Indications:
Traitement symptomatique des prurits d'origines variées tels que: urticaire, allergies alimentaires et médicamenteuses, eczémas, varicelle, piqûres d'insectes, prurit sénile. Traitement symptomatique des rhinites allergiques telles que: rhume des foins ou rhinite perannuelle.
Composition:
Fenistil comprimés enrobés.
Dimetindeni maleas 1 mg — Lactos. — Amyl. — Magnes. Stearas. — Talc. — Accac. gum. — Calc. carbonas — Titan. dioxyd. — Macrogol. — Sacchar. pro compr. obduct..
Fenistil solution buvable en gouttes.
Dimetindeni maleas 1 mg — Natr. dihydrogenophosphas. dihydricus — Ethanol. 96 % v/v — Methyl. parahydroxybenzoas — Sorbitol. liq (non crystall) — Aqua purificata ad 1 ml (1 ml = ca 20 gutti).
Posologie et mode d'emploi:
Posologie à administrer 3 fois par jour. — Enfants de moins de 1 an: 0,15 - 0,5 mg (voir "Précautions particulières" ): — de 1-3 ans: 0,5 - 0,75 mg; — de 3-12 ans: 0,75 - 1 mg; — adolescents et adultes: 1 - 2 mg.
Fenistil comprimés enrobés.
Adolescents et adultes: 1 - 2 comprimés enrobés 3 x par jour.
Chez les patients sensibles, présentant une tendance à la sédation, il est recommandé de prescrire 2 comprimés enrobés au coucher et 1 comprimé enrobé au petit déjeuner.
Fenistil solution buvable en gouttes.
Enfants de moins de 1 an: 3 - 10 gouttes 3 x par jour (voir "Précautions particulières"); — de 1 à 3 ans: 10 - 15 gouttes 3 x par jour. — dès 3 ans: 15 - 20 gouttes 3 x par jour; — adolescents et adultes: 20 - 40 gouttes 3 x par jour. 20 gouttes = 1 ml = 1 mg de maléate de dimétindène. Les gouttes Fenistil ne supportent pas les températures élevées; les verser au dernier moment dans le biberon tiède. Pour les bébés prenant déjà à la cuillère, les donner pures dans une cuillère à café, leur goût est agréable. De fortes variations existent en ce qui concerne la sensibilité individuelle. Si le patient ne présente pas d'amélioration après 3 jours de traitement, il est peu probable que cette thérapie lui convienne.
Contre-indications:
Hypersensibilité à un des constituants du produit. Prématurés et enfants âgés de moins de 1 mois. Hypertrophie de la prostate. Obstruction vésicale. Arythmies cardiaques.
Précautions particulières:
La prudence est de rigueur, comme avec tous les antihistaminiques, en cas d'administration à des patients souffrant de: — glaucome; — obstruction du col de la vessie (ex. hypertrophie de la prostate); — ulcère peptique; — obstruction pyloroduodénale; — maladie cardio-vasculaire; — hypertension sévère; — hyperthyroïdisme; — asthme.
La prudence est également de rigueur chez les enfants de moins de 1 an.
Chez les jeunes enfants, les antihistaminiques peuvent parfois provoquer de l'excitation.
Gouttes.
La prudence est recommandée en cas d'administration d'antihistaminiques à des enfants âgés de moins de 1 an: l'effet sédatif peut être associé à des épisodes d'apnée du sommeil.
Fenistil gouttes ne sera administré aux enfants âgés de 1 mois à 1 an que sur avis médical, et pour des indications strictes d'un traitement aux antihistaminiques. La dose recommandée ne peut pas être dépassée.
La solution buvable en gouttes contient de l'éthanol: 50 mg d'éthanol par ml de solution, soit 2,5 mg d'éthanol par goutte. Ceci est important pour les patients souffrant de troubles hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, de troubles ou de lésions du cerveau, ainsi que pour les femmes enceintes et les enfants. La présence d'éthanol peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.
Grossesse et lactation:
Toutes les études de mutagénicité et de reproduction ont montré que le maléate de dimétindène était dépourvu de tout pouvoir mutagène. Les études animales ont montré que le maléate de dimétindène n'exerçait aucun effet tératogène ou autre sur l'embryon et/ou le foetus. La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'a pas été évaluée avec des études chez l'être humain. Fenistil ne devrait être utilisé en cas de grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si les effets attendus dépassent les risques potentiels. Des études réalisées chez l'animal ont montré que de très petites quantités de maléate de dimétindène et/ou de ses métabolites passent dans le lait maternel. L'utilisation de Fenistil pendant la lactation n'est donc pas recommandée.
Effets indésirables:
Système immunitaire: des cas isolés d'oedème de Quincke pouvant être associés à l'administration du produit, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Système nerveux central: un effet sédatif, qui varie en fonction des sensibilités individuelles, n'apparaît qu'à de fortes doses.
Au cours des essais cliniques, on a observé de temps en temps de la somnolence, particulièrement en début de traitement.
Sont apparus dans de rares cas: vertiges, excitation, maux de tête .
Troubles cardio-vasculaires: palpitations.
Troubles respiratoires: cas isolés de troubles respiratoires.
Troubles gastro-intestinaux: sont apparus dans de rares cas: gastralgie, anorexie, diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche ou de la gorge.
Troubles cutanés: cas isolés d'érythèmes cutanés et de rash.
Troubles musculaires: cas isolés de spasmes musculaires.
Conduite d'un véhicule et usage de machines:
Comme d'autres antihistaminiques, Fenistil peut provoquer de la somnolence et une diminution des réflexes. La prudence est de rigueur en cas de conduite d'un véhicule ou de tâches nécessitant la vigilance (par ex. utilisation de machines).
Surdosage:
En cas de surdosage, comme avec la plupart des antihistaminiques H1, les symptômes suivants peuvent apparaître: une dépression du système nerveux central accompagnée de sédation (surtout chez les adultes), une stimulation du système nerveux central accompagnée d'effets antimuscariniques (particulièrement chez les enfants) comprenant: de l'excitation, une ataxie, des hallucinations, des tremblements, des convulsions, une rétention urinaire et de la fièvre. De l'hypotension, un coma et un collapsus cardio-respiratoire peuvent suivre.
Jusqu'à présent, aucun cas fatal de surdosage n'a été rapporté à la suite de l'utilisation de Fenistil.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages aux antihistaminiques: les mesures habituelles d'urgence doivent être entreprises, y compris l'administration de charbon activé, de laxatifs salins ainsi que les mesures habituelles d'assistance cardio-respiratoire. Des stimulants ne doivent pas être utilisés, des vasopresseurs peuvent l'être pour traiter l'hypotension.
Interactions:
L'effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, comme les tranquillisants, les hypnotiques et l'alcool, peut être renforcé. La prise simultanée d'alcool peut conduire à une diminution plus marquée des réflexes. L'administration concomitante d'inhibiteurs des monoamines oxydases peut augmenter l'effet antimuscarinique et l'effet dépresseur du système nerveux central des antihistaminiques. Eviter leur utilisation simultanée. Les antidépresseurs tricycliques ou anticholinergiques peuvent exercer un effet antimuscarinique additif avec les antihistaminiques, augmentant le risque d'aggravation d'un glaucome ou de rétention urinaire.
Caractéristiques :
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Contre-indications:
Hypersensibilité à un des constituants du produit. Prématurés et enfants âgés de moins de 1 mois. Hypertrophie de la prostate. Obstruction vésicale. Arythmies cardiaques.
Précautions particulières:
La prudence est de rigueur, comme avec tous les antihistaminiques, en cas d'administration à des patients souffrant de: — glaucome; — obstruction du col de la vessie (ex. hypertrophie de la prostate); — ulcère peptique; — obstruction pyloroduodénale; — maladie cardio-vasculaire; — hypertension sévère; — hyperthyroïdisme; — asthme.
La prudence est également de rigueur chez les enfants de moins de 1 an.
Chez les jeunes enfants, les antihistaminiques peuvent parfois provoquer de l'excitation.
Gouttes.
La prudence est recommandée en cas d'administration d'antihistaminiques à des enfants âgés de moins de 1 an: l'effet sédatif peut être associé à des épisodes d'apnée du sommeil.
Fenistil gouttes ne sera administré aux enfants âgés de 1 mois à 1 an que sur avis médical, et pour des indications strictes d'un traitement aux antihistaminiques. La dose recommandée ne peut pas être dépassée.
La solution buvable en gouttes contient de l'éthanol: 50 mg d'éthanol par ml de solution, soit 2,5 mg d'éthanol par goutte. Ceci est important pour les patients souffrant de troubles hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, de troubles ou de lésions du cerveau, ainsi que pour les femmes enceintes et les enfants. La présence d'éthanol peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.
Grossesse et lactation:
Toutes les études de mutagénicité et de reproduction ont montré que le maléate de dimétindène était dépourvu de tout pouvoir mutagène. Les études animales ont montré que le maléate de dimétindène n'exerçait aucun effet tératogène ou autre sur l'embryon et/ou le foetus. La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'a pas été évaluée avec des études chez l'être humain. Fenistil ne devrait être utilisé en cas de grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si les effets attendus dépassent les risques potentiels. Des études réalisées chez l'animal ont montré que de très petites quantités de maléate de dimétindène et/ou de ses métabolites passent dans le lait maternel. L'utilisation de Fenistil pendant la lactation n'est donc pas recommandée.
Effets indésirables:
Système immunitaire: des cas isolés d'oedème de Quincke pouvant être associés à l'administration du produit, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Système nerveux central: un effet sédatif, qui varie en fonction des sensibilités individuelles, n'apparaît qu'à de fortes doses.
Au cours des essais cliniques, on a observé de temps en temps de la somnolence, particulièrement en début de traitement.
Sont apparus dans de rares cas: vertiges, excitation, maux de tête .
Troubles cardio-vasculaires: palpitations.
Troubles respiratoires: cas isolés de troubles respiratoires.
Troubles gastro-intestinaux: sont apparus dans de rares cas: gastralgie, anorexie, diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche ou de la gorge.
Troubles cutanés: cas isolés d'érythèmes cutanés et de rash.
Troubles musculaires: cas isolés de spasmes musculaires.
Conduite d'un véhicule et usage de machines:
Comme d'autres antihistaminiques, Fenistil peut provoquer de la somnolence et une diminution des réflexes. La prudence est de rigueur en cas de conduite d'un véhicule ou de tâches nécessitant la vigilance (par ex. utilisation de machines).
Surdosage:
En cas de surdosage, comme avec la plupart des antihistaminiques H1, les symptômes suivants peuvent apparaître: une dépression du système nerveux central accompagnée de sédation (surtout chez les adultes), une stimulation du système nerveux central accompagnée d'effets antimuscariniques (particulièrement chez les enfants) comprenant: de l'excitation, une ataxie, des hallucinations, des tremblements, des convulsions, une rétention urinaire et de la fièvre. De l'hypotension, un coma et un collapsus cardio-respiratoire peuvent suivre.
Jusqu'à présent, aucun cas fatal de surdosage n'a été rapporté à la suite de l'utilisation de Fenistil.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages aux antihistaminiques: les mesures habituelles d'urgence doivent être entreprises, y compris l'administration de charbon activé, de laxatifs salins ainsi que les mesures habituelles d'assistance cardio-respiratoire. Des stimulants ne doivent pas être utilisés, des vasopresseurs peuvent l'être pour traiter l'hypotension.
Interactions:
L'effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, comme les tranquillisants, les hypnotiques et l'alcool, peut être renforcé. La prise simultanée d'alcool peut conduire à une diminution plus marquée des réflexes. L'administration concomitante d'inhibiteurs des monoamines oxydases peut augmenter l'effet antimuscarinique et l'effet dépresseur du système nerveux central des antihistaminiques. Eviter leur utilisation simultanée. Les antidépresseurs tricycliques ou anticholinergiques peuvent exercer un effet antimuscarinique additif avec les antihistaminiques, augmentant le risque d'aggravation d'un glaucome ou de rétention urinaire.
