Zyrtec 10 Mg Filmomh Tabl 20 X 10 Mg

Contra-indicaties:
Overgevoeligheid voor de werkzame stof cetiriz. dihydrochloride, voor een piperazinederivaat of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 10 ml/min).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sedativa, theofylline en ethanol.
De tablet mag niet toegediend worden aan patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, een tekort aan Lapp-lactase of een glucose-galactose malabsorptie.
De drinkbare oplossing mag niet toegediend worden aan patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie.

Zwangerschap en borstvoeding:
Teratologiestudies bij dieren brachten geen bijzondere afwijkingen aan het licht. Toch mag cetiriz., als voorzichtigheidsmaatregel, niet bij zwangere vrouwen gebruikt worden. Hetzelfde geldt voor de borstvoedingsperiode omdat cetiriz. overgaat in de moedermelk.

Bijwerkingen:
Net zoals de H1-receptorantagonisten van de tweede generatie, dringt cetiriz. in mindere mate het centraal zenuwstelsel binnen en veroorzaakt duidelijk minder sedatie dan de antihistaminica van de eerste generatie.
Klinische studies toonden aan dat cetiriz. aan de aanbevolen dosis minder belangrijke bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel heeft, waaronder slaperigheid, moeheid, vertigo en hoofdpijn. In bepaalde gevallen werd een paradoxale stimulatie van het centraal zenuwstelsel gerapporteerd. De parabenen die in de oplossing aan 10 mg/ml en in de drinkbare oplossing aan 1 mg/ml zitten kunnen allergische reacties veroorzaken (soms van het uitgestelde type).
Ook al kwam de slaperigheid statistisch frequenter voor dan met placebo, toch was ze in de meeste gevallen licht tot matig. Studies die objectieve tests gebruikten bij jonge gezonde vrijwilligers toonden aan dat de gewone dagactiviteiten niet beïnvloed worden door de aanbevolen dagdosis.
Ofschoon cetiriz. een selectieve antagonist van de perifere H1-receptor is en nagenoeg geen anticholinerge werking heeft, werden geïsoleerde gevallen van mictieproblemen, oogaccomodatiestoornissen en droge mond gemeld.
Er werden gevallen van abnormale leverfunctie met gestegen leverenzymen samen met bilirubinestijging gemeld. In de meeste gevallen verdwenen deze stoornissen na stoppen van de behandeling.
De tabel per systeem/orgaanklasse en per frequentie vermeldt de bijwerkingen die werden gemeld tijdens placebogecontroleerde klinische studies met meer dan 3.200 personen die werden blootgesteld aan cetiriz. 10 mg, of die gemeld werden tijdens postmarketing ervaring. De frequentie werd als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>=10 %); vaak (< 10 % en >= 1 %); soms (< 1 % en >= 0,1 %); zelden (< 0,1 % en >= 0,01 %); zeer zelden: < 0,01 %, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
De gegevens voor bijwerkingen die afkomstig zijn van klinische studies worden uitgedrukt als overmaat boven placebo voor de bijwerkingen die gemeld werden aan een percentage van minstens 1 % voor cetiriz., zonder rekening te houden met een oorzakelijk verband.
Voor de minder vaak gemelde bijwerkingen, werden de schattingen gemaakt op basis van postmarketing ervaring.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen.
Zeer zelden: trombocytopenie.
Algemene aandoeningen.
Soms: moeheid.
Hartaandoeningen.
Zelden: tachycardie.
Aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel.
Soms: vertigo, hoofdpijn.
Oogaandoeningen.
Zeer zelden: accommodatiestoornissen, troebel zicht.
Maagdarmstelselaandoeningen.
Vaak: droge mond.
Soms: buikpijn, diarree, nausea.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen.
Soms: asthenie, malaise.
Zelden: oedeem.
Immuunsysteemaandoeningen.
Zelden: overgevoeligheidsreactie.
Zeer zelden: anafylactische shock.
Lever- en galaandoeningen.
Zelden: abnormale leverfunctie (stijging van transaminasen, alkalische fosfatase, gamma-GT en bilirubine).
Onderzoeken.
Zelden: gewichtstoename.
Zenuwstelselaandoeningen.
Soms: paresthesie.
Zelden: convulsies.
Zeer zelden: dysgeusie, syncope.
Psychische stoornissen.
Vaak: slaperigheid.
Soms: agitatie.
Zelden: agressiviteit, verwardheid, depressie, slapeloosheid.
Nier- en urinewegaandoeningen.
Zeer zelden: mictiemoeilijkheden.
Ademhalingsstelselaandoeningen.
Soms: faryngitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen.
Soms: roodheid, pruritus.
Zelden: urticaria.
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem.
Doorgaans kan het veiligheidsprofiel van antihistaminica bij kinderen verschillen van dit bij volwassenen.

Algemene aandoeningen.
Soms: moeheid.
Maagdarmstelselaandoeningen.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen:
Studies bij gezonde vrijwilligers toonden dat inname van 20 en 25 mg cetiriz. per dag een risico van gewijzigde waakzaamheid en reactietijd inhoudt. In zeldzame gevallen kan een dosis van 10 mg cetiriz. de waakzaamheid verminderen.

Overdosering:
De symptomen die werden waargenomen na aanzienlijke overdosering gingen gepaard met effecten op het centraal zenuwstelsel of met effecten van het anticholinerge type. De bijwerkingen die gemeld werden na inname van minstens vijfmaal de aanbevolen dosis zijn: verwardheid, diarree, vertigo, moeheid, hoofdpijn, malaise, mydriase, pruritus, agitatie, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urineretentie.
Er is geen specifiek antidotum voor cetiriz. In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen. Maagspoeling kan uitgevoerd worden in geval van recente inname. Dialyse verwijdert cetiriz. niet doelmatig.

Lijst van hulpstoffen:
Filmomhulde tablet aan 10 mg: Microkristallijne cellulose — Lactosemonohydraat — Colloïdaal watervrij silicium — Magnesiumstearaat voor de kern. Opadry Y-1-7000 (= hydroxypropylmethylcellulose - titaniumdioxide - polyethyleenglycol 400) voor de filmomhulling.
Druppels aan 10 mg/ml: Azijnzuur — Glycerol — Methylparahydroxybenzoëzuur — Propylparahydroxybenzoëzuur — Natriumacetaat — Natriumsacharine — Propyleenglycol — Gezuiverd water tot één ml (= 20 druppels).
Drinkbare oplossing aan 1 mg/ml: Azijnzuur — Glycerol — Methylparahydroxybenzoëzuur — Propylparahydroxybenzoëzuur — Natriumacetaat — Natriumsacharine — Natriumsacharine — Niet-kristallijne sorbitol 70  % — Kunstmatige bananensmaak. (derog. 42/1076) — Gezuiverd water tot één ml.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Cetiriz. bleek aan therapeutische dosissen het effect van alcohol niet te versterken (voor een bloedspiegel van 0,5 g/l). Voorzichtigheid is echter geboden.
Farmacokinetische studies aangaande de combinatie van cetiriz. met pseudo-efedrine, cimetidine, ketoconazol, erythromycine en azithromycine toonden geen farmacokinetische interacties. Een studie met meervoudige dosissen theofylline (1 x 400 mg/dag) en cetiriz. toonde een lichte daling (16 %) van de cetiriz. klaring, terwijl de beschikbaarheid van theofylline niet gewijzigd was.
Gelijktijdig gebruik van cetiriz. en macroliden of ketoconazol toonde nooit klinisch relevante ECG-wijzigingen.
In een studie met meervoudige dosissen ritonavir (2 x 600 mg/dag) en cetiriz. (10 mg) steeg de blootstelling aan cetiriz. met 4 % terwijl de beschikbaarheid van ritonavir ongewijzigd bleef.
De absorptiegraad van cetiriz. wordt niet gewijzigd door de voeding.

Gevallen van onverenigbaarheid:
Niet van toepassing.