Tijdelijk niet beschikbaar
Uw aanvraag werd geregistreerd
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort bij bejaarden.
Vitamine D en calcium supplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calcium tekort.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Calciumcarbonaat overeenkomend met 1000 mg calcium.
Cholecalciferolconcentraat (poedervorm) overeenkomend met 800 I.E. (20 microgram) cholecalciferol (vitamine D3).
Hulpstof(fen):
Aspartaam (E951)
Sorbitol (E420)
Isomalt (E953)
Olie van sojabonen, gehydrogeneerd
Sucrose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Ronde, witte, niet-omhulde en convexe tabletten. Kunnen kleine vlekken vertonen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en bejaarden
Eén kauwtablet éénmaal per dag. De tablet mag gekauwd of opgezogen worden.
Dosering bij leverstoornissen
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Dosering bij nierstoornissen
Steovit D3 1000 mg/800 I.E. mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen.
Steovit D3 1000 mg/800 I.E. is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
4.3 Contra-indicaties
- Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie
- Nefrolithiase
- Hypervitaminose D
- Overgevoeligheid voor soja of pindanoten
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gevolgd worden en moet de nierfunctie gecontroleerd worden door metingen van de serum creatininespiegels. De controle is bijzonder belangrijk bij bejaarden die gelijktijdig behandeld worden met cardiale glycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een sterke neiging tot steenvorming. In geval van hypercalcemie of nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling stopgezet worden.
Vitamine D moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen en het effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet opgevolgd worden. Het risico op calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Steovit D3 1000 mg/800 I.E. tabletten moet met voorzorg voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine gecontroleerd worden.
Steovit D3 1000 mg/800 I.E. tabletten moet met voorzorg gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalcemie.
Het gehalte van vitamine D (800 I.E.) in Steovit D3 1000 mg/800 I.E. moet in acht genomen worden indien er andere geneesmiddelen op basis van vitamine D voorgeschreven worden. De inname van bijkomende dosissen calcium of vitamine D moet onder strikt medisch toezicht gebeuren. In dergelijke gevallen is het nodig de serumspiegels van calcium en de urinaire excretie van calcium frequent te controleren.
Steovit D3 1000 mg/800 I.E. tabletten bevat aspartaam ((E951), een bron van fenylalanine). Kan schadelijk zijn voor personen met fenylketonurie.
Steovit D3 1000 mg/800 I.E. tabletten bevat sorbitol (E420), isomalt (E953) en sucrose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening van fructose intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 1500 mg calcium en 600 I.E. vitamine D, en daarom is Steovit D3 1000 mg/800 I.E. niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit van hoge dosissen vitamine D. Bij zwangere vrouwen moeten overdosissen van calcium en vitamine D vermeden worden aangezien permanente hypercalcemie in verband gebracht werd met negatieve effecten op de zich ontwikkelende foetus.
Borstvoeding
Steovit D3 1000 mg/800 I.E. mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D3 gaan over in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan het kind.
4.8 Bijwerkingen
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Metabolisme en voedingsstoornissen
Soms: Hypercalcemie en hypercalciurie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: Constipatie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree.
Huid- en onderhuidweefselaandoeningen
Zeer zelden: pruritis, rash en urticaria
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter onwaarschijnlijk.
4.9 Overdosering
Een overdosering kan leiden tot hypervitaminose en hypercalcemie. De symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: anorexie, dorst, nausea, braken, constipatie, abdominale pijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polidipsie, polyurie, botpijn, nefrocalcinose, nierstenen en in ernstige gevallen, cardiale aritmieën. Extreme hypercalcemie kan resulteren in coma en overlijden. Constant hoge calciumspiegels kunnen leiden tot irreversibele nierschade en calcificatie van de weke weefsels.
Behandeling van hypercalcemie: De behandeling met calcium en vitamine D moet stopgezet worden. De behandeling met thiazide diuretica, lithium, vitamine A, vitamine D en cardiale glycosiden moet ook stopgezet worden. Maaglediging bij patiënten met verstoord bewustzijn. Rehydratie en, afhankelijk van de ernst, een geïsoleerde of gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bifosfonaten, calcitonine en corticosteroïden. De serumelektrolyten, de nierfunctie en de diurese moeten gecontroleerd worden. In ernstige gevallen moeten het ECG en de CVD gecontroleerd worden.
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sorbitol (E420)
Povidone
Isomalt (E953)
Smaakstof (citroen)
Magnesiumstearaat
Aspartaam (E951)
Mono- en diglyceriden van vetzuren
All-rac-alfa-tocoferol
Olie van sojabonen, gehydrogeneerd
Sucrose
Gelatine
Maïszetmeel
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De thiazide diuretica verminderen de urinaire excretie van calcium. Omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet de serumspiegel van calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdige gebruik van thiazide diuretica.
Systemische corticosteroïden verminderen de calciumabsorptie. In geval van gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis Steovit D3 1000 mg/800 I.E. te verhogen.
Een gelijktijdige behandeling met ionenuitwisselingsharsen zoals cholestyramine of laxantia zoals paraffineolie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen.
Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende tetracycline preparaten. Daarom moeten tetracycline preparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium toegediend worden.
Hypercalcemie kan de toxiciteit van de cardiale glycosiden tijdens de behandeling met calcium en vitamine D verhogen. Bij deze patiënten moet men het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium controleren.
Als een bifosfonaat of natriumfluoride gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 3 uur voor de inname van Steovit D3 1000 mg/800 I.E. toegediend worden aangezien de gastro-intestinale absorptie verminderd kan zijn.
Oxaalzuur (komt voor in spinazie en rabarber) en fytinezuur (komt voor in volkoren granen) kunnen de calciumabsorptie verminderen door de vorming van onoplosbare complexen met de calciumionen. De patiënten zouden geen calciumproducten mogen innemen binnen twee uur na het eten van voedingsmiddelen die rijk zijn aan oxaalzuur en fytinezuur.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.