4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn.
Symptomatische behandeling van koorts.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ibuprofen. 100 mg per 5 ml.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Nurofen voor Kinderen is een oranje siroop met sinaasappelsmaak.
Nurofen voor Kinderen suikervrij is een witte suspensie met sinaasappelsmaak en bevat geen suiker.
Nurofen voor Kinderen suikervrij rood is een witte suspensie met aardbeiensmaak en bevat geen suiker.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik
Nurofen voor Kinderen is geschikt voor kinderen vanaf 3 maanden met een minimum lichaamsgewicht van 6 kg.
Wijze van toediening:
De fles schudden vóór gebruik.
De fles is kindveilig afgesloten.
Om de fles te openen, duwt men de schroefdop naar beneden terwijl men in tegenwijzerzin draait (zie tekening op de dop).
1. druk de doseerspuit stevig in de opening van de fles,
2. schud de fles,
3. vul de spuit door de fles ondersteboven te houden en de zuiger zachtjes op te trekken tot de gewenste hoeveelheid,
4. draai de fles om en verwijder de doseerspuit door deze zachtjes heen en weer te draaien,
5. plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van het kind. Druk de zuiger traag naar beneden.
De fles is opnieuw kindveilig afgesloten wanneer men bij het terugdraaien van de stop een "klik" hoort.
Na elk gebruik de doseerspuit reinigen en drogen.
Dosering:
De optimale doeltreffendheid voor Nurofen voor Kinderen wordt bekomen wanneer het product hetzij nuchter, hetzij vóór de maaltijd wordt ingenomen.
Aan patiënten met een gevoelige maag wordt niettemin aangeraden Nurofen voor Kinderen in te nemen tijdens een maaltijd.
De optimale dosering ligt tussen 7 à 10 mg/kg, 3 tot 4 maal per dag, overeenkomend met een dagdosis van 20-30 mg/kg. Het is aangeraden voor de behandeling van pijn en koorts de totale dagdosis van 30 mg/kg/dag niet te overschrijden.
De doseerspuit laat een nauwkeurige en eenvoudige dosering per kg toe. Eén verdeling (0.5 ml) op de doseerspuit komt overeen met de dosis voor 1 kg lichaamsgewicht en bevat 10 mg ibuprofen. Als leidraad kan men stellen dat de optimale dosering overeenkomt met 0.5ml/kg 3 maal per 24 uur.
Voor grotere kinderen kan eventueel ook een lepel gebruikt worden, onderstaande tabel kan in dit geval gevolgd worden. Vijf milliliter komt overeen met één koffielepel, vijftien milliliter met een soeplepel.
Patiënten met nier- en leveraandoeningen dienen eerst hun arts te raadplegen alvorens Nurofen voor Kinderen in te nemen.
Nurofen voor Kinderen enkel gedurende maximum 3 dagen toedienen.
Patiënten moeten geadviseerd worden hun arts te raadplegen indien gedurende deze periode de symptomen aanhouden of verergeren.
De kans op bijwerkingen kan geminimaliseerd worden door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd nodig om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Kenmerken:
Tekst verminderen
4.3 Contra-indicaties
Patiënten met een gekende overgevoeligheid voor ibuprofen, andere NSAIDs of andere bestanddelen van het product (zie samenstelling).
Patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen, astma, rhinitis of urticaria geassocieerd met het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAIDs.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrointestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID behandelingen.
Patiënten met een actieve, of een voorgeschiedenis van recidiverende, maagzweer/-bloedingen (twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen maagzweer of -bloeding).
Patiënten met ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen.
Patiënten met systemische lupus erythematodes.
Vanaf het begin van de zesde maand van de zwangerschap (zie ook rubriek 4.6)
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met:
- systemische lupus erythematodes of andere soortgelijke collageenziekten (zie rubriek 4.8);
- maag-darmaandoeningen en chronische darmontstekingen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn);
- hypertensie en/of hartfalen;
- nieraandoeningen
- leverfunctiestoornissen.
Bronchospasme kan zich voordoen bij patiënten die lijden of hebben geleden aan astma, chronische rhinitis, sinusitis, neuspoliepen of allergische aandoeningen.
Bij dehydratatie moet men er op toezien dat voldoende vocht ingenomen wordt. Speciale aandacht is nodig bij kinderen met ernstige dehydratatie, bv bij diarree, omdat dehydratatie een activerende factor kan zijn voor het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie.
Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer Nurofen voor Kinderen gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep.
Bij de behandeling van patiënten met hart-, nier-of leverfalen, die ook behandeld worden met diuretica of na een belangrijke heelkundige ingreep met vochtverlies, zou een nauwgezette opvolging van de diurese en de nierfunctie overwogen moeten worden.
De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd nodig om de symptomen onder controle te houden.
Voorzichtigheid (overleg met arts of apotheker) is geboden vóór het starten van een behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, omdat vochtretentie, hypertensie en oedeem gerapporteerd werden in associatie met een NSAID-behandeling.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire werking: klinische proeven en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge dosis (2400 mg per dag) en bij langdurige behandeling, geassocieerd kan worden met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombose (bv. myocardinfarct of CVA). Over het algemeen wijzen epidemiologische studies er niet op dat een lage dosis ibuprofen (d.i. > 1200 mg per dag) het risico op myocardinfarct verhoogt.
Bij langdurig gebruik van hoge doses pijnstillers voor een indicatie die in deze bijsluiter niet wordt vermeld, kan hoofdpijn ontstaan die niet moet worden bestreden met hogere doses van dit product.
Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, voornamelijk de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade aan de nieren met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Bij patiënten die langdurig behandeld worden is een opvolging van nieren, lever en hematologisch beeld nodig.
Het gelijktijdig gebruik van Nurofen voor Kinderen met NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2 inhibitoren zou vermeden moeten worden.
Er zijn aanwijzingen dat substanties die de cyclo-oxygenase/prostaglandine synthese remmen de vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden door een effect op de ovulatie. Dit is reversibel na het stoppen van de behandeling.
Bejaarden: oudere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen bij inname van NSAID's, voornamelijk gastro-intestinale bloeding en perforatie die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale hemorragie, ulcus of perforatie: gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kunnen zijn, werden gemeld voor alle NSAID's op gelijk welk moment van de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
Het risico op gastro-intestinale hermorragie, ulceratie of perforatie is groter bij hogere NSAID dosissen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, voornamelijk indien zich verwikkelingen zoals bloeding of perforatie voordeden (zie rubriek 4.3) en bij bejaarden. Deze patiënten zouden de behandeling moeten starten met de laagst beschikbare dosis. Gecombineerde behandeling met beschermende middelen (zoals misoprostol of protonpomp inhibitoren) zou overwogen moeten worden voor deze patiënten, en ook voor patiënten die gelijktijdig lage dosis acetylsalicylzuur, of andere geneesmiddelen die eventueel het gastro-intestinaal risico kunnen verhogen, innemen (zie rubriek 4.5)
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, voornamelijk bejaarden, zouden alle ongewone abominale symptomen (vooral GI bloeding) moeten rapporteren voornamelijk in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid moet geadviseerd worden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het risico voor ulceratie of bloedingen kunnen vergroten, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarin, selectieve serotonine-heropname inhibitoren of anti-aggregantia zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5)
Wanneer gastro-intestinale bloeding of ulceratie zich voordoen bij patiënten die Nurofen voor Kinderen innemen, zou de behandeling gestopt moeten worden.
NSAID's zouden enkel met de nodige voorzichtigheid mogen worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - bijwerkingen)
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, inclusief exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johson syndroom, en toxische epidermale necrolyse, werden zeer zelden gemeld in associatie met het gebruik van NSAID's (zie 4.8). Patiënten lijken een verhoogd risico voor deze reacties te vertonen bij het begin van de behandeling: in de meeste gevallen doen de reacties zich voor binnen de eerste maand van de behandeling. Nurofen voor Kinderen zou gestopt moeten worden bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels, of enig ander teken van overgevoeligheid.
Uitzonderlijk kan varicella oorzaak zijn van ernstige infectieuze complicaties van de huid en zachte weefstels. Tot nu toe kan de rol van NSAIDs bij het verergeren van deze infecties niet uitgesloten worden. Daarom is het aangewezen om het gebruik van ibuprofen te vermijden bij varicella.
Nurofen voor Kinderen, siroop bevat suiker (3,3g/5ml) en is niet geschikt voor diabetici; Nurofen voor Kinderen suikervrij daarentegen is wel geschikt voor deze patiënten.
Bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie is voorzichtigheid geboden. 5 ml Nurofen voor Kinderen bevat 350 mg sorbitol en Nurofen voor Kinderen suikervrij bevat 178 mg sorbitol (afkomstig van Maltitol siroop).
Nurofen voor Kinderen siroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd). Nurofen voor Kinderen siroop bevat ook oranjegeel S dat mogelijk allergische reacties kan veroorzaken.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Inhibitie van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryo/foetale ontwikkeling ongunstig beïnvloeden.
Gegevens van epidemiologische studies wekten bezorgdheid wegens een verhoogd risico voor een miskraam of misvormingen na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in het begin van de zwangerschap. Er wordt aangenomen dat het risico verhoogt met de dosis en de duur van de behandeling. Dierproeven hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap ibuprofen niet gebruiken, tenzij bij duidelijke noodzaak. Indien ibuprofen toegediend wordt aan vrouwen die zwanger wensen te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag en de duur zo kort mogelijk gehouden worden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen alle prostaglandineremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie)
- nierfunctiestoornissen, die kunnen evolueren naar nierfalen met oligo-hydroamniosis.
Moeder en kind, aan het einde van de zwangerschap, blootstellen aan:
- een mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregerend effect dat zelfs bij lage dosis kan ontstaan.
- inhibitie van de baarmoedercontracties wat leidt tot een uitgestelde of verlengde bevalling.
Daarom is ibuprofen niet aangewezen tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Borstvoeding:
Ibuprofen en zijn metabolieten verschijnen in lage concentraties in de moedermelk .Tot op heden zijn geen schadelijke effecten hiervan op de neonaat bekend, tijdens korte behandelingen met de aangewezen dosis voor pijn en koorts is onderbreken van de borstvoeding meestal niet nodig.
Zie rubriek 4.4 in verband met de vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.8 Bijwerkingen
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gerelateerd aan het kortdurend gebruik van ibuprofen bij lichte tot matig sterke pijn en bij koorts. Bij behandeling voor andere indicaties of bij langdurig gebruik kunnen andere bijwerkingen voorkomen.
Hartaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10,000):
- oedeem, hypertensie en hartfalen werden gerapporteerd in associatie met een NSAID-behandeling
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptisch ulcus, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, voornamelijk bij bejaarden, kunnen voorkomen (zie rubriek 4.4). Nausea, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden gerapporteerd na het toedienen van NSAID's. Minder frequent werd gastritis vastgesteld.
Soms (> 1/1.000, < 1/100):
- maagdarmklachten, zoals dyspepsie, buikpijn en misselijkheid.
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000):
- diarree, flatulentie, constipatie en braken.
Zeer zelden (< 1/10.000):
- maagdarmulcus, soms met bloeding en perforatie.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms (> 1/1.000, < 1/100):
- hoofdpijn.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000):
- vermindering van de ureumexcretie en oedeem kunnen voorkomen, alsook acuut nierfalen.
- Papillaire necrose, vooral bij langdurig gebruik
- Verhoogde serumconcentraties van ureum.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000):
- leveraandoeningen, vooral bij langdurig gebruik.
Bloed- en lymfestelselaandoeningn
Zeer zelden (< 1/10.000):
- haematopoiëtische aandoeningen (anaemie, leukopenie, thrombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). Eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, uitputtingsverschijnselen, neusbloeding en bloeding van de huid.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000):
- ernstige vormen van huidreacties zoals erythema multiforme kunnen voorkomen. Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella.
- blaasvormige reactie inclusief Stevens Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Imuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000):
- gedurende de behandeling met ibuprofen bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten (systemische lupus erythematodes, collageenziekten), zijn er enkele gevallen van symptomen van aseptische meningitis zoals een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie waargenomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms (> 1/1.000, < 1/100):
- overgevoeligheidsreacties gepaard gaand met urticaria en pruritus.
Zeer zelden (< 1/10.000):
- ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van gezicht, tong en larynx, dyspnoe, tachycardie, hypotensie of ernstige shock.
- verergering van astma.
Klinische proeven en epidemiologische gegevens suggeren dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge dosissen van 2400mg/dag) en bij langdurige behandeling geassocieerd kan worden met een lichte verhoging van het risico van arteriële trombose (bv. myocardinfarct of CVA) (zie rubriek 4.4).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Kortdurend gebruik van Nurofen voor Kinderen heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
4.9 Overdosering
Een dosis hoger dan 200 mg/kg houdt een risico in van toxiciteit
a) Symptomen van overdosering
De symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, abdominale pijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, nystagmus, wazig zien, tinnitus en zelden hypotensie, metabole acidose, nierfalen en bewustzijnsverlies.
b) Therapeutische maatregelen bij overdosering
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik ondersteunende verzorging waar nodig.
6.1 Lijst van hulpstoffen
Nurofen voor Kinderen 2% siroop:
saccharose, citroenzuurmonohydraat, natriumbenzoaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, agar, glycerol, sorbitol 70 % niet kristaliseerbaar, polysorbaat 80, lichte kaolin, oranjegeel S (E 110) - sinaasappelaroma en gezuiverd water.
Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik:
Polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, sinaasappelaroma, domifenbromide, gezuiverd water.
Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik:
Polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, aardbeienaroma, domifenbromide, gezuiverd water.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opvolging van klinische en biologische parameters zou overwogen moeten worden bij patiënten die ibuprofen gelijktijdig gebruiken met de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Gelijktijdig gebruik met volgende geneesmiddelen is niet aangewezen:
- Acetylsalicylzuur of andere NSAIDs en glucocorticoïden. Deze kunnen de kans op bijwerkingen in het maagdarmkanaal verhogen.
- Anticoagulantia. Er zijn beperkte aanwijzingen voor versterking van het effect van orale anticoagulantia en verhoogd risico van bloedingen.
Voorzorgen zijn nodig bij gezamenlijk gebruik met volgende geneesmiddelen.
- Antihypertensiva en diuretica omdat NSAIDs het effect van deze geneesmiddelen kunnen verminderen. Er is een verhoogd risico op niereffecten zoals hyperkaliëmie, patiënten zouden aangemoedigd moeten worden om voldoende vocht op te nemen.
- Lithium. Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke verhoging in plasmaspiegel van lithium.
- Methotrexaat. Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke verhoging in plasmaspiegels van methotrexaat.
- Tacrolimus. Het risico op nefrotoxiciteit is verhoogd wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig gebruikt worden.
- Ciclosporine. Er is beperkt bewijs van een mogelijke interactie die kan leiden tot een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
- Corticosteroïden: verhoogd riscico op gastrointestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4)
- Anticoagulantia: NSAID's kunnen de werking van anticoagulantia, zoals warfarine verhogen (zie rubriek 4.4)
- Anti-aggregantia en serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs): verhoogd risico voor gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.4)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
