Acetylcysteine Apotex 30 Sachets 600 Mg

de APOTEX

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4.1. Indications thérapeutiques

A. Bronchite chronique
En cas de bronchite chronique (avec maintien d'une fonction pulmonaire minimale; +/- 50 % de la normale), un traitement à long terme avec l'acétylcystéine est indiqué pour diminuer le risque et la gravité des exacerbations.

B. Mucoviscidose
En cas de mucoviscidose, un traitement oral complète le traitement par aérosol en raison de sa plus grande maniabilité.

C. Affections aiguës
Proposé comme traitement symptomatique destiné à fluidifier les sécrétions muqueuses et mucopurulentes lors d'affections des voies respiratoires supérieures et inférieures.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

ACETYLCYSTEINE TOPGEN 600 mg granulés pour solution buvable:
600 mg d'acétylcystéine.
ACETYLCYSTEINE TOPGEN 600 mg comprimés effervescents:
600 mg d'acétylcystéine.

Pour les excipients, cfr. section 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

ACETYLCYSTEINE TOPGEN 600 mg granulés pour solution buvable:
granulés en sachets à usage oral.
ACETYLCYSTEINE TOPGEN 600 mg comprimés effervescents:
comprimés effervescents à usage oral.

4.2. Dosage et mode d'administration

Dosage

A. Bronchite chronique
- Adultes et enfants de plus de 7 ans:
600 mg par jour, en 1 à 3 prises p.e.:
1 comprimé effervescent ou 1 sachet de 600 mg, 1 fois par jour.
- Enfants de 2 à 7 ans:
400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises p.e.:
1 sachet à 200 mg, 2 fois par jour.

B. Mucoviscidose
- de 0 à 2 ans: 70 à 360 mg par jour, p.e.:
50 mg (1/4 de sachet de 200 mg), 3 fois par jour.
- de 2 à 6 ans: 120 à 600 mg par jour, p.e.:
100 mg (1/2 sachet de 200 mg), 3 fois par jour.
- plus de 6 ans: 600 mg par jour, p.e.:
1 sachet, 3 fois par jour.
1 comprimé effervescent ou 1 sachet de 600 mg par jour.

En règle générale, la posologie doit être adaptée en fonction des résultats obtenus et de l'état du patient.
Les périodes de traitement peuvent aller de quelques semaines à quelques mois et peuvent être interrompues par des périodes sans traitement, dont la durée dépend de l'état général du patient.

C. Traitement d'affections aiguës des voies respiratoires.
- Adultes et enfants de plus de 7 ans:
400 à 600 mg par jour en 1 à 3 prises, p.e.:
1 comprimé effervescent ou 1 sachet de 600 mg, 1 fois par jour.
- Enfants de 2 à 7 ans:
400 mg (120 à 600 mg) par jour en 2 ou 3 prises p.e. :
1 sachet à 200 mg, 2 fois par jour.
- Enfants < 2 ans:
200 mg (70 - 360 mg) par jour en 2 ou 3 prises p.e.:
1/2 sachet à 200 mg, 2 fois par jour.

Mode d'administration

Sachets, comprimés effervescents
Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi verre d'eau ou une autre boisson non-alcoolisée (p.e. lait, jus de fruits). On obtient ainsi une préparation d'un goût agréable qui peut être prise telle quelle. Les sachets qui sont déjà utilisés partiellement peuvent être conservés jusqu'à la prochaine prise (il est recommandé d'utiliser l'autre partie endéans les 24 heures.) Le produit une fois dissous doit être utilisé immédiatement.
Chez les petits enfants, la solution obtenue peut être administrée au moyen d'une cuiller ou mélangée au biberon.
La présence éventuelle d'une odeur de soufre à l'ouverture du sachet n'indique pas une altération du produit mais est propre à la substance active.

Caractéristiques :
Marque APOTEX
Catégorie Pastilles - Comprimés pour la toux grasse, Médicaments génériques
Prix 9,81 
Poids 134 gr

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'acétylcystéine ou à un autre excipient du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

1. La prudence est conseillée chez les patients asthmatiques, chez lesquels l'acétylcystéine, administrée en aérosol, peut provoquer des bronchospasmes.
2. Si le patient ne peut pas expectorer, les voies respiratoires doivent être maintenues libres par un drainage postural ou, si nécessaire par aspiration.
3. Chez les patients souffrant de décompensation cardiaque et d'hypertension artérielle, il y a lieu de tenir compte de la présence de sels sodiques dans les comprimés effervescents. Un comprimé effervescent à 600 mg d'acétylcystéine contient environ 5,9 mEq de sodium.
4. ACETYLCYSTEINE TOPGEN 600 mg comprimés effervescents et granulés pour solution buvable contiennent de l'aspartame, un édulcorant qui ne peut pas être administré aux patients phénylcétonuriques.
5. ACETYLCYSTEINE TOPGEN 600 mg granulés pour solution buvable contient du sorbitol dont les patients présentant une affection héréditaire rare comme une intolérance au fructose doivent éviter l'usage.
6. Sur base de l'effet théorique mucolytique de l'acétylcystéine sur le mucus gastrique, les patients souffrant d'un ulcère peptique actif non traité éviteront d'utiliser l'acétylcystéine. Si la présence d'un ulcère peptique est connue de par l'anamnèse, l'usage de l'acétylcystéine doit se faire avec la prudence nécessaire et ce, d'autant plus que sont administrés en même temps, des médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique. La pharmacovigilance, les expériences sur les animaux et la grande expérience avec l'acétylcystéine ne démontrent toutefois pas un risque élevé d'irritation de la muqueuse gastrique par l'acétylcystéine jusqu'à une dose de 600 mg/jour.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse
Bien qu'aucun effet secondaire n'ait jamais été décrit jusqu'à ce jour durant la grossesse, la prudence est à observer lors de l'utilisation de ce produit durant la grossesse.

Allaitement
La prudence s'impose quant à l'utilisation de l'acétylcystéine pendant l'allaitement en absence de données disponibles.

4.8. Effets indésirables

Cas d'hypersensibilité: des réactions d'hypersensibilité ont parfois eu lieu après administration orale. Quelques réactions d'hypersensibilité ont été décrites après utilisation I.V. de fortes doses d'acétylcystéine comme antidote d'une intoxication au paracétamol (il s'agit probablement d'une réaction pseudo-allergique dont le mécanisme suggéré est une libération d'histamine). Les symptômes de cette réaction sont e.a. vomissements, nausées, rash, urticaire, vertiges, bronchospasmes, tachycardie.

Système respiratoire: bronchorrhée, bronchospasmes, rhinorrée (rarement, surtout après l'utilisation d'acétylcystéine en aérosol).

Système gastro-intestinal: parfois des nausées et vomissements (après administration orale) ; stomatite (dans de rares cas, principalement lors de l'utilisation d'acétylcystéine en aérosols).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'acétylcystéine n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.9. Surdosage

La toxicité de l'acétylcystéine est faible. Lors d'une administration de doses élevées, les effets indésirables décrits plus haut, peuvent survenir. Dans ce cas un traitement symptomatique suffit.

6.1. Liste des excipients

ACETYLCYSTEINE TOPGEN 600 mg granulés pour solution buvable:
aspartame, ß-carotène (E160), arôme orange, sorbitol (E420).
ACETYLCYSTEINE TOPGEN 600 mg comprimés effervescents:
bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, aspartame, arôme citron.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

a. Par ses propriétés de chélateur, l'acétylcystéine peut diminuer la biodisponibilité des sels de métaux lourds comme les sels d'or et de fer, et des sels de calcium. En l'absence de données exactes à ce sujet, il vaut mieux séparer la prise d'acétylcystéine et la prise de ses sels ou choisir autre voie d'administration.
b. Après administration par voie orale, l'acétylcystéine diminue la biodisponibilité des céphalosporines.
L'acétylcystéine administrée par voie orale n'interfère pas, d'un point de vue biodisponibilité, avec l'amoxycilline, l'érythromycine, la doxycycline, la bacampicilline, le thiamphénicol et l'amoxycilline en association avec l'acide clavulanique.
* Pour les céphalosporines, il faut séparer leur prise de celle de l'acétylcystéine ou les administrer par une autre voie.
* L'association avec d'autres antibiotiques n'est pas documentée.

6.2. Incompatibilités

Il n'est pas conseillé de mélanger l' ACETYLCYSTEINE TOPGEN, une fois dissoute, à d'autres médicaments.

Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.