgevoerd, verschijnt de controle- en/ of teststip op het testhulpmiddel. Het testhulpmiddel is voorzien van een controlereactiestip (IgM/IgG-capture) en een testreactiestip (gp41- en gp36-antigeen). Het is afzonderlijk verpakt en mag slechts eenmaal worden gebruikt voor het uitvoeren van één Insti-test.

Monsterverdunningsmiddel (flacon 1, rode dop):
Een oplossing bestemd voor het verdunnen van het bloedmonster en het afbreken van rode bloedcellen. Deze bevat 1,5 ml kleurloze, met tris-glycine gebufferde oplossing die lysereagentia bevat.

Kleurontwikkelaar (flacon 2, blauwe dop):
Een blauwe oplossing die menselijke antilichamen detecteert. Deze bevat 1,5 ml van een blauwkleurige met boraat gebufferde eigendomsrechtelijk beschermde indicatoroplossing bestemd voor de detectie van IgM/IgG in de controlestip en hiv-specifieke antilichamen in de teststip.

Klaringsoplossing (flacon 3, doorzichtige dop):
Een oplossing voor het verwijderen van blauwe kleur op de achtergrond. Deze bevat 1,5 ml van een kleurloze, met tris-glycine gebufferde oplossing die bestemd is om achtergrondkleuring uit het testhulpmiddel te verwijderen voordat de Insti-testuitslagen worden afgelezen.

Diagnostische gevoeligheid:
De diagnostische gevoeligheid van een test zoals de Insti hiv-zelftest is een maat voor hoe goed de test de aanwezigheid van hiv-antilichamen detecteert. Gevoeligheid wordt uitgedrukt als een percentage en wordt berekend op basis van gegevens uit een klinisch onderzoek of een prestatieevaluatie.
Gevoeligheid wordt berekend door het aantal positieve uitslagen van de Insti te delen door het aantal werkelijk hiv-positieve personen dat getest is. Hoe hoger de gevoeligheid, hoe beter de test is in het correct aanwijzen van werkelijk geïnfecteerde personen. Bij een onderzoek uitgevoerd door ongetrainde, niet medisch opgeleide gebruikers werden 517/517 werkelijk hiv-antilichaam-positieve proefpersonen door de Insti-test aangewezen als positief, hetgeen een relatieve gevoeligheid van 100% betekende.

Relatieve gevoeligheid en specificiteit van de Insti-zelftest vergeleken met de hivstatus van personen met bekende en onbekende hiv-status door ongetrainde, niet medisch opgeleide gebruikers:

Onderzoekspopulatie	Aantal proefpersonen	Relatieve gevoeligheid	95%-betrouwbaarheidsinterval	Relatieve specificiteit	95%-betrouwbaarheidsinterval
Hiv-status onbekend	905	100% (34/34)	89,9% - 100%	99,8% (869/871)	99,2% - 99,9%
Bekend hiv-1- positief	483	100% (483/483)	99,2% -100%	n.v.t.	n.v.t.
Totaal	1388	100% (517/517)	99,3% - 100%	99,8% (869/871)	99,2% - 99,9%

Studies ter berekening van de gevoeligheid voor hiv-2 van de Insti hiv-zelftest:
De gevoeligheid van de Insti hiv-1/hiv-2-antilichaamtest geëvalueerd in een onafhankelijk Europees onderzoek met 49 sera van met western blot bevestigde patiënten met een hiv-2-infectie in het chronische stadium van de infectie bedroeg 100%.
Ook uit aanvullende studies die binnen het bedrijf werden uitgevoerd naar 88 verschillende hiv-2- positieve serum- en plasmamonsters verkregen uit Europese bronnen en 24 verschillende plasmamonsters verkregen uit Nigeria, toegevoegd aan individueel volbloed (om hiv-2-positief bloed te simuleren) bleek een gevoeligheid van Insti van 100% bij de detectie van hiv-2-antilichamen.

Gevoeligheid Insti hiv-1/hiv-2-antilichaamtest bij hiv-2-positieve specimenen:

Herkomst monster	Frankrijk*	Frankrijk**	Nigeria***	Totaal
Positieve monsters	49	88	24	161
Positieve uitslagen Insti	49	88	24	161
Gevoeligheid	100%	100%	100%	100%

*Tests in Frankrijk uitgevoerd met serummonsters.
**Tests binnen het bedrijf uitgevoerd met volbloed waaraan plasma (13 monsters) en serum (75 monsters) was toegevoegd.
***Tests binnen het bedrijf uitgevoerd met plasmamonsters.

Daarnaast werden 12 van 500 prospectief afgenomen plasmamonsters uit een gebied waar hiv-2 endemisch is (Ivoorkust) getest en als zijnde werkelijk hiv-2-positief bevestigd door middel van een door de FDA goedgekeurd differentiatieassay of een kwantitatief hiv-2-RNA-assay.
Insti was reactief bij alle 12 van deze specimenen, wat een gevoeligheid van 100% inhoudt.

Detectie van antilichaam tegen hiv-2 in specimenen afkomstige van hiv-2- seropositieve personen en personen uit een gebied waar hiv-2 endemisch is:

Specimengroep	Totaal aantal specimenen	Hiv-2-positief	Insti hiv-1/hiv-2-reactief
Endemische proefpersonen	500	121	12

Bepaald door middel van een goedgekeurd hiv-1/hiv-2-differentiatieassay of een hiv-2-RNA-test

Diagnostische specificiteit:
De diagnostische specificiteit van een test zoals de Insti hiv-zelftest is een maat voor hoe goed de test gezonde patiënten detecteert die niet met hiv geïnfecteerd zijn. Specificiteit wordt uitgedrukt als een percentage en wordt berekend op basis van gegevens uit een klinisch onderzoek of een prestatie-evaluatie. Specificiteit wordt berekend door het aantal negatieve uitslagen van de Insti te delen door het aantal werkelijk hiv-negatieve personen dat getest is. Hoe hoger de specificiteit, hoe beter de test is in het correct aanwijzen van werkelijk niet-geïnfecteerde personen. De Insti hivzelftest heeft een specificiteit van 99,8% in een prestatie-evaluatie uitgevoerd door ongetrainde, niet medisch opgeleide gebruikers en 99,5% in een apart onderzoek (zie tabel 4).
Er werd een specificiteitsstudie verricht onder 1408 personen met laag of onbekend risico en met hoog risico. Van de 1386 personen die met een goedgekeurd vergelijkingsassay werden aangewezen als hiv-negatief, waren er 1376 Insti-negatief en waren er 4 ongeldig. De algehele specificiteit van de Insti hiv-zelftest voor met vingerprik afgenomen volbloedspecimenen van de gecombineerde populaties met hoog risico en met laag of onbekend risico, minus de ongeldige uitslagen, bedroeg volgens de berekening 1376/1382 = 99,5%.

Prestaties van de Insti hiv-1/hiv-2-antilichaamtest bij met vingerprik afgenomen volbloedspecimenen van personen van wie werd aangenomen dat zij hiv-negatief waren en personen met een hoog risico van hiv-infectie:

Testgroep	Totaal aantal specimenen	Nietreactiefbij Insti	Reactiefbij Insti	Ongeldigbij Insti*	Niet-reactief bijgoedgekeurdetest	Reactief bijgoedgekeurdetest	Werkelijknegatief**
Laag of onbekend risico	626	620	6	0	626	0	626
Hoog risico	782	756	22***	4	760	22	760
Totaal	1408	1376	28	4	1386	22	1386

*Ongeldige uitslagen werden niet meegeteld bij de berekening van de specificiteit. De 4 specimenen die bij Insti een ongeldige uitslag gaven, waren niet-reactief bij de goedgekeurde test.
**Reactieve specimenen werden bevestigd met een onder licentie gebruikte western blot voor hiv-1 en uitgesloten uit de specificiteitsberekening.
***Van de 22 Insti-reactieve specimenen was er één niet-reactief bij de goedgekeurde test, d.w.z. vals-negatief bij Insti.

Prestatie-evaluatie met ongetrainde, niet medisch opgeleide gebruikers:
De prestaties van Insti werden geëvalueerd in een prospectief onderzoek dat in de loop van 4 maanden werd uitgevoerd in 3 verschillende centra. In elk centrum werden de tests uitgevoerd door niet-professionele, niet medisch opgeleide gebruikers zonder laboratoriumervaring. De 11 personen die de tests uitvoerden hadden geen training gevolgd in het gebruik van de test.
Vingerprikbloed van in totaal 905 proefpersonen met onbekende hiv-status en 483 bekend hivpositieve proefpersonen werd getest met Insti en de uitslagen werden vergeleken met uitslagen bepaald door middel van door de FDA goedgekeurde referentiemethoden. De gevoeligheid van Insti bedroeg 100% (517/517) en de specificiteit bedroeg 99,8% (869/871). Er werden geen ongeldige uitslagen gemeld.

Ongerelateerde medische aandoeningen en potentieel interfererende stoffen:
Ter beoordeling van de effecten van ongerelateerde medische aandoeningen en potentieel interfererende stoffen op de gevoeligheid en specificiteit van Insti werden tests op 195 serum-/ plasmaspecimenen van een spectrum van niet aan hiv-1-infectie gerelateerde medische aandoeningen en 178 specimenen met potentieel interfererende stoffen uitgevoerd, “unspiked” (niet hiv-reactief) en “spiked” met een hiv-1-positief specimen om een geringe mate van reactiviteit in de Insti hiv-1-antilichaamtest te verkrijgen. Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie met de prestaties van de Insti-test waargenomen, met de volgende twee uitzonderingen:
1. Tot 5 specimenen van personen met multipel myeloom produceerden ongeldige Insti-uitslagen, afhankelijk van de geteste Insti-kitpartij.
2. Van de 20 specimenen van personen met verhoogde hemoglobine gaf één een vals-niet-reactieve testuitslag bij 2 van de 3 Insti-kitpartijen.

Reproduceerbaarheidsstudies:
De reproduceerbaarheid van de Insti-test en het vermogen van gebruikers om de testuitslagen consistent juist te interpreteren werd geëvalueerd op 3 laboratoriumlocaties met gebruik van 3 partijen van Insti op 3 verschillende dagen met 9 gebruikers (3 per locatie). Op elke locatie werd een panel van 5 specimenen getest, bestaande uit 4 hiv-1-antilichaampositieve specimenen (één sterk positief en drie licht positief) en 1 hiv-1-antilichaamnegatief specimen. In totaal werden 405 tests uitgevoerd, 135 op elke locatie, met in totaal 81 tests per specimen uit het panel. Tezamen interpreteerden alle gebruikers de testuitslagen voor elk monster op de juiste wijze, wat een reproduceerbaarheid van de Insti hiv-test van 100% opleverde (405/405 geteste monsters).

Indicaties:
Volwassenen
Voor de hiv-screening

Gebruiksaanwijzing:
Ontspan u en drink ongeveer 20 minuten voordat u de test uitvoert een glas water.
Maak uw handen warm door ze met warm water te wassen.
Zorg dat uw handen droog zijn. Houd uw handen lager dan uw middel om de bloedstroming te stimuleren. Voordat u het lancet gaat gebruiken, zoekt u op de zijkant van uw vinger een plek op die glad is, geen eelt vertoont en zich op enige afstand van uw nagel bevindt.

Voorbereiding:
1. Open het zakje met het testhulpmiddel.



2. Plaats het testhulpmiddel op een vlak oppervlak.



3. Neem de dop van flacon 1. Plaats op een vlak oppervlak.
Flacon 1 bevat vloeistof. Voorzichtig hanteren.



Stap 1: Bloed afnemen

1. Draai aan de lancetdop en trek hem eruit. Gooi de dop weg.



2. Wrijf over de vinger en hand om de doorbloeding te stimuleren.



3. Plaats het lancet tegen de zijkant van de vingertop aan.



4. Wrijf over de vinger zodat er een grote bloeddruppel ontstaat.



5. Laat één druppel in flacon 1 vallen. Draai de dop op flacon 1.



6. Breng de pleister aan.



Stap 2: Testen

1. Schud en giet alle vloeistof uit. Wacht tot de vloeistof verdwenen is.



2. Schud en giet alle vloeistof uit. Wacht tot de vloeistof verdwenen is.
Mogelijk moet u zachtjes op flacon 2 tikken om alle vloeistof eruit te krijgen.



3. Schud en giet alle vloeistof uit. Wacht tot de vloeistof verdwenen is.



Stap 3: Uitslag aflezen
Lees de uitslag onmiddellijk of tot na maximaal 1 uur af.

Negatief - Uw testuitslag is negatief.



Positief - Twee stippen betekent dat uw testuitslag positief is. U bent waarschijnlijk hiv-positief. Een positieve uitslag moet door een arts worden bevestigd.



Ongeldig - Uw test heeft niet gewerkt. De controlestip moet verschijnen om aan te geven dat de test op de juiste wijze is uitgevoerd.



Een negatieve uitslag:
Net als bij veel tests bestaat er kans op een foutieve uitslag. Om de kans op foutieve uitslagen te beperken moet u zorgen dat u de instructies opvolgt en de test op de juiste wijze gebruikt. Als u een negatieve uitslag hebt, maar de afgelopen 3 maanden aan activiteiten met hiv-risico hebt gedaan, is het mogelijk dat u in de zogenaamde “windowfase” zit en wordt aangeraden om op een latere datum opnieuw een test uit te voeren.

Een positieve uitslag:
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts en laat hem/ haar weten dat u een zelftest voor hiv hebt uitgevoerd. Alle positieve uitslagen moeten door middel van een laboratoriumtest worden bevestigd.
Hiv hebben betekent niet dat u aids hebt. Bij een snelle diagnose en behandeling zal zich bij u waarschijnlijk geen aids ontwikkelen.

Voorzorgsmaatregelen:
Alle oplossingen bevatten 0,1% natriumazide als conserveermiddel en zijn schadelijk bij opname door de mond.
In sommige gevallen kunnen monsters een langer dan normale doorstromingstijd vertonen van het tijdstip waarop het verdunde bloedmengsel in flacon 1 in het testhulpmiddel wordt gegoten tot het tijdstip waarop de inhoud van flacon 3 volledig door het testhulpmiddel heen is gestroomd. Dit is te wijten aan uiteenlopende factoren, zoals celbestanddelen in het volbloedmonster.
De procedure en interpretatie van de uitslag van de Insti hiv-zelftest moeten nauwkeurig worden opgevolgd bij het testen op de aanwezigheid van antilichamen tegen hiv.
Deze test is niet gevalideerd voor de detectie van antilichamen tegen subtypen uit groep N van hiv-1.
Omdat verscheidene factoren niet-specifieke reacties kunnen veroorzaken, moet een met de Insti hiv-zelftest verkregen positieve uitslag van een patiënt worden bevestigd door een arts.
De aanwezigheid van hiv-antilichamen wijst op blootstelling aan hiv in het verleden maar vormt geen diagnose van aids.
Een negatieve testuitslag sluit niet uit dat er blootstelling aan hiv heeft plaatsgevonden.

Buiten bereik van kinderen bewaren.
De test is uitsluitend voor gebruik met menselijk volbloed.
Gebruik het testhulpmiddel niet als het foliezakje is beschadigd.
Voldoende verlichting is nodig voor het aflezen van de testuitslagen.
Als uw hemoglobineniveau hoger dan normaal is, kan de test een vals-negatieve uitslag geven.
Was uw handen met warm water en zorg dat ze schoon en droog zijn voordat u begint met de test.
Lees de uitslag niet af als er meer dan 1 uur is verstreken sinds het voltooien van de testprocedure.
De testprocedure moet in de juiste volgorde worden uitgevoerd, zonder vertraging tussen de stappen.
Elk hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en is bestemd voor het uitvoeren van een zelftest door één persoon.
Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot lekkage en/ of overlopen van vloeistoffen uit het testhulpmiddel.
Als u gedurende lange tijd therapie met een antiretroviraal geneesmiddel hebt ondergaan, kan de test een vals-negatieve uitslag geven.
Als u een ernstige bloedaandoening zoals multipel myeloom hebt, kunt u een vals-negatieve of ongeldige uitslag krijgen.
Alle bloedmonsters moeten worden gehanteerd alsof ze infectueuze ziekten zouden kunnen overbrengen.
Gemorst materiaal moet worden opgeruimd met gebruik van huishoudelijk bleekmiddel of desinfecterende doekjes.

Niet geschikt voor gebruikers die bang zijn voor naalden.
Is mogelijk niet geschikt voor patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn geïnfecteerd.
Niet geschikt voor gebruikers met een stollingsstoornis.
Niet geschikt voor gebruikers jonger dan 18 jaar.
Niet geschikt voor gebruikers die anti-retrovirale therapie (ART) ondergaan.
Niet geschikt voor gebruikers die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een hiv-vaccin.

In de oorspronkelijke verpakking op een koele, droge plaats bewaren bij een temperatuur tussen 2 en 30° C. Niet invriezen.
Niet bewaren nabij een warmtebron of in direct zonlicht.
De test moet worden uitgevoerd bij kamertemperatuur (15 tot 30° C).
Open het zakje met het testhulpmiddel pas als u gereed bent om de test uit te voeren. Hoewel op het zakje van het testhulpmiddel staat dat het bij 15-30° C moet worden bewaard, kan het eventueel in de koelkast worden opgeslagen.

Inhoud:
1 kit
Kenmerken:

Merk	Insti
Categorie	Autotests
Reviews	5/5 (1 reviews)

Tekst verminderen