Otrivine Duo 0,5mg/ml+0,6mg/ml Solution Pour Pulvérisation Nasale 10ml

de Otrivine

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4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale et de la rhinorrhée liées au rhume.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml contient 0,500 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 0,600 mg de bromure d'ipratr.

1 pulvérisation (environ 140 microlitres) contient 70 microgrammes de chlorhydrate de xylométazoline et 84 microgrammes de bromure d'ipratr.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

Solution claire, incolore.

4.2 Posologie et mode d'administration

Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 7 jours car un traitement chronique par le chlorhydrate de xylométazoline peut provoquer un gonflement et une hypersécrétion de la muqueuse nasale en raison d'une augmentation de la sensibilité des cellules, appelée «effet de rebond» (rhinite médicamenteuse).

Enfant et adolescent en dessous de 18 ans: Otrivine Duo 0.5/0.6 ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans suite à un manque de données.

Gériatrie
Otrivine Duo 0.5/0.6 n'a pas été étudié chez la personne âgée de plus de 70 ans.

Caractéristiques :
Marque Otrivine
Catégorie Rhume : spray nasal et gouttes pour le nez
Prix 6,59 
Poids 32 gr

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité connue à l'atropine ou substances similaires, par exemple l'hyoscyamine et la scopolamine.
Après une intervention chirurgicale avec possibilité de pénétration de la dure-mère, par exemple une hypophysectomie par voie trans-sphénoïdale ou d'autres interventions chirurgicales transnasales.
Patients avec glaucome.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Otrivine Duo 0.5/0.6 doit être administré avec prudence aux patients prédisposés à un glaucome à angle fermé ou aux patients présentant une hypertrophie de la prostate et une sténose du col vésical.

Le patient doit éviter de nébuliser Otrivine Duo 0.5/0.6 dans ou autour des yeux. En cas de contact avec les yeux, les symptômes suivants peuvent se produire: vue trouble passagère, irritation, douleur, rougeur des yeux. Une aggravation d'un glaucome à angle fermé peut également se produire. En cas de contact direct d'Otrivine Duo 0.5/0.6 avec les yeux, le patient doit se rincer les yeux à l'eau froide et contacter un médecin s'il ressent une douleur au niveau des yeux ou en cas de vue trouble.

La prudence est recommandée chez les patients prédisposés aux épistaxis (par ex. les personnes âgées), en cas d'iléus paralytique ou de fibrose cystique.

Otrivine Duo 0.5/0.6 doit être utilisé avec prudence chez les patients sensibles aux substances adrénergiques car celles-ci peuvent induire des symptômes tels que troubles du sommeil, vertiges, tremblements, troubles du rythme cardiaque ou élévation de la tension artérielle.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertension, une pathologie cardiovasculaire ou un phéochromocytome.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d'Otrivine Duo 0.5/0.6 chez la femme enceinte.
Les études de toxicologie réalisées chez l'animal pour connaître les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal sont insuffisantes. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Otrivine Duo 0.5/0.6 ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement
On ignore si le bromure d'ipratr. et le chlorhydrate de xylométazoline sont excrétés dans le lait maternel. L'exposition systémique au bromure d'ipratr. et au chlorhydrate de xylométazoline est faible. Les risques d'effets sur le nourrisson nourri au sein sont donc faibles. La nécessité de traiter la mère par Otrivine Duo 0.5/0.6 et les avantages de l'allaitement doivent être mis en balance avec les risques éventuels pour le nourrisson.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de deux études cliniques randomisées sur Otrivine Duo 0.5/0.6. L'une d'entre-elles était une étude contrôlée par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions nasales locales et des céphalées.


Outre les effets indésirables mentionnés ci-dessus, on a également rapporté des effets secondaires liés à l'utilisation de préparations commercilalisées et qui ne contiennent que l'un des principes actifs d'Otrivine Duo 0.5/0.6, c'est-à-dire le chlorhydrate de xylométazoline et le bromure d'ipratr.:

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en relation avec l'administration de chlorhydrate de xylométazoline (Zymelin):


Les effets indésirables suivants ont été rapportés en relation avec l'administration de bromure d'ipratr. (Atrovent Nasal):

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Otrivine Duo 0.5/0.6 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.9 Surdosage

Un surdosage par voie orale ou suite à l'administration excessive de chlorhydrate de xylométazoline par voie topique peut provoquer des vertiges sévères, de la transpiration, une diminution sévère de la température corporelle, des céphalées, une bradycardie, de l'hypertension, une dépression respiratoire et un coma. L'hypertension peut être suivie d'hypotension. Les jeunes enfants sont plus sensibles aux effets toxiques que les adultes. Traitement symptomatique par un médecin.

Etant donné que l'absorption après administration nasale ou orale est très faible, un surdosage aigu est peu probable après administration par voie nasale de bromure d'ipratr. En cas de surdosage, le tableau clinique consiste en sécheresse buccale, troubles de l'accommodation et tachycardie. Le traitement est symptomatique.

Un surdosage important peut provoquer des symptômes anticholinergiques au niveau du système nerveux central tels que hallucinations. Ceux-ci doivent être traités par des anticholinestérases.

6.1 Liste des excipients

Edétate disodique
Glycérol (85 pourcent)
Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Eau purifiée

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Inhibiteurs de la monoaminoxydase(IMAO): L'utilisation concomitante de sympathicomimétiques peut provoquer une élévation sévère de la tension artérielle et n'est dès lors pas recommandée. Les sympathicomimétiques libèrent des catécholamines, ce qui entraîne une libération importante de noradrénaline, laquelle exerce à son tour un effet vasoconstricteur responsable d'une élévation de la tension artérielle. En cas d'élévation critique de la tension artérielle, il faut arrêter Otrivine Duo 0.5/0.6 et traiter l'hypertension artérielle.

Antidépresseurs tri- et tétracycliques: L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de sympathicomimétiques peut entraîner une augmentation de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est dès lors pas recommandée.

L'administration concomitante d'autres médicaments anticholinergiques peut augmenter l'effet anticholinergique.

Les interactions ci-dessus ont été étudiées individuellement pour chaque principe actif d'Otrivine Duo 0.5/0.6 mais pas pour la combinaison.

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.