Contra-indicaties
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
Tijdens een behandeling met Nicotinell TTS is het tegenaangewezen nog verder te roken of andere nicotinebevattende middelen te gebruiken. Nicotinell TTS mag niet gebruikt worden bij niet-rokers, kinderen of gelegenheidsrokers (zie “Bijzondere voorzorgen”). Nicotinell TTS is tegenaangewezen bij zwangere vrouwen en vrouwen in de lactatieperiode (zie “Zwangerschap en lactatie”). Verdere contra-indicaties omvatten acuut myocardinfarct, onstabiele of verergerende angina pectoris (ook angor van Prinzmetal type), ernstige ritmestoornissen, recent cerebrovasculair accident, huidaandoeningen die de toepassing van een patch bemoeilijken en gekende overgevoeligheid aan nicotine.
Bijzondere voorzorgen
Gebruikers zullen uitdrukkelijk verzocht worden het roken volledig te stoppen en geen andere nicotinebevattende middelen te bezigen gedurende een behandeling met Nicotinell TTS. Zij dienen er goed over ingelicht te worden dat de risico's op ongewenste nevenwerkingen van roken, met inbegrip van cardiovasculaire effecten, verhogen indien zij tijdens het dragen van een patch het roken voortzetten.
In zeldzame gevallen kunnen patiënten met een gekend verleden van stuipen (bv. Epilepsie) het risico op stuipen zien verhogen tijdens een behandeling met Nicotinell TTS.
In zeldzame gevallen kunnen patiënten met een gekend verleden van spierzwakte te wijten aan een onderliggende ziekte (bv. Ernstige myasthenie, syndroom van Lambert Eaton), tijdens een behandeling met Nicotinell TTS. een verergering ondervinden van de symptomen.
Gelet op de farmacologische werking van S (-) - nicotine, en aangezien in volgende groepen geen ervaring werd opgedaan, mag Nicotinell TTS slechts gebruikt worden na zorgvuldig afwegen der risico's tegenover de voordelen wanneer het gaat om patiënten met:
- niet-gecontroleerde hypertensie
- stabiele angina pectoris
- cerebro-vasculaire aandoeningen
- occlusieve perifeer arteriële aandoeningen
- hartdecompensatie
- hyperthyroïdie
- feochromocytoom
- diabeet
- nier- en leverinsufficiëntie
- maag- of darmzweer
Deze patiënten dienen aangemoedigd te worden het roken te stoppen zonder Nicotinell TTS. Slechts bij falen hiervan kan men eventueel overwegen Nicotinell TTS te gebruiken. In het algemeen zou elk te verwachten risico kleiner zijn bij gebruik van Nicotinell TTS dan bij verder tabaksgebruik.
In geval van ernstige of aanhoudende huidreacties, kan het aan te raden zijn de behandeling stop te zetten.
Bepaalde aanvullende behandelingen kunnen een aanpassing van hun dosering eisen (zie § "Interacties").
Waarschuwing
Nicotine is een toxisch geneesmiddel en milligram dosissen kunnen fataal zijn indien snel geabsorbeerd. Behandeling met Nicotinell TTS dient te worden stopgezet indien er tekens van overdosering aan nicotine zijn. Matige intoxicatie veroorzaakt nausea, braken, abdominale pijn, diarree, hoofdpijn, zweten en bleekheid (zie “Overdosering”).
Veiligheidsvoorschriften betreffende kinderen
Daar nicotine een zeer giftige stof is, bevindt elke patch Nicotinell TTS zich in een kindveilige verpakking. Dosissen nicotine die getolereerd worden door volwassen rokers tijdens een behandeling, kunnen bij kleine kinderen ernstige vergiftiging veroorzaken en zelfs fataal zijn. Met andere woorden, het kleven van Nicotinell TTS bij een kind dat met een patch speelt, kan dodelijke gevolgen hebben indien men het niet tijdig merkt. Nicotinell TTS moet aldus steeds buiten het bereik van kinderen gehouden worden. Gebruikers dienen verwittigd te worden dat zowel nieuwe als gebruikte systemen voorzichtig moeten gemanipuleerd worden en nergens achtergelaten waar kinderen ze, door applicatie of door inname, zouden kunnen misbruiken. Daar een patch na gebruik nog nicotine bevat, moet hij, zodra hij van de huid afgehaald wordt, stevig in twee geplooid worden met de klevende uiteinden tegen elkaar en met de grootste zorg weggeruimd worden, zodat hij in geen geval in het bereik van kinderen kan terechtkomen.
Zwangerschap en lactatie
Roken heeft ongewenste effecten op de zwangerschap. Dit product is tegenaangewezen bij zwangere vrouwen en tijdens de lactatieperiode.
Ongewenste effecten
In principe kan Nicotinell TTS dezelfde ongewenste effecten veroorzaken als geïnhaleerde nicotine. Aangezien met Nicotinell TTS de maximum plasmaconcentraties van nicotine echter gevoelig lager liggen en minder schommelen dan bij roken, mag men verwachten dat deze effecten minder uitgesproken zijn.
Locale ongewenste effecten:
Klinische ervaring heeft aangetoond dat huidreacties t.h.v. de applicatieplaats de voornaamste ongewenste effecten zijn van Nicotinell TTS (34,9 %). Ze leiden bij 6 % van de deelnemers aan klinische studies tot vroegtijdige onderbreking van de behandeling. Deze reacties, t.h.v. applicatieplaats, zijn o.a.: branderig gevoel, oedeem, erytheem, irritatie, pruritus, rash, urticaria en vorming van blaasjes. De meeste huidaandoeningen verdwijnen binnen de 48 uren, terwijl ernstige gevallen van erythema en infiltratie 1 tot 3 weken kunnen aanhouden. Belangrijke huidreacties ontstaan tussen 3 en 8 weken na het instellen van de behandeling. In geval van ernstige of blijvende locale reacties ter hoogte van de applicatieplaats (ernstig erytheem, pruritus of oedeem, of ernstige algemene huidreactie van het type urticaria, of veralgemeende huidrash), moet de gebruiker de behandeling onderbreken, en advies vragen aan zijn behandeld geneesheer.
Algemene ongewenste effecten:
Incidentie hoger dan 6 %: hoofdpijn (29,7 %), verkoudheid en griepachtige symptomen (12,0 %), slapeloosheid (6,5 %), nausea (6,2 %), spierpijn (6,0 %), duizeligheid (6,0 %)
Incidentie hoger dan 2 %: abdominale pijn, dyspepsie, motorische disfunctie, hoesten, abnormaal dromen, artritis.
Aangezien de verhoging van hun frequentie, in vergelijking met controlegevallen, moeten al deze effecten beschouwd worden als zijnde potentieel gekoppeld aan het gebruik van het geneesmiddel. De meerderheid van deze symptomen kunnen niettemin, behalve de reacties t.h.v. de applicatieplaats, ook toegewezen worden aan het ontwenningssyndroom gepaard aan het stoppen met roken, en kunnen dus te wijten zijn aan een onvoldoende toediening van nicotine.
Het hoesten, beschreven als ongewenst effect, kan gepaard zijn aan een chronische bronchitis geïnduceerd door een langdurig tabagisme uit het verleden.
De bijkomende ervaring aangebracht door post-marketing geneesmiddelenbewaking, PMS studies (UK en D) spontane rapporten inbegrepen, wordt hieronder beschreven:
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zeldzaam (< 1/10.000): veralgemeende allergische reacties, zoals algemene urticaria, angioneurotische oedeem en anafylactische reactie.
Psychiatrische aandoeningen
Frequent (> 1/100, < 1/10): opwinding, angstgevoelens en zenuwachtigheid
Niet frequent (> 1/1.000, < 1/100): concentratiestoornissen, slaperigheid, affectieve labiliteit, prikkelbaarheid, depressief humeur en verwardheid.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Niet frequent (> 1/1 000, < 1/100): paresthesiëen, dysgeusie en troebel zicht
Zeldzaam (> 1/10.000,< 1/1 000): bevingen
Hartaandoeningen
Niet frequent (> 1/1.000, < 1/100): hartkloppingen
Zeldzaam (> 1/10.000, < 1/1.000): borstpijn, dyspnee, hartaritmiëen
Bloedvaten aandoeningen
Niet frequent (> 1/1.000, < 1/100): hypertensie en warmteopwellingen
Ademhalings-, thoracale- en mediastinale aandoeningen
Niet frequent (> 1/1.000, < 1/100): infecties van het hoge ademhalingsstelsel
Gastro-intestinale aandoeningen (*)
Niet frequent (> 1/1.000, < 1/100): lichte gastro-intestinale problemen zoals braken, constipatie, diarree, flatulentie en droogheid van de mond
(*) Deze symptomen kunnen ook toegewezen zijn aan een ontwenningssyndroom gepaard aan het stoppen met roken, en kunnen te wijten zijn aan een onvoldoende toevoer aan nicotine.
Cutane en subcutane aandoeningen
Zeldzaam (> 1/10.000, < 1/1.000): reacties t.h.v. de applicatieplaats, zoals ontkleuring, hyperpigmentatie en vasculitis
Niet frequent (> 1/1.000, < 1/100): overdadig zweten
Musculo-skeletale-, conjonctivale- en botaandoeningen
Niet frequent (> 1/1.000, < 1/100): artralgiëen, spierkrampen en dorsalgiëen
Algemene aandoeningen en ter hoogte van de applicatieplaats
Niet frequent (> 1/1.000, < 1/100): asthenie, pijn en gevoel van onbehagen.