Nicotinell Fruit 2mg 96 Gommes à Mâcher

Indications thérapeutiques:
Un traitement par Nicotinell est indiqué pour soulager les symptômes de sevrage de la nicotine, dans la dépendance à la nicotine, comme un soutien à l'arrêt du tabac.
Les gommes NicotinellFruit 4 mg et Nicotinell Mint 4 mg sont réservées au traitement des symptômes de sevrage graves.

Composition qualitative et quantitative:
Nicotinell Fruit 2 mg gommes à mâcher médicamenteuses:
Nicotinell Mint 2 mg gommes à mâcher médicamenteuses:
Nicotine 2 mg par gomme à mâcher médicamenteuse (sous forme de 10 mg de nicotine-polacriline).
Nicotinell Fruit 4 mg gommes à mâcher médicamenteuses:
Nicotinell Mint 4 mg gommes à mâcher médicamenteuses:
Nicotine 4 mg par gomme à mâcher médicamenteuse (sous forme de 20 mg de nicotine-polacriline)
Excipients: voir § "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique:
Gomme à mâcher médicamenteuse.
Chaque gomme à mâcher est blanche et rectangulaire.

Posologie et mode d'administration:
Adultes et personnes âgées.
Pendant le traitement par Nicotinell gommes, les utilisateurs doivent totalement cesser de fumer. L'utilisateur doit mâcher une gomme Nicotinell lorsqu'il ressent une forte envie de fumer.
Nicotinell Fruit 2 mg et Nicotinell Mint 2 mg: Normalement, 8 à 12 gommes par jour, avec un maximum de 25 gommes par jour.
Nicotinell Fruit 4 mg et Nicotinell Mint 4 mg: Normalement, 8 à 12 gommes par jour, avec un maximum de 15 gommes par jour.
La gomme à mâcher à 2 mg peut ne pas convenir aux fumeurs qui présentent une forte ou une très forte dépendance à la nicotine.
La gomme à mâcher à 4 mg est destinée aux fumeurs qui présentent une forte ou une très forte dépendance à la nicotine et à ceux qui ne sont pas parvenus précédemment à arrêter de fumer via une thérapie de substitution à la nicotine.
Les caractéristiques de la forme pharmaceutique en gomme à mâcher sont telles qu'elles peuvent entraîner une variation des taux sanguins en nicotine selon les individus. En conséquence, la fréquence d'administration devra être adaptée en fonction des besoins individuels tout en respectant la posologie maximale.
Instructions d'utilisation:
1.) Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
2.) Laisser reposer la gomme entre la joue et la gencive.
3.) Lorsque le goût s'estompe, il faut recommencer à mâcher.
4.) Ce processus de mastication doit être répété pendant 30 minutes.
La durée du traitement varie d'une personne à l'autre. Normalement, le traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
Après trois mois, l'utilisateur doit progressivement réduire le nombre de gommes à mâcher chaque jour jusqu'à ce qu'il cesse d'utiliser le produit.
Le traitement doit être interrompu lorsque la dose quotidienne est réduite à 1 - 2 gommes. L'utilisation de produits à base de nicotine tels que les gommes Nicotinell n'est généralement pas recommandée au-delà de 6 mois. Certains anciens fumeurs peuvent nécessiter un traitement plus long pour éviter de se remettre à fumer.
Enfants et jeunes adultes.
Nicotinell gomme ne peut pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans sans avis médical. On ne dispose pas d'expérience concernant le traitement par Nicotinell gommes des adolescents de moins de 18 ans.
La consommation simultanée de boissons acides telles que le café ou de boissons gazeuses peut interférer avec la résorption buccale de la nicotine. Les boissons acides doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise de la gomme.
Nicotinell gomme ne contient pas de sucre.

Contre-indications:
Hypersensibilité à un des constituants de la gomme à mâcher.
Nicotinell gomme ne peut être utilisé par les non-fumeurs.
Nicotinell gomme est contre-indiqué chez les patients pendant la période suivant immédiatement un infarctus du myocarde, en cas d'angine de poitrine instable ou en cours d'aggravation (y compris l'angine de poitrine de Prinzmetal), d'arythmies cardiaques graves et d'accident vasculaire cérébral récent.

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:
La nicotine avalée peut exacerber les symptômes chez les personnes souffrant d'une oesophagite active, d'une inflammation buccale ou pharyngée, d'une gastrite ou d'un ulcère peptique.
Utiliser avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'angine de poitrine stable, de maladie vasculaire cérébrale, de maladie artérielle périphérique occlusive, d'insuffisance cardiaque, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète sucré, d'intolérance au fructose (voir "Liste des excipients"), et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Afin d'augmenter les chances de réussite de l'abandon du tabac, la prise de ces gommes à mâcher médicamenteuses doit être accompagnée d'un arrêt de celui-ci.
Des conseils peuvent aider les fumeurs à arrêter.
Les doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes pendant un traitement peuvent induire des symptômes d'intoxication sévères chez les petits enfants et peuvent s'avérer fatales (voir "Surdosage").
Si les personnes porteuses d'une prothèse dentaire éprouvent des difficultés à mâcher les gommes, il leur est recommandé d'utiliser une forme pharmaceutique différente de thérapie de substitution à la nicotine.

Grossesse et allaitement:
Grossesse.
Chez les fumeuses enceintes, l'objectif devrait être d'arriver à arrêter complètement de fumer avant le troisième trimestre de la grossesse, et ce en raison des risques périnataux. Le fait de continuer à fumer au cours du troisième trimestre de la grossesse peut engendrer un retard de croissance intra-utérine, voire une naissance prématurée ou une mort à la naissance, en fonction de la consommation quotidienne de tabac.
Par conséquent:
— Chez les femmes enceintes, l'arrêt complet du tabac devrait toujours être recommandé sans thérapie de substitution à la nicotine; — Toutefois, lorsque des fumeuses enceintes très dépendantes n'y parviennent pas, l'arrêt de la consommation de tabac via une thérapie de substitution à la nicotine peut être recommandé. En effet, le risque foetal est probablement moins élevé que celui attendu en cas de tabagisme, et ce en raison:
— D'une concentration plasmatique maximale en nicotine plus faible qu'avec la nicotine inhalée; — De l'inexistence d'une exposition supplémentaire aux hydrocarbones polycycliques et au monoxyde de carbone; — Des chances accrues d'arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Entreprendre d'arrêter de fumer, avec ou sans thérapie de substitution à la nicotine, ne doit pas se faire seul, mais doit faire partie intégrante d'un programme d'arrêt de tabac sous contrôle médical.
Au cours du troisième trimestre, la nicotine a des effets hémodynamiques (ex. modifications du rythme cardiaque foetal) qui pourraient avoir des répercussions sur le foetus à l'approche de l'accouchement. Par conséquent, les gommes à mâcher ne seront utilisées après le sixième mois de la grossesse que sous contrôle médical, chez les fumeuses enceintes qui ne sont pas parvenues à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement.
La nicotine est excrétée dans le lait maternel en des quantités qui pourraient s'avérer néfastes pour l'enfant, et ce même à des doses thérapeutiques. Nicotinell gomme, tout comme le tabagisme même, devraient donc être évités au cours de l'allaitement maternel. En cas d'échec du sevrage, l'utilisation de la gomme par des fumeuses qui allaitent ne devra être entreprise que sur le conseil d'un médecin. Lorsque la thérapie de substitution à la nicotine est utilisée pendant l'allaitement, la gomme à mâcher doit être mâchée juste après l'allaitement proprement dit et non dans les deux heures qui le précèdent.

Effets indésirables:
En principe, Nicotinell gommes peut provoquer des effets indésirables analogues à ceux induits par la nicotine absorbée en fumant.
Effets indésirables fréquents.
Effets sur le système nerveux central: maux de tête, vertiges.
Effets gastro-intestinaux: hoquet, symptômes gastriques tels que nausées, vomissements, indigestion, brûlures d'estomac.
Effets indésirables locaux: salivation accrue, bouche ou gorge enflammée ou irritée, douleurs au niveau des muscles des joues; la gomme peut coller et, dans de rares cas, endommager les prothèses dentaires et les appareils dentaires.
Effets indésirables moins fréquents.
Cardio-vasculaires: palpitations.
Cutanés: érythème, urticaire.
Effets indésirables: rares.
Cardio-vasculaires: arythmies cardiaques (ex. fibrillations auriculaires).
Autres: réactions allergiques.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
Rien ne permet d'affirmer qu'il y a un quelconque risque à conduire un véhicule ou à utiliser des machines lorsque la gomme est utilisée aux doses recommandées.
Il faut cependant tenir compte du fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications comportementales.

Surdosage:
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à ceux liés à un tabagisme important peuvent être observés.
La dose orale létale aiguë de nicotine est d'environ 0,5 à 0,75 mg par kg de poids corporel, ce qui correspond chez un adulte à 40 à 60 mg. Même de faibles quantités de nicotine sont dangereuses chez l'enfant, et peuvent induire des symptômes sévères d'intoxication qui peuvent s'avérer fatals. Si une intoxication est suspectée chez un enfant, il faut immédiatement consulter un médecin.
Un surdosage n'est possible avec les gommes Nicotinell que si on en mâche plusieurs simultanément. Le risque de surdosage est faible, des nausées ou des vomissements se produisant habituellement à un stade précoce. Le risque d'intoxication par ingestion de la gomme est faible. Comme la libération de la nicotine de la gomme est lente, une très faible quantité de nicotine est absorbée au niveau de l'estomac et de l'intestin et, dans ce cas, elle sera inactivée dans le foie.
Les symptômes généraux d'intoxication par la nicotine sont notamment: faiblesse, transpiration, salivation, sensation de brûlure au niveau de la gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, maux de tête, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus circulatoire, coma et convulsions terminales.
Traitement du surdosage.
En cas de surdosage, il y a lieu d'induire des vomissements par l'administration de sirop d'ipéca, ou de pratiquer un lavage gastrique (sonde gastrique large).
Ensuite, une suspension de charbon activé devra être administrée à travers la sonde et sera maintenue dans l'estomac.
Si nécessaire, une respiration artificielle avec administration d'oxygène devra être instaurée et maintenue aussi longtemps que requis. Le reste du traitement, y compris le traitement de l'état de choc, sera purement symptomatique.

Liste des excipients:
Nicotinell Fruit gommes à mâcher médicamenteuses 2 mg:
Nicotinell Fruit gommes à mâcher médicamenteuses 4 mg:
Les autres excipients sont: Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène) — Carbonate de calcium — Sorbitol (*) — Carbonate de sodium anhydre — Bicarbonate de sodium — Polacriline — Glycérol — Eau purifiée — lévomenthol — Arôme Tutti — Saccharine — Saccharine sodique — Acésulfame potassique — Xylitol — Mannitol — Gélatine — Dioxide de titane — Cire de carnauba — Talc.
Nicotinell Mint gommes à mâcher médicamenteuses 2 mg:
Nicotinell Mint gommes à mâcher médicamenteuses 4 mg:
Les autres excipients sont: Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène) — Carbonate de calcium — Sorbitol (*) — Carbonate de sodium anhydre — Bicarbonate de sodium — Polacriline — Glycérol — Eau purifiée — lévomenthol — Huile essentielle de menthe — Huile essentielle d'eucalyptus — Saccharine — Saccharine sodique — Acésulfame potassique — Xylitol — Mannitol — Gélatine — Dioxide de titane — Cire de carnauba — Talc.
(*) Les gommes à mâcher médicamenteuses Nicotinell contiennent 0,2 g de sorbitol (E420) par gomme, une source de fructose (0,04 g). La valeur calorique d'une gomme à 2 mg est de 1,0 kcal, celle d'une gomme à 4 mg est de 0,9 kcal.
Les gommes à mâcher médicamenteuses Nicotinell contiennent 11,5 mg de sodium par gomme.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:
Interactions médicamenteuses.
On ne dispose pas d'information concernant des interactions entre Nicotinell gommes et d'autres médicaments.
Arrêt du tabac.
Il en va différemment chez les fumeurs, chez qui des interactions avec d'autres médicaments peuvent se produire, en raison d'une multitude d'autres substances présentes dans la fumée. Du fait vraisemblablement de la présence dans la fumée d'hydrates de carbone aromatiques polycycliques, le métabolisme de plusieurs médicaments peut être accéléré par induction enzymatique: par exemple caféine, théophylline, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, imipramine, warfarine, oestrogènes et vitamine B12.
Lors de l'arrêt du tabac, on peut s'attendre à ce que le métabolisme de ces médicaments, jusqu'alors augmenté, soit ralenti ou normalisé. Le fait de ne pas modifier la dose de ces produits peut se traduire par une augmentation de leur taux sanguin.
Dès lors, lorsque Nicotinell est utilisé, il faut envisager une éventuelle adaptation de la dose chez les patients traités au moyen des médicaments mentionnés ci-dessus.
Parmi les autres effets signalés du tabagisme figurent une réduction des effets analgésiques du propoxyphène, une réduction de la réponse diurétique au furosémide, une modification de l'effet pharmacologique du propranolol et une modification du taux de cicatrisation des ulcères induit par les inhibiteurs des récepteurs H₂.
Le tabagisme et la nicotine peuvent augmenter les taux sanguins de cortisol et des catécholamines. Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose de nifédipine, ainsi que celle des agonistes ou des antagonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit lorsqu'on cesse de fumer peut nécessiter une réduction de la dose d'insuline.

Incompatibilités:
Sans objet.