Indications:
Cathétérisations et sondages urétraux/vésicaux, dilatations urétrales, urétroscopies et diverses endoscopies, même en salle d'opération, remplacement de sondes de fistules et dans tous les cas où l'utilisation d'un lubrifiant avec des propriétés anesthésiantes locales peut être nécessaire (gynécologie, chirurgie, anesthésie, pédiatrie).
Composition: Seringue avec 6 ml: Lidocaïni hydrochloridum 0,12 g — Chlorhexidini gluconas 0,0031 g — Hydroxyethylcellulosum — Methylis parahydroxybenzoas — Propylis parahydroxybenzoas — Propyleneglycolum — Aqua purificata ad 6 ml. Seringue avec 11 ml: Lidocaïni hydrochloridum 0,23 g — Chlorhexidini gluconas 0,0057 g — Hydroxyethylcellulosum — Methylis parahydroxybenzoas — Propylis parahydroxybenzoas — Propyleneglycolum — Aqua purificata ad 11 ml.
Forme pharmaceutique, mode d'administration et conditionnements:
Seringue stérile pour usage unique avec 6 ml ou 11 ml de solution stérile. Administration locale au cours d'endoscopies et de cathétérisations divers. Conditionnements: 1 x 6 ml - 10 x 6 ml - 100 x 6 ml (conditionnement pour usage hospitalier) - 1 x 6 ml (unit dose) - 1 x 11 ml - 10 x 11 ml - 100 x 11 ml (conditionnement pour usage hospitalier) - 1 x 11 ml (unit dose).
Posologie et mode d'administration: a.) Sondages urétraux et vésicaux: instiller 6 à 11 ml.
Désinfecter préalablement et de la façon habituelle le gland et l'ouverture de l'urètre, instiller l'Instillagel dans l'urètre, serrer le gland entre le pouce et l'index pendant quelques minutes jusqu'à apparition de l'effet anesthésiant.
En cas d'apparition de bouchon dans les petites sondes, on peut provoquer un léger écoulement d'urine en exerçant une pression légère sur le bas ventre si la vessie est pleine ou en instillant quelques millilitres d'une solution physiologique stérile en utilisant la seringue jetable. b.) Urétroscopie et cystoscopie.
Pour introduire les instruments facilement et sans douleur, l'urètre toute entière ainsi que le sphincter externus doivent être anesthésiés et enduits avec un un gel lubrifiant.
Procédez comme décrit ci-dessus.
Pour des endoscopies transurétrales et en urologie pédiatrique, 6 à 11 ml d'Instillagel suffisent. Instiller 11 ml chez les adultes.
En cas d'un pénis très long et chez des patients très sensibles, il est conseillé d'instiller 6 à 11 ml d'Instillagel supplémentaires. Placer une pince douce à pénis à la base du gland pendant quelques minutes. L'effet anesthésiant maximum apparaît après 3 à 5 minutes et dure environ 30 à 60 minutes.
Pendant l'exécution d'une urétroscopie progressive, on peut voir comment le sphincter externus, anesthésié en même temps, s'ouvre uniquement sous l'effet de la pression du jet d'eau.
Contre-indications:
Les anesthésiques locaux seront utilisés avec la plus grande prudence chez les patients atteints d'épilepsie, d'une circulation sanguine réduite au niveau du coeur, souffrant de troubles respiratoires, d'une maladie du foie et chez les patients avec un taux très bas en pseudocholinesthérases; les anesthésiques locaux peuvent être très dangereux en cas d'administration aux patients souffrants de myasthenia gravis.
Etant donné que la lidocaïne a également un usage interne comme anti-arythmique, sous une forme autre que l'Instillagel, il est conseillé d'éviter l'administration de doses cumulatives.
Sensibilité accrue aux anesthésiques locaux du type amide.
Sensibilité accrue pour un des composants.
Précautions particulières:
Instillagel est réservé aux indications précisées plus haut (voir "Indications") et ne peut en aucun cas être injecté par voie intravasculaire ou intramusculaire. Dans ce cas on peut craindre une issue fatale.
On sera particulièrement attentif aux groupes à risques et on sera prudent chez les patients atteints d'épilepsie, d'un dysfonctionnement cardiaque ou du foie et également chez les patients présentant des troubles respiratoires.
Lorsque des lésions graves de l'urètre ou par exemple de la vessie sont constatées, le médecin évaluera le risque encouru, en tenant compte de la nécessité de procéder au sondage.
En cas d'effets indésirables aigus, on procèdera à un traitement symptomatique, par exemple en traitant la baisse de tension par l'administration intraveineuse d'isoprénaline, la bradycardie par l'administration intraveineuse d'atropine et les crampes par des petites doses d'un barbiturique à action rapide; l'hyperventilation et l'administration d'oxygène peuvent également être nécessaire.
Utilisation en cas de grossesse et de lactation: Grossesse.
On sait que la lidocaïne passe à travers la barrière du placenta. Sa dégradation se déroule plus lentement que chez la mère, surtout chez les prématurés.
Eviter le plus possible l'utilisation d'Instillagel pendant la grossesse, sauf en cas d'urgence. Il ne semble pas y avoir de danger de tératogénèse chez l'être humain. Malgré l'utilisation répandue de la lidocaïne dans la médecine dentaire et sous forme d'injection intraveineuse, aucun cas n'a été décrit dans les manuels actuels. Lactation.
La lidocaïne peut également passer dans le lait maternel. Les mêmes conseils sont donc valables pour la grossesse et pour la période de lactation: l'utilisation d'Instillagel doit être évitée sauf en cas d'urgence.
En cas d'utilisation occasionnelle d'Instillagel, le lait maternel sera tiré pendant les premières 24 heures (et ne sera pas utilisé) et le nourrisson sera nourri avec un autre lait maternel.
Etant donné qu'il est difficile de déterminer quelle quantité de lidocaïne est résorbée, il est impossible de prévoir les concentrations éventuelles présentes dans le lait maternel.
Toutefois, si Instillagel est utilisé pendant la période de lactation sans avoir procédé à un "sevrage" temporaire du nourrisson, on surveillera particulièrement la respiration et la fonction cardiaque et on prendra les mesures adéquates si nécessaire.
On consultera dans ce cas les mesures à prendre en cas de "surdosage" (voir "Symptômes de surdosage, traitement d'urgence et antidotes").
Effets indésirables:
Instillagel est généralement bien supporté. La présence d'une affection ou d'une blessure grave de l'urètre au cours d'un sondage urétral, constitue un facteur prédisposant pour l'apparition d'effets indésirables.
En cas de blessure urétrale, la forte absorption peut entraîner rapidement des niveaux toxiques dans le plasma.
Les patients atteints d'épilepsie, souffrant d'affections cardiaques ou du foie, atteints de myasthenia gravis ou d'acidose respiratoire et les patients extrêmement sensibles, constituent des groupes à risque qui nécessitent une attention particulière.
L'hypotension semble constituer l'effet indésirable le plus important.
Autres effets indésirables possibles: bradycardie, crampes, maux de tête, nervosité, vertiges, bourdonnement d'oreilles, nausées, tremblements, convulsions et même arrêt respiratoire, collaps cardio-vasculaire et arrêt cardiaque.
Surdosage Interactions
Effets sur la capacités de conduire un véhicule et d'utiliser des machines:
La lidocaïne peut provoquer une sédation et des vertiges. Il est donc conseillé, si l'état du patient le permet, d'attendre un temps raisonnable avant de procéder à ces activités.
La consommation d'alcool est totalement déconseillée durant les premières 24 heures.
Symptômes du surdosage, traitement d'urgence et antidotes:
En cas d'utilisation normale (par le médecin), le "surdosage" est la conséquence d'une sensibilité individuelle accrue, ou d'une résorption plus grande et plus rapide par exemple suite à une affection grave de l'urètre pendant une utilisation intra-urétrale.
En cas d'ingestion accidentelle, par exemple par des enfants, on procèdera le plus rapidement possible à un lavage d'estomac. Il sera difficile sinon impossible de provoquer des vomissements étant donné que l'oesophage et l'estomac sont anesthésiés. Une hospitalisation est urgente, et une hyperventilation par administration d'oxygène durant le transport est indiquée.
Les mesures ultérieures seront adaptées suivant la situation, tout en surveillant d'abord la fonction cardiaque, la tension et la respiration. Les symptômes de toxicité sont:
Au niveau cardio-vasculaire: collaps cardio-vasculaire et arrêt cardiaque;
Au niveau central: migraine, nervosité, vertiges, bourdonnements d'oreilles, nausées, tremblements, convulsions et même arrêt respiratoire.
On peut remédier à la baisse de la tension en administrant de l'isoprénaline (intraveineux), la bradycardie avec de l'atropine (intraveineux) et les crampes avec des barbituriques à action rapide.
Interactions:
Des interactions indésirables peuvent survenir avec la procaïnamide (hallucinations ou délire), avec la phénytoïne (toxicité pour le système nerveux central), avec les blockeurs bêta (clarification plasmatique ralentie de la lidocaïne), avec les anti-arythmiques dans le sens de la tocaïnamide et avec les préparations contenant de la digitaline et de la cimétidine.
Incompatibilités:
L'instillagel sera utilisé pur, sans addition d'aucun médicament.
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Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.
