Propriétés : Le kit de test combiné de l’antigène SRAS CoV 2, de la grippe A/B et du VRS Fluorecare est appliqué pour la détection qualitative simultanée et la différenciation du nouveau coronavirus (antigène SRAS CoV 2), l’antigène du virus de la grippe A, l’antigène du virus de la grippe B et/ ou l’antigène du VRS dans des échantillons d’écouvillonnages nasaux aux humains in vitro.
Il peut servir d’aide au diagnostic de la maladie infectieuse coronavirale (COVID 19) causée par le SRAS CoV 2 chez les patients qui développent des symptômes dans un délai de 7 jours à compter du début des symptômes. Il peut également être consacré à aider à diagnostiquer les maladies causées par la grippe A/B ou le VRS.
Pour le diagnostic in vitro uniquement
Pour l’utilisation d’autotest
Ce kit contient :
1. Carte de test
2. Solution de traitement de l’échantillon
3. Écouvillon nasal stérile
4. Tube d'extraction de l'échantillon
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. La COVID 19 est une infection respiratoire aiguë. La population est universellement sensible. Actuellement, les patients atteints du nouveau coronavirus sont la principale source d’infection. Les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Selon l’enquête épidémiologique actuelle, la période d’incubation est de 1 à 14 jours, le plus souvent de 3 à 7 jours. Les principaux symptômes incluent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Un petit nombre de cas présentent une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie ou une diarrhée.
L'Influenza (grippe) est une maladie respiratoire contagieuse causée par les virus de l'influenza.
L'Influenza peuvent causer des maladies légères à graves. Les conséquences graves de la grippe peuvent entraîner l'hospitalisation ou la mort. Certaines personnes, telles que les personnes âgées, les jeunes enfants et les personnes souffrant de certains problèmes de santé sous-jacents, sont plus vulnérables que d'autres.
Certaines personnes, comme les personnes âgées, les jeunes enfants et les personnes souffrant de certains problèmes de santé sous-jacents, sont plus exposées aux complications graves de la grippe.
Il existe deux principaux types de virus de la grippe : les types A et B. Les deux types A et B se propagent régulièrement chez l'homme et sont responsables de la grippe saisonnière chaque année. Les virus de la grippe peuvent être transmis à d'autres personnes avant et après qu'une personne présente des signes et des symptômes de maladie.
Le virus respiratoire syncytial (VRS) appartient au genre Pneumovirus de la famille des Paramyxoviridae. On peut être infecté par la toux et les gouttelettes d'air, provoquant principalement des infections des voies respiratoires inférieures telles que les bronchiolites et la pneumonie chez les enfants de moins de 6 mois, et des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinite et le rhume chez les enfants plus âgés et les adultes, et la bronchite ou la pneumonie chez les personnes âgées.
Détection qualitative de l’antigène du SRAS CoV 2, de la grippe A/B et du VRS par l’or colloïdal dans des échantillons d’écouvillonnages nasaux de la population. Après l’ajout de l’échantillon, l’antigène du SRAS CoV 2 (ou de la grippe A/B et du VRS) dans l’échantillon à tester est combiné avec l’anticorps de l’antigène du SRAS CoV 2 (ou de la grippe A/B et du VRS) marqué à l’or colloïdal sur le tampon de liaison pour former le complexe anticorps or colloïdal de l’antigène du SRAS CoV 2 (ou de la grippe A/B et du VRS). À la suite de l’analyse chromatographique, le complexe antigène SRAS CoV 2 (ou grippe A/B et VRS) anticorps or colloïdal se diffuse le long de la membrane de nitrocellulose. Le complexe antigène SRAS Co V 2 (ou grippe A/B et VRS) anticorps se lie à l’anticorps enfermé dans la zone de la ligne de détection et présente une bande rouge violet. L’anticorps de l’antigène du SRAS CoV 2 (ou de la grippe A/B et du VRS) marqué à l’or colloïdal diffuse dans la zo ne de la ligne de contrôle de qualité (C) et est capturé par des IgG de sheep anti-mouse pour former des bandes rouges. Si la réaction est terminée, les résultats peuvent être interprétés par une inspection visuelle.
Indications : Ce kit convient aux personnes âgées de plus de 2 ans.
Pour la détection qualitative simultanée et la différenciation du nouveau coronavirus (antigène SRAS CoV 2), l’antigène du virus de la grippe A, l’antigène du virus de la grippe B et/ ou l’antigène du VRS
Conseils d’utilisation : Désinfectez vos mains avec un désinfectant après les avoir lavées.
Lavez plan de travail où le test sera effectué.
Avant de procéder au test, lisez attentivement les instructions d’utilisation et ramenez le kit de test et les échantillons à température ambiante (20-25°C) avant l’utilisation. Le test doit être effectué à une température de 20-25°C. Si le kit est sorti du réfrigérateur, laissez-le à température ambiante (20-25°C) pendant 5 minutes avant le test.
1. Dévissez le bouchon du tube d'extraction de l'échantillon et retirez le bouchon bleu à l’intérieur. Le but du bouchon bleu est d’empêcher le produit de fuir pendant le transport et il doit être retiré avant l’utilisation.
Insérez le tube d’extraction dans le trou du kit ou utilisez d’autres éléments pour maintenir le tube d’extraction en place.
2. Déchirez la pochette en aluminium, retirez la carte de test et utilisez-la le plus rapidement possible dans l’heure qui suit.
3. Collecte d’échantillons
Méthode de collecte par écouvillon nasal :
- Retirez délicatement l’écouvillon nasal stérile de son emballage. (Évitez de toucher l’extrémité du coton tige)
Insérez l’écouvillon nasal dans la narine gauche à une profondeur d’environ 2,5 cm (1 pouce) du bord de la narine.
- Faites tourner l’écouvillon nasal sur la paroi de la narine (muqueuse) 5 fois pour assurer un prélèvement adéquat.
- Répétez la procédure avec le même écouvillon nasal dans la narine droite, en prélevant dans les deux voies nasales pour assurer un échantillon adéquat.
4. Placez l’échantillon dans le tube, puis cassez l’écouvillon au niveau du nœud de l’écouvillon et laissez la moitié inférieure dans le tube d’extraction. Mettez le bouchon.
5. Pressez 10 fois le tube d ’extraction contenant l’écouvillon. Attendez ensuite 1 minute pour la réaction de l’échantillon. Dévissez l’extrémité située en haut du bouchon. Si l’extrémité située en haut du bouchon n’est pas dévissée, l’égouttement n’est pas possible si le bouchon bleu à l’intérieur du tube d ’extraction de l’échantillon n’est pas retiré.
Chaque puits d’échantillon de la carte de test nécessite 2 gouttes (environ 60 μL) de la solution d’échantillon traitée. Les puits marqués d’un « S » sous les caractères COVID 19, grippe A/B ou VRS sont les puits d’échantillon. Vous pouvez ajouter 3 puits d’échantillon en même temps pour détecter 3 types d’antigènes différents, ou un seul puits d’échantillon pour détecter un seul type d’antigène. Seules 2 gouttes de la solution d’échantillon traitée peuvent être ajoutées à chaque puits d’échantillon ! L’ajout d’une trop grande ou trop petite quantité de solution d’échantillon traitée peut entraîner des résultats invalides.
Après avoir ajouté l’échantillon, le bouchon, l’extrémité supérieure du bouchon et le bouchon bleu sont rebouchés dans le tube d ’extraction et traités comme des contaminants.
6. La carte de test est conservée à température ambiante pendant 15 minutes pour observer les résultats du test. Toute observation faite après 20 minutes n’est pas valable. Si vous lisez les résultats du test après 20 minutes, les résultats du test peuvent être incorrects ou invalides. Vous ne pouvez pas toucher la carte de test ni la soulever de la table pendant la période d’attente.
Comment lire les résultats :
1. Positif à l’antigène COVID 19 ou au VRS : Deux bandes rouges, la ligne de détection (ligne T) et la ligne de contrôle de qualité (ligne C) étant colorées.
Remarque : Il importe peu que la ligne (T) soit plus claire ou plus foncée que l’autre, le résultat est « Positif ».
2. Positif à la grippe A/B :
La ligne A et la ligne de contrôle (ligne C) sont colorées pour indiquer la positivité pour la grippe A. La ligne B et la li gne de contrôle (ligne C) sont colorées pour indiquer la positivité pour la grippe B. La ligne A, la ligne B et la ligne de contrôle de qualité (ligne C) sont colorées pour indiquer qu’elles sont positives à la fois pour la grippe A et la grippe B.
Remarque : Il importe peu que la ligne A ou la ligne B soit plus claire ou plus foncée que les deux autres, le résultat est « Positif ».
3. Négatif : une bande rouge, couleur de la ligne de contrôle de qualité (ligne C)
4. Invalide :
La ligne de contrôle de qualité (ligne C) ne présente pas de développement de la couleur dans la fenêtre d’observation, ce qui indique que le test n’est pas valide. L’échantillonnage et les tests doivent être réutilisés avec de nouveaux kits.
Résultat pour l’antigène COVID 19 :
Résultat pour la grippe A/B :
Résultat du VRS :
Si après avoir lu le résultat du test :
1. Un résultat positif pour l’antigène COVID 19 signifie que vous pouvez avoir la maladie
COVID 19. Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires.
Il peut vous être demandé de vous isoler chez vous pour éviter de transmettre le virus à d’autres personnes. Portez un masque lorsque cela est conseillé et lavez-vous régulièrement les mains avec de l’eau et du savon. Un résultat positif pour la grippe A/B ou le VRS signifie que vous êtes peut être atteint de la grippe ou du VRS. Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires. Le port d’un masque est recommandé pour éviter de transmettre la maladie à d’autres personnes.
2. Un résultat négatif pour l’antigène COVID 19, grippe A/B ou VRS signifie que le virus responsable de la COVID 19, de la grippe A/B ou du VRS n’a pas été trouvé dans votre échantillon. Un résultat négatif ne garantit pas que vous ne soyez pas ou n’avez jamais été infecté par la COVID 19, et ne confirme pas non plus que vous êtes actuellement contagieux. L’autotest ne permet pas d’une certitude complète.
3. Vous ne devez pas prendre de décision d’ordre médical sans consulter votre médecin. Les mesures que vous prenez après avoir obtenu les résultats de votre test doivent être conformes aux réglementations locales en vigueur.
4. En cas d’infection mixte par le virus COVID 19, le virus de la grippe et le virus VRS, la maladie peut être plus grave et pourrait entraîner des complications. Vous devez prendre des précautions personnelles pour éviter la transmission à d’autres personnes, et vous devez prendre contact avec un médecin pour obtenir un diagnostic dès que possible.
Limitation de la méthodologie :
1. Ce kit est un test qualitatif et destiné uniquement au diagnostic auxiliaire in vitro.
2. Des résultats négatifs peuvent être obtenus si le niveau d’antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test, ou en cas de prélèvement incorrect de l’échantillon. Les résultats négatifs ne sont pas destinés à exclure d’autres infections non liées au virus de la COVID 19, au virus de la grippe ou au virus VRS.
3. Un échantillonnage, un transport et une manipulation inappropriés, ainsi qu’une faible teneur en virus dans les échantillons peuvent entraîner des faux négatifs.
4. Ce réactif est un test qualitatif. Comme pour toute procédure de diagnostic, un diagnostic définitif d’infection virale ne peut être posé par un médecin qu’après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
5. La lecture des résultats du test avant 15 minutes ou après 20 minutes peut donner des résultats incorrects.
6. Un résultat négatif au test de dépistage de l’antigène de la COVID 19, de la grippe A/B ou du
VRS n’exclut pas une infection par la COVID 19, la grippe A/B ou le VRS et ne vous dispense pas des règles applicables en matière de contrôle de la transmission (comme les restrictions de contact et les mesures de protection).
Précautions d’emploi : Les enfants de moins de 14 ans doivent être testés par leurs parents ou leurs tuteurs légaux.
Ce kit peut être utilisé par des personnes âgées de 14 à 17 ans pour prélever des échantillons et les tester sous la supervision d’adultes ou de parents (âgés de 18 à 60 ans). Les superviseurs doivent s’assurer que les utilisateurs comprennent en détail les exigences des instructions et surveiller l’opération correcte de l’utilisateur.
Pour les personnes âgées de plus de 75 ans, il est recommandé que les membres de la famille ou les tuteurs (âgés de 18 à 60 ans) utilisent ce kit pour prélever des échantillons et les tester.
Condition de stockage et date d’expiration :
1. Conservez le kit dans un endroit sec à 2-30°C, à l’abri de la lumière. Le kit de test est valable pendant
18 mois après la date de production.
2. La carte de test doit être conservée dans la pochette scellée avant son utilisation. Le test doit être effectué dans l’heure qui suit l’ouverture de la pochette de la carte de test.
Prenez des mesures pour éviter la propagation de l’infection pendant le test :
1. Une fois l’observation et les tests terminés, mettez les composants usagés du produit dans un sac en plastique, fermez-le et mettez-le dans un autre sac en plastique et jetez-le. Réappliquez du désinfectant pour les mains afin de les désinfecter.
2. Effectuez le test ci-dessus seul dans une pièce isolée.
Avertissement :
1. Lisez entièrement les instructions avant d’utiliser le produit. Suivez attentivement les instructions.
Le non-respect de ces instructions peut entraîner un résultat inexact.
2. Le kit est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro ; il n’est pas réutilisable. Ne pas avaler.
3. Évitez tout contact de la solution tampon avec les yeux ou la peau.
4. Gardez le produit hors de portée des enfants.
5. Le kit de test est à usage unique, ne réutilisez pas les composants du kit de test.
6. N’utilisez pas ce test au-delà de la date d’expiration imprimée sur l’emballage extérieur.
Vérifiez toujours la date d’expiration avant le test.
7. Ne touchez pas la zone de réaction de la cassette de test.
8. N’utilisez pas le kit si la pochette est perforée ou mal fermée.
9. Élimination : Tous les échantillons et le kit utilisé présentent un risque infectieux. Le processus d’élimination du kit de diagnostic doit être conforme aux lois/ réglementations locales, nationales et fédérales en matière d’élimination relatives aux déchets infectieux.
11. Lors de l’interprétation, un test positif est déterminé par la présence de deux lignes dans la zone de contrôle de qualité et de deux lignes dans la zone de détection, quelle que soit la nuance de la bande de couleur.
12. Veillez à utiliser la quantité appropriée d’échantillon pour le test ; une quantité trop importante ou trop faible d’échantillon peut fausser les résultats.
13. Le résultat final doit être lu dans les 15 minutes. Ne lisez pas le résultat après 20 minutes.
14. Les composants de différents lots de réactifs ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable, afin d’éviter des résultats incorrects.
Présentation : 1 kit
Caractéristiques :
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