Nicotinell Cool Mint 2mg 96 Kauwgoms

Therapeutische indicaties:
Een behandeling met Nicotinell is aangewezen om de ontwenningssymptomen van nicotine te verlichten, bij nicotineafhankelijkheid en als hulpmiddel om te stoppen met roken.

De Nicotinell Fruit 4 mg en Mint 4 mg kauwgommen zijn voorbehouden voor de behandeling van zware ontwenningsverschijnselen.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
Nicotinell Fruit 2 mg kauwgom:
Nicotinell Mint 2 mg kauwgom:

Nicotinell Cool Mint 2 mg kauwgom:
Nicotine 2 mg per kauwgom (onder de vorm van 10 mg nicotine-polacriline).

Nicotinell Fruit 4 mg kauwgom:
Nicotinell Mint 4 mg kauwgom:
Nicotine 4 mg per kauwgom (onder de vorm van 20 mg nicotine-polacriline).

Voor hulpstoffen: zie § 6.1.

Farmaceutische vorm:
Kauwgom.
Iedere kauwgom is wit en rechthoekig.

Dosering en wijze van toediening:

Volwassenen en bejaarden

Tijdens de behandeling met Nicotinell kauwgom moet de gebruiker volledig stoppen met roken. De gebruiker dient een Nicotinell kauwgom te kauwen wanneer hij een sterke behoefte heeft om te roken.

Nicotinell Fruit 2 mg en Nicotinell Mint 2 mg: Een normale dosis telt 8 tot 12 kauwgommen per dag, met een maximum van 25 kauwgommen per dag.

Nicotinell Fruit 4 mg en Nicotinell Mint 4 mg: Een normale dosis telt 8 tot 12 kauwgommen per dag, met een maximum van 15 kauwgommen per dag.

De kauwgom van 2mg kan niet geschikt zijn voor rokers met een sterke tot zeer sterke nicotineafhankelijkheid.
De kauwgom van 4 mg is geschikt voor rokers met een sterke tot zeer sterke nicotineafhankelijkheid, en voor rokers die eerder er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken via een substitutietherapie met nicotine.

De eigenschappen van kauwgom als farmaceutische vorm zijn van die aard dat ze nicotineschommelingen in het bloed kunnen veroorzaken naargelang het individu. Bijgevolg dient de toedieningsfrequentie aangepast te worden aan de individuele behoeften zonder de maximale posologie te overschrijden.

Aanwijzingen voor het gebruik:
1. Kauw op de gom tot de smaak sterk wordt.
2. De gom laten rusten tussen de wang en het tandvlees.
3. Wanneer de smaak verdwijnt, opnieuw kauwen.
4. Dit kauwproces moet gedurende 30 minuten herhaald worden.

De duur van de behandeling verschilt van persoon tot persoon. Normaliter duurt de behandeling minstens drie maanden.

Na drie maanden moet de gebruiker geleidelijk zijn dagelijkse dosis kauwgommen verminderen totdat hij het product helemaal niet meer gebruikt.

De behandeling moet onderbroken worden als de dagelijkse dosis verminderd is tot 1 - 2 kauwgommen. Het gebruiken van producten op basis van nicotine zoals Nicotinell kauwgom langer dan 6 maand wordt doorgaans afgeraden. Voor sommige ex-rokers is een langere behandeling soms nodig om niet opnieuw te roken.

Kinderen en jonge volwassenen

Nicotinell kauwgom mag niet gebruikt worden door patiënten jonger dan 18 jaar zonder doktersvoorschrift. Men heeft geen ervaring met de behandeling van Nicotinell kauwgom bij adolescenten jonger dan 18 jaar.

De gelijktijdige consumptie van zure dranken zoals koffie of van koolzuurhoudende dranken kan interfereren met de buccale resorptie van nicotine. Zure dranken moeten vermeden worden in de 15minuten die de inname van de kauwgom voorafgaan.

Nicotinell kauwgom bevat geen suiker.

Contra-indicaties:
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de kauwgom.
Nicotinell kauwgom mag niet gebruikt worden door niet-rokers.

Nicotinell kauwgom is tegenaangewezen bij patiënten die kort voordien een hartinfarct hebben gehad, in geval van een instabiele of verergerende angina pectoris (evenals een Prinzmetal-angina), ernstige hartritmestoornissen en een recente hersenbloeding.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:

Ingeslikte nicotine kan de symptomen verergeren bij personen die lijden aan actieve oesofagitis, mond- of keelontsteking, gastritis of peptisch ulcus.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hypertensie, stabiele angina pectoris, cerebro-vasculaire aandoeningen, occlusieve perifere slagaderziektes, hartinsufficiëntie, hyperthyroïdie, feochromocytoom, suikerziekte, fructose-intolerantie (zie § 6.1), en in geval van ernstige nier- of leverinsufficiëntie.

Als men zijn slaagkansen om te stoppen met roken wil verhogen, dient de inname van de kauwgom gepaard te gaan met een daadwerkelijke stopzetting van het roken.

Raadgevingen kunnen rokers helpen om te stoppen.

De nicotinedosissen die verdragen worden door volwassen rokers tijdens een behandeling kunnen ernstige vergiftigingssymptomen bij kleine kinderen veroorzaken en zelfs fataal zijn (zie § 4.9.).

Indien personen met een tandprothese moeilijkheden ondervinden om de gom te kauwen wordt hen aangeraden om een andere farmaceutische vorm te gebruiken voor de substitutietherapie van nicotine.

Zwangerschap en borstvoeding:

Zwangerschap:
Zwangere rooksters zouden het roken volledig moeten stoppen voor het derde trimester van de zwangerschap vanwege de perinatale risico's. Doorgaan met roken tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan intra-uteriene groeistoornissen veroorzaken, zelfs vroeg- of doodgeboorte afhankelijk van het dagelijks tabaksverbruik.

Daarom,
Bij zwangere vrouwen zou de volledige stopzetting van roken altijd aangeraden moeten worden zonder vervangingstherapie voor nicotine;
Als zwangere vrouwen met een sterke tabaksafhankelijkheid daar niet in slagen kan de stopzetting aangeraden worden via een nicotinevervangende therapie. Het foetale risico is immers minder hoog dan dat bij tabaksverbruik, en dit om de volgende redenen:
- een kleinere maximale plasmaconcentratie van nicotine dan met ingeademd nicotine
- geen bijkomende blootstelling aan polycyclische koolwaterstoffen en koolstofmonoxide
- meer kans om te stoppen met roken voor het derde trimester.

Proberen te stoppen met roken, met of zonder substitutietherapie van nicotine, mag niet alleen gebeuren, maar moet deel uitmaken van een rookstopprogramma onder medisch toezicht.

Tijdens het derde trimester heeft nicotine hemodynamische effecten (vb. hartritmestoornissen bij de foetus) die een weerslag zouden kunnen hebben op de foetus naarmate de bevalling nadert. Bijgevolg dienen de kauwgommen slechts te worden gebruikt onder medisch toezicht na de zesde maand van de zwangerschap bij zwangere rooksters die er niet in geslaagd zijn om te stoppen met roken vóór het derde trimester.

Borstvoeding:
Nicotine wordt in de moedermelk uitgescheiden in hoeveelheden die schadelijk kunnen zijn voor het kind, zelfs bij therapeutische dosissen. Nicotinell kauwgom, evenals rookgedrag, zouden dus vermeden moeten worden tijdens de borstvoedingsperiode. Bij een mislukte ontwenning kan het gebruik van de kauwgom door rokende vrouwen die borstvoeding geven slechts gebeuren op medisch advies. Wanneer de nicotinevervangingstherapie plaats heeft tijdens de borstvoedingsperiode moet de kauwgom gekauwd worden juist na de borstvoeding en niet binnen de twee uren die eraan voorafgaan.

Bijwerkingen:

In principe kunnen Nicotinell kauwgommen soortgelijke bijwerkingen veroorzaken als bij nicotinetoediening onder de vorm van roken.

Veelvuldig voorkomende bijwerkingen:
Effecten op het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid
Gastro-intestinale effecten: hik, maagsymptomen zoals misselijkheid, braken, indigestie, maagbrand.
Lokale bijwerkingen: verhoogde speekselproductie, ontstoken of geïrriteerde mond of keel, kauwspierpijn; de kauwgom kan blijven kleven en, in zeldzame gevallen, tandprotheses en tandapparaten beschadigen.

Zelden voorkomende effecten:
Hart- en vaatziekten: hartkloppingen
Huidaandoeningen: erytheem, netelroos

Zeldzaam voorkomende bijwerkingen:
Hart- en vaatziekten: hartritmestoornissen (bv. hartfibrillaties)
Andere: allergische reacties

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen:

Er zijn geen gegevens om te bevestigen dat er invloed is op de rijvaardigheid en het bedienen van machines wanneer de kauwgom gebruikt wordt volgens de voorgeschreven dosissen.
Men moet er echter rekening mee houden dat het stoppen met roken gedragswijzigingen kan veroorzaken.

Overdosering:

Bij overdosering kunnen symptomen geobserveerd worden zoals die van een belangrijk rookgedrag.

De acute letale orale dosis van nicotine is ongeveer 0,5 - 0,75 mg per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 40 - 60 mg bij een volwassene. Zelfs kleine hoeveelheden nicotine zijn gevaarlijk voor een kind en kunnen ernstige vergiftigingssymptomen veroorzaken die fataal zijn. Indien vergiftiging bij een kind vermoed wordt, dient men onmiddellijk een arts te raadplegen.

Een overdosering met Nicotinell kauwgom kan slechts voorkomen als men er meerdere tegelijk kauwt. Het risico op overdosering is klein aangezien misselijkheid en braken doorgaans optreden in een vroeg stadium. Het risico op vergiftiging door inslikken van de kauwgom is klein. Aangezien de nicotinevrijgave van de kauwgom traag gebeurt, wordt een zeer kleine hoeveelheid nicotine geabsorbeerd door de maag en het darmkanaal, en als dat gebeurt zal het geneutraliseerd worden in de lever.

Algemene symptomen van nicotinevergiftiging zijn o.a.: zwakte, zweten, speekselvloed, branderig gevoel in de keel, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gehoor- en zichtstoornissen, hoofdpijn, tachycardie en hartaritmie, ademnood, prostratie, circulatoire collaps, coma en fatale convulsies.

Behandeling van de overdosering:

In geval van overdosering dient het braken opgewekt te worden met behulp van ipecasiroop, of wordt een maagspoeling (brede maagsonde) uitgevoerd.
Vervolgens zal een suspensie van geactiveerde kool in de maag toegediend worden via de sonde.
Indien nodig zal kunstmatige ademhaling toegepast worden met zuurstof en zo lang voortgezet worden als noodzakelijk is. Andere behandeling, inclusief behandeling van shock, is louter symptomatisch.

Lijst van hulpstoffen:

Nicotinell Fruit kauwgom 2 mg:
Nicotinell Fruit kauwgom 4 mg:

De andere excipiënten zijn: gombasis (bevat butylhydroxytolueen), calciumcarbonaat, sorbitol(*), watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, polacriline, glycerol, gezuiverd water, levomenthol, tutti aroma, sacharine, natriumsacharine, kaliumacesulfaam, xylitol, mannitol, gelatine, titaandioxide, carnaubawas, talk.

Nicotinell Mint kauwgom 2 mg:
Nicotinell Mint kauwgom 4 mg:

De andere excipiënten zijn: gombasis (bevat butylhydroxytolueen), calciumcarbonaat, sorbitol, watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, polacriline, glycerol, gezuiverd water, levomenthol, muntvlugolie, eucalyptusvlugolie, sacharine, natriumsacharine, kaliumacesulfaam, xylitol, mannitol, gelatine, titaandioxide, carnaubawas, talk.

(*) De Nicotinell kauwgommen bevatten 0,2 g sorbitol (E420) per kauwgom, een bron van fructose (0,04 g). De calorische waarde van een kauwgom is 1,0 kcal voor de 2 mg, en 0,9 kcal voor de 4 mg.

De Nicotinell kauwgommen bevatten 11,5 mg natrium per kauwgom.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Interacties met geneesmiddelen
Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties tussen Nicotinell kauwgom en andere geneesmiddelen.

Stoppen met roken
Dit is anders in het geval van roken, waar interactie met andere geneesmiddelen kan optreden doordat er veel andere substanties in de rook aanwezig zijn. Door de vermoedelijke werking van polycyclische aromatische koolwaterstoffen in de rook kan het metabolisme van verschillende geneesmiddelen versneld worden door enzyminductie: bv. cafeïne, theofylline, paracetamol, fenazone, fenylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazepine, imipramine, warfarine, oestrogeen en vitamine B12.

Wanneer men stopt met roken mag men zich eraan verwachten dat het metabolisme van deze geneesmiddelen, dat tot dan toe versneld werd, vertraagt of normaal wordt. Ingeval de dosis van die producten niet gewijzigd wordt, kan zich dat vertalen in een toename van hun bloedgehalte.

Daarom dient men, bij gebruik van Nicotinell, een eventuele aanpassing te overwegen van de dosis bij de patiënten die behandeld worden met één van de bovenvermelde geneesmiddelen.

Andere effecten verbonden aan het tabaksverbruik omvatten een vermindering van de pijnstillende effecten van propoxyfeen, verminderde diuretische respons op furosemide, verandering in het farmacologische effect van propranol en gewijzigde responscijfers in de littekenvorming van zweren met H2-inhibitoren.

Het tabaksverbruik en nicotine kunnen het bloedgehalte van cortisol en catecholamine verhogen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis nifedipine aan te passen, evenals die van de adrenerge agonisten of antagonisten.

De verhoging van de subcutane absorptie van insuline die optreedt bij het stoppen met roken kan een verminderde dosering van insuline noodzakelijk maken.

Gevallen van onverenigbaarheid:

Zonder voorwerp