Nicotinell 14mg/24h 21 Patchs

Indications

Traitement de l'addiction à la nicotine, comme aide à l'arrêt du tabac. Nicotinell TTS est prévu pour être intégré dans une stratégie de sevrage du tabac.


Composition

Nicotinell TTS 7
S (-) - nicotinum 17,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 10 cm² act. prolongat. (in vivo liberat. ca 7 mg/24 h).

Nicotinell TTS 14
S (-) - nicotinum 35 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 20 cm² act. prolongat. (in vivo liberat. ca 14 mg/24 h).

Nicotinell TTS 21
S (-) - nicotinum 52,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 30 cm² act. prolongat. (in vivo liberat. ca 21 mg/24 h).


Posologie et mode d'emploi

A) Remarques générales

Le patient doit être résolu dans sa décision d'arrêter de fumer. Pendant tout le traitement par Nicotinell TTS, les utilisateurs doivent totalement cesser de fumer. Si le sujet se contente de réduire sa consommation de tabac et ne l'interrompt pas totalement, l'envie de cigarettes peut persister plus longtemps et augmente de plus le risque de voir se développer des effets indésirables. C'est la raison pour laquelle l'utilisation d'autres produits contenant de la nicotine est également contre-indiquée. On n'a pas testé de traitements dont la durée totale dépasse trois mois, ni des doses supérieures à celles de Nicotinell TTS 21. Bien que l'expérience que l'on a de l'utilisation de Nicotinell TTS chez des fumeurs âgés de plus de 65 ans, soit limitée, Nicotinell TTS semble sûr dans ce groupe d'âge. On n'a cependant pas évalué la sécurité et l'efficacité du produit chez des personnes de moins de 18 ans.

B) Posologie

Il faut appliquer un patch chaque jour sur une partie non pileuse du tronc ou de la partie supérieure du bras, et le conserver pendant 24 heures. Trois doses de Nicotinell TTS sont disponibles: Nicotinell TTS 21, Nicotinell TTS 14 et Nicotinell TTS 7, qui présentent des surfaces respectives de 30 cm², 20 cm² et 10 cm^2. Le schéma thérapeutique, d'une durée totale de trois mois au maximum, prévoit le passage à une/des dose(s) plus faible(s) pour permettre de réduire progressivement la substitution nicotinique et pour faciliter un sevrage total. Nicotinell TTS 21 est indiqué chez les patients qui fument plus de 20 cigarettes par jour. Ceux qui fument moins de 20 cigarettes par jour commenceront le traitement avec Nicotinell TTS 14. Nicotinell TTS 7 est destiné à être utilisé vers la fin du traitement. La dose doit cependant également être adaptée en fonction de la réponse individuelle, par exemple, si l'on n'arrive pas à une abstinence ou s'il se produit des symptômes de sevrage. Tout cycle de traitement dure de 3 à 4 semaines.

C) Mode d'emploi.

Nicotinell TTS doit être utilisé dès que le système est retiré de l'emballage doté d'un système de sécurité pour les enfants. Couper la pochette selon le pointillé afin de faciliter l'ouverture.
Après avoir enlevé la membrane de protection métallique, le système Nicotinell TTS doit être immédiatement collé sur une peau propre. De la paume de la main, il faut exercer pendant 10 à 20 secondes une pression sur le patch. Il convient de choisir chaque jour un site d'application différent et attendre de préférence quelques jours avant de réutiliser une même zone.

D) Mauvaise utilisation et dépendance

Nicotinell TTS s'utilise comme aide pour arrêter de fumer, comme produit de substitution de la nicotine présente dans le tabac. Divers facteurs limitent le risque de mauvais usage de la nicotine transdermique: une libération progressive avec des pics sanguins pratiquement constants, une impossibilité d'atteindre des concentrations sanguines élevées de nicotine et une utilisation peu fréquente (1 fois par jour). De plus, le schéma thérapeutique prévoit un sevrage progressif de Nicotinell TTS et le risque de dépendance après traitement est minimal. Il convient dès lors d'encourager les utilisateurs à réduire progressivement la dose. Les effets d'un arrêt brutal du traitement sont vraisemblablement analogues à ceux observés après l'arrêt du tabac lorsque les concentrations de nicotine sont équivalentes.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Pendant un traitement par Nicotinell TTS, il est contre-indiqué de continuer à fumer ou d'utiliser d'autres produits renfermant de la nicotine. Nicotinell TTS ne peut être utilisé chez les non-fumeurs, les enfants ou les fumeurs occasionnels (cf "Précautions particulières"). Nicotinell TTS est contre-indiqué chez les femmes enceintes et pendant la période de lactation (cfr "Grossesse et lactation"). D'autres contre-indications sont notamment l'infarctus aigu du myocarde, l'angine de poitrine (y compris l'angor de type Prinzmetal) instable ou évolutive, les troubles du rythme graves, un accident cérébro-vasculaire récent, les affections cutanées qui rendent difficile l'application d'un patch, ainsi qu'une hypersensibilité connue à la nicotine.


Précautions particulières

On demandera expressément aux utilisateurs d'arrêter totalement de fumer, et de ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine pendant un traitement par Nicotinell TTS. Il faudra les informer correctement du fait que, s'ils continuent à fumer alors qu'ils portent un patch, ils augmentent le risque de subir des effets indésirables liés au tabac, en ce compris les effets cardio-vasculaires.

Dans de rares cas, les patients ayant un passé connu de convulsions (par ex. épilepsie) peuvent voir le risque de convulsions augmenté lors d'un traitement par Nicotinell TTS.
Dans de rares cas, les patients ayant un passé connu de faiblesse musculaire causée par une maladie sous-jacente (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton), peuvent avoir une aggravation des symptômes lors d'un traitement par Nicotinell TTS.

Compte tenu de l'activité pharmacologique de la S (-) - nicotine, Nicotinell TTS ne peut être utilisé qu'après avoir soigneusement opposé les risques aux avantages lorsqu'il s'agit de patients présentant les affections suivantes::

- hypertension non contrôlée
- angine de poitrine stable
- affections cérébro-vasculaires
- maladies artérielles périphériques occlusives
- décompensation cardiaque
- hyperthyroïdie
- phéochromocytome
- diabète
- insuffisance rénale ou hépatique
- ulcère gastrique ou intestinal

Ces patients doivent être encouragés à cesser de fumer sans Nicotinell TTS. Ce n'est qu'en cas d'échec que l'on pourra éventuellement envisager d'utiliser Nicotinell TTS. D'une manière générale, l'utilisation de Nicotinell TTS entraînerait un risque plus faible que le fait de continuer à fumer.

En cas de réactions cutanées graves ou persistantes, il peut s'avérer nécessaire de conseiller d'arrêter le traitement.

Certains traitement concomitants peuvent nécessiter un ajustement de leur dosage (voir § "Interactions").

Avertissement
La nicotine est un médicament toxique et des doses de l'ordre du milligramme peuvent s'avérer fatales si elles sont résorbées rapidement. Il faut interrompre un traitement par Nicotinell TTS si des signes de surdosage à la nicotine apparaissent. Une intoxication modérée provoque des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des céphalées, de la transpiration et de la pâleur (cf "Surdosage").

Mesures de sécurité concernant les enfants:

Comme la nicotine est une substance très toxique, chaque patch de Nicotinell TTS est présenté dans un emballage doté d'un système de sécurité pour les enfants. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes pendant un traitement peuvent provoquer une intoxication grave chez de petits enfants et même s'avérer fatales. Autrement dit, un patch Nicotinell TTS appliqué par jeux par un enfant peut lui être fatal si on ne le remarque pas à temps. Nicotinell TTS doit dès lors toujours être conservé hors de portée des enfants. Il convient de prévenir les utilisateurs qu'ils doivent manipuler les nouveaux systèmes mais aussi les systèmes usagés avec précaution et qu'ils ne doivent pas les laisser traîner à des endroits où des enfants pourraient en faire mauvais usage, soit par application, soit par ingestion. Compte tenu du fait qu'après utilisation, un patch contient encore de la nicotine, il convient, dès qu'il est retiré de la peau, de le plier fermement en deux, les faces adhésives l'une contre l'autre, et de s'en débarrasser avec le plus grand soin, de telle sorte qu'il ne se retrouve jamais à portée des enfants.


Grossesse et lactation

Le tabac a des effets indésirables sur la grossesse. Ce produit est contre-indiqué chez les femmes enceintes et pendant la période de lactation.


Effets indésirables

En principe, Nicotinell TTS peut provoquer les mêmes effets indésirables que la nicotine inhalée. Compte tenu du fait qu'avec Nicotinell TTS, les concentrations plasmatiques maximums de nicotine sont cependant sensiblement plus faibles et moins variables que lorsque l'on fume, on peut s'attendre à ce que ces effets soient moins prononcés.

Effets indésirables locaux:
L'expérience clinique a montré que les réactions cutanées au niveau du site d'application sont les principaux effets indésirables observés (34,9 %). Elles entraînent un arrêt prématuré du traitement chez 6 % des patients qui ont participé aux études cliniques. Ces réactions incluent, au niveau du site d'application: sensation de brûlure, oedème, érythème, irritation, prurit, rash, urticaire et vésicules. La majorité des lésions cutanées disparaissent dans les 48 heures, mais les cas graves d'érythème et d'infiltration peuvent persister de 1 à 3 semaines. Les réactions cutanées importantes se développent entre 3 et 8 semaines après le début du traitement.
En cas de réactions locales sévères ou persistantes au site d'application (érythème sévère, prurit ou oedème, ou réaction cutanée généralisée de type urticaire, ou rash cutané généralisé), l'utilisateur doit interrompre le traitement et demander conseil à son médecin traitant.

Effets indésirables généraux:
Incidence supérieure à 6 %: céphalées (29,7 %), rhume et symptômes grippaux (12,0 %), insomnie (6,5 %), nausées (6,2 %), myalgies (6,0 %), vertiges (6,0 %)
Incidence supérieure à 2 %: douleurs abdominales, dyspepsie, dysfonctionnement moteur, toux, rêves anormaux, arthrite.

Etant donné l'augmentation de leur fréquence, comparé au contrôle, tous ces effets doivent être considérés comme étant potentiellement associés au médicament. Toutefois, à l'exception des réactions au site d'application, la plupart des symptômes observés peuvent être attribués également au syndrome de manque lié à l'arrêt du tabagisme, et peuvent être dus à une administration insuffisante de nicotine.

La toux rapportée comme effet indésirable peut être liée à une bronchite chronique induite par un tabagisme à long terme dans le passé.

L'expérience additionnelle apportée par la pharmacovigilance de post-marketing, y compris les études PMS (UK et D), et par les rapports spontanés, est reprise ci-dessous:

Troubles du système immunitaire
Très rares (< 1/10.000): réactions allergiques généralisées, telles que urticaire généralisé, oedème angioneurotique et réaction anaphylactique

Troubles psychiatriques
Communs (> 1/100, < 1/10): agitation anxiété et nervosité
Non communs (> 1/1.000, < 1/100): troubles de l'attention, somnolence, labilité affective, irritabilité, humeur dépressive et état confusionnel

Troubles du système nerveux
Non communs (> 1/1.000, < 1/100): paresthésies, dysgeusie et vision trouble
Rares (> 1/10.000, < 1/1.000): tremblements

Troubles cardiaques
Non communs (< 1/1.000, > 1/100): palpitations
Rares (< 1/10.000, < 1/1.000): douleurs dans la poitrine, dyspnée, arythmies cardiaques

Troubles vasculaires
Non communs (> 1/1 000, < 1/100): hypertension et bouffées de chaleur

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Non communs (> 1/1.000, < 1/100): infections du tractus respiratoire supérieur

Troubles gastro-intestinaux (*)
Non communs (> 1/1.000, < 1/100): troubles gastro-intestinaux légers tels que vomissements, constipation, diarrhée, flatulence et sécheresse de la bouche

(*) Ces symptômes peuvent être attribués aussi au syndrome de manque lié à l'arrêt du tabagisme, et peuvent être dus à un apport insuffisant en nicotine.

Troubles cutanés et sous-cutanés
Rares (> 1/10.000, < 1/1.000): réactions au site d'application, telles que décoloration, hyperpigmentation et vasculite
Non commun (> 1/1.000, < 1/100): augmentation de la sudation.

Troubles musculosquelettiques, conjonctivaux et osseux
Non commun (> 1/1.000, < 1/100): arthralgies, crampes musculaires et dorsalgies

Troubles généraux et au niveau du site d'administration
Non communs (> 1/1.000, < 1/100): asthénie, douleur et inconfort

Conduite d'un véhicule et usage de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement.
Les vertiges étant possibles, la prudence est de rigueur.


Surdosage

Par accoutumance, les fumeurs chroniques peuvent supporter des doses de nicotine susceptibles d'être toxiques chez des non-fumeurs. L'application de plusieurs patches Nicotinell
TTS peut provoquer un surdosage grave. L'absorption plus lente de la nicotine au travers de la peau permet le développement d'une tolérance aux effets toxiques. Lorsqu'on mâche ou lorsqu'on avale Nicotinell TTS, il ne faut pas s'attendre à obtenir une disponibilité rapide de la nicotine, en raison de la libération lente de cette nicotine à partir du patch et du métabolisme de premier passage du produit au niveau du foie.

Effets toxiques aigus

On pense que les effets d'un surdosage sont analogues à ceux d'une intoxication aiguë par la nicotine. Chez les non-fumeurs, il s'agit de pâleur, transpiration, nausées, salivation, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, céphalées, vertiges, troubles de l'ouïe et de la vue, tremblements, confusion mentale, faiblesse musculaire, convulsions, prostration, absence de réactions neurologiques et insuffisance respiratoire. Chez l'enfant, on a fait état des symptômes suivants après ingestion de produits dérivés du tabac: vomissements, excitation, nausées, diarrhée, pâleur, faiblesse, absence de réactions et contractions musculaires au niveau des extrémités. Les doses létales peuvent provoquer des convulsions et la mort s'ensuit par paralysie respiratoire périphérique ou centrale ou, moins souvent, par décompensation cardiaque. La dose létale aiguë de nicotine administrée par voie orale est de 40 à 60 mg chez les adultes non fumeurs.

Traitement

En cas de signes de surdosage, il faut immédiatement enlever le patch de Nicotinell TTS. La peau peut être lavée à l'eau, sans savon, puis séchée. La peau continuera encore à libérer de la nicotine pendant plusieurs heures après le retrait du système, vraisemblablement par suite de la formation d'un dépôt. D'autres mesures à prendre en cas d'intoxication aiguë à la nicotine sont: respiration artificielle en cas de paralysie respiratoire, smaintien d'une température corporelle normale et traitement de l'hypotension et du collapsus cardio-vasculaire.


Interactions

On ne dispose d'aucune information concernant les interactions susceptibles de se produire entre Nicotinell TTS et d'autres médicaments. L'arrêt du tabac, associé ou non à une substitution nicotinique, peut modifier la réponse à certains médicaments et rendre ainsi nécessaire une adaptation de leur dose. Par induction enzymatique, le fait de fumer accélérerait le métabolisme, et par conséquent réduirait les taux sanguins de substances telles que l'antipyrine, la caféine, les oestrogènes, le nordazépam, l'imipramine, la lidocaïne, l'oxazépam, la pentazocine, la phénacétine, la théophylline et la warfarine. Par conséquent, le fait d'arrêter de fumer peut se traduire par une augmentation des taux sanguins de ces médicaments. D'autres effets du tabac sont notamment une diminution de l'effet analgésique du propoxyphène et de l'effet diurétique du furosémide, une modification de la réponse pharmacologique au propranolol, ainsi qu'une diminution de l'efficacité des inhibiteurs des récepteurs H₂ dans le traitement des ulcères.

Le tabac et la nicotine peuvent tous deux augmenter les taux de cortisol circulant et de catécholamines. Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose de nifédipine, mais aussi celle des agonistes adrénergiques (augmenter la dose lorsque le patient arrête de fumer) ou des bloquants adrénergiques (diminuer la dose lorsque le patient arrête de fumer).

Le fait de fumer est associé à une augmentation de l'activité du CYP1A2. Le sevrage tabagique peut modifier les taux plasmatiques des substrats de cet enzyme.