Sejoy Sars-Cov-2 Snelle Antigeentest 10 Stuks

Eigenschappen:
Onderdelen set :
- Testcassette
- Extractiereagens met geïntegreerde extractiebuis
- Dop voor extractiebuis
- Steriele wattenstaafjes
- Bijsluiter in verpakking
- Slanghouder
- Herziene zak voor medisch afval
- Kwalificatiecertificaat

Let op: componenten van verschillende batches mogen niet worden gemengd.

Benodigde maar niet meegeleverde materialen:
Timer en ontsmettingsproducten zoals handdesinfectans, alcohol, zeep, enz.

Deze kit wordt gebruikt voor de in vitro kwalitatieve bepaling van SARS-CoV-2 antigenen in menselijke voorste neusswabs. Het kan worden gebruikt voor snel onderzoek van verdachte COVII5-19 gevallen en als herbevestigingsmethode voor nucleïnezuurdetectie bij mensen die uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Een positief testresultaat geeft aan dat het monster SARS-CoV-2 antigeen bevat. Een negatief testresultaat sluit de mogelijkheid van infectie niet uit.

Deze kit is bedoeld voor thuisgebruik door leken in een niet-laboratoriumomgeving (zoals het huis van de betrokken persoon of bepaalde niet-traditionele locaties zoals kantoren, sportevenementen, luchthavens, scholen, enz.) Testresultaten van deze kit zijn alleen voor klinische referentie. Een volledige analyse van de toestand van de patiënt op basis van klinische verschijnselen en andere laboratoriumtests wordt aanbevolen.
Antigeentests worden over het algemeen gebruikt tijdens de acute fase van infectie wanneer monsters binnen acht dagen na het begin van de symptomen in een verdachte populatie worden getest.

Indicaties:
Voor de kwalitatieve in vitro bepaling van SARS-CoV-2 antigenen in menselijke voorste neusswabs

Gebruiksaanwijzing:
1. Voorbereiding
- Kies voor het uitvoeren van deze test een ongestoorde locatie voor 15-30 minuten. Plaats de testcassette, het extractiereagens en de testonderdelen 15-30 minuten op kamertemperatuur en laat ze stabiliseren op kamertemperatuur {15-30°C (59°F-86°F)}.
- Was uw handen minstens 20 seconden met water en zeep voordat u de test uitvoert. Als zeep en water niet beschikbaar zijn, gebruik dan een handontsmettingsmiddel met minstens 60% alcohol.
- Het wordt niet aanbevolen om de neusholte voorafgaand aan de test schoon te maken om te voorkomen dat het virusgehalte te laag is. Tenzij de neusholte te nat of te droog is, neem dan ten minste 30 minuten na het reinigen van de neusholte een monster.

2. Het monster nemen :
- Verwijder de extractiebuis en de dop van de extractiebuis, verwijder voorzichtig de aluminiumfolie van de extractiebufferbuis en plaats de buis in de houder. Plaats de buis in de opening.



- Neem het wattenstaafje uit de verpakking en zorg ervoor dat u de zachte absorberende punt niet aanraakt.
- Steek het wattenstaafje voorzichtig in een neusgat tot een diepte van 2 tot 4 cm (1 tot 2 cm voor kinderen) totdat je een lichte weerstand voelt.
- Wrijf het wattenstaafje met matige druk en roterende bewegingen 5 keer langzaam over de zijkant van je neusgat gedurende 7 tot 10 seconden.
- Herhaal de procedure met hetzelfde wattenstaafje in het andere neusgat.





3. Verwerking van het monster:
- Steek het wattenstaafje in de extractiebuis en dompel de hele punt van het wattenstaafje in het extractiereagens.
- Dompel het monster onder in het vloeistofniveau van het extractiereagens. Draai het wattenstaafje terwijl u ongeveer 10 seconden drukt. (Breng het wattenstaafje in de extractiebuis. Rol en druk het wattenstaafje tussen 3 en 5 keer tegen de rand van de buis in het extractiereagens.
- Druk de kop van het wattenstaafje tegen de binnenkant van de extractiebuis, verwijder het wattenstaafje en plaats de kap van de extractiebuis stevig op de buis. (Laat het extractiereagens uit de punt van het wattenstaafje lopen wanneer u het wattenstaafje verwijdert).

4. Monsteropslag: kan een uur bij kamertemperatuur 15-30˚C worden bewaard.

Testprocedure:
Open het aluminium zakje van de testcassette, plaats de testcassette op een vlakke ondergrond.
Leg de cassette plat neer en giet 2 druppels van het behandelde monster in de monsteropening van de cassette. Strijk het testresultaat 10 minuten na het inbrengen van het monster glad. Een resultaat verkregen na 30 minuten is ongeldig.



Interpretatie van de resultaten :
Negatief resultaat :
Een gekleurde lijn in de controlelijnzone (C). Er verschijnt geen lijn in de testzone (T). Een negatief resultaat geeft aan dat SARS-CoV-2 antigeen niet aanwezig is in het monster, of aanwezig is onder de detectiegrens van de test.



Positief resultaat:
Er verschijnen twee lijnen. Een gekleurde lijn moet verschijnen in de controlezone (C) en een andere gekleurde lijn moet verschijnen in de testzone (T). Een positief resultaat geeft aan dat SARS-Co-V-2 in het monster is gedetecteerd.



Ongeldig resultaat :
De controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuist opgevolgde instructies zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het ontbreken van een controlelijn.
Herzie de procedure en herhaal de test. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.



Let op:
De intensiteit van de kleur in het testgebied (T) varieert afhankelijk van de concentratie SARS-CoV-2-antigeen in het monster. Daarom moet elke kleurnuance in het gebied van de testlijn (T) als een positief resultaat worden beschouwd.

Testprincipe :
De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Cassette is een kwalitatieve laterale flow immunoassay voor de detectie van SARS-CoV-2 N eiwit in menselijke neusswabs. In deze assay wordt antilichaam specifiek voor SARS-CoV-2 N-eiwit afzonderlijk afgezet in de testlijngebieden van de cassette. Tijdens de test reageert het geëxtraheerde monster met het antilichaam tegen SARS-CoV-2 N-eiwit dat op de deeltjes is aangebracht. Het mengsel migreert langs het membraan omhoog om te reageren met het SARS-CoV-2 N-eiwit antilichaam op het membraan en een kleurlijn te genereren in de testgebieden. De aanwezigheid van deze kleurlijn in de testgebieden duidt op een positief resultaat. Voor procedurele controledoeleinden verschijnt er altijd een gekleurde lijn in het controlegebied als de test correct is uitgevoerd.

Voorzorgsmaatregelen:
Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.
De test is alleen bedoeld voor in-vitro diagnostisch gebruik. Niet gebruiken na de vervaldatum. Zie de spraycode op het foliezakje voor de vervaldatum.
De test moet in het verzegelde zakje blijven tot gebruik.
Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectueus agens.
Gebruikt testmateriaal moet volgens de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.
Vermijd het gebruik van bloederige monsters.
Vermijd het aanraken van het reagensmembraan en de monsterput.
Tests voor kinderen en adolescenten moeten in aanwezigheid van een volwassene worden gebruikt.

Waarschuwing: als het wattenstaafje breekt tijdens het bemonsteren, herhaal de procedure dan met een nieuw wattenstaafje. Bij gebruik van het wattenstaafje moeten gebruikers ervoor zorgen dat het monster veilig wordt genomen. Ga niet te diep in de neusholte om pijn of bloedingen te voorkomen.

De testcassette, het monsterextractiereagens en het wegwerpvirusswab moeten worden verzameld in de zak voor medisch afval en weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
Breng opnieuw handdesinfectans aan.

Beperkingen van de test :
1. Het testresultaat van deze kit is niet de enige indicator voor bevestiging van de klinische indicatie. De infectie moet worden bevestigd door een specialist in combinatie met andere laboratoriumtests, klinische symptomen, epidemiologie en aanvullende klinische gegevens.
2. Testresultaten zijn gekoppeld aan de kwaliteit van de monsterafname, procedure, transport en opslag. Elke fout kan leiden tot onjuiste resultaten. Als kruisbesmetting tijdens de verwerking van monsters niet onder controle is, kunnen vals-positieve resultaten optreden.
3. In de vroege stadia van infectie kunnen lage antigeenniveaus leiden tot negatieve resultaten.
4. Een negatief resultaat verkregen met deze kit moet worden bevestigd door PCR-testen. Een negatief resultaat kan worden verkregen als de concentratie van SARS-CoV-2 aanwezig in het monster onvoldoende is of onder de detectiegrens van de test ligt.
5. Negatieve resultaten zijn niet bedoeld om andere virale infecties dan covid 19 uit te sluiten.
6. Een negatief testresultaat sluit een coronavirusinfectie niet uit en stelt u niet vrij van de regels die van toepassing zijn om de verspreiding tegen te gaan (bijv. contactbeperkingen en preventiemaatregelen).
7. Overtollig bloed of slijm op het swabmonster kan de werking verstoren en een vals-positief resultaat opleveren.

Inhoud:
10 stuks

Tekst verminderen