Propriétés :
Rhinospray Eucalyptus Nez bouché 1,18 mg/ml solution pour pulvérisation nasale
La substance active du Rhinospray Eucalyptus Nez bouché, le chlorhydrate de tramazoline, est un alpha sympathicomimétique qui a un effet vasoconstricteur, réduisant par conséquent le gonflement de la muqueuse nasale. Ceci permet une décongestion de longue durée des cavités nasales. Après administration intranasale de Rhinospray Eucalyptus Nez bouché, une vasoconstriction locale apparaît généralement endéans les 5 minutes et dure de 8 à 10h.
Indications :
Pour pulvérisation nasale
Traitement symptomatique de la congestion nasale, par exemple en cas de rhinite et rhino-pharyngite, chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans.
Contre-indications :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
- En cas de rhinite sèche ou de glaucome à angle fermé, et après chirurgie crânienne par le nez
- Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 7 ans
Ingrédients :
1,18 mg/ml solution pour pulvérisation nasale contient 1,18 mg chlorhydrate de tramazoline (= 1,25 mg chlorhydrate de tramazoline monohydraté)
Excipients à effet notoire :
Chlorure de benzalkonium: 0,02 mg par nébulisation, équivalent à 0,02 mg/ml solution
Conseils d’utilisation :
En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste après rinçage du nez, Rhinospray Eucalyptus Nez bouché peut être utilisé en traitement de deuxième ligne.
Adulte et adolescent à partir de 16 ans :
après s'être mouché, pratiquer 1 nébulisation dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour, suivant les besoins. La dose maximale est de 200 mcg (= 2 nébulisations) jusqu'à 4 fois par 24 heures.
Rhinospray Eucalyptus Nez bouché peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.
Mode d’administration :
1. Enlever le capuchon en plastique du spray nasal.
2. Pour amorcer la pompe, tenir le flacon le pouce sur le fond, l'index et le majeur de chaque côté de l'embout nasal. S'assurer que l'embout est tenu verticalement et qu'il n'est pas dirigé vers les yeux. Presser fermement et rapidement quelques fois. La pompe est ainsi amorcée et peut fonctionner. Elle ne devra être réamorcée qu'en cas de non utilisation pendant plus de 24 heures ; réamorcer la pompe ne demandera qu'une ou deux pressions.
3. Avant d'utiliser Rhinospray Nez qui coule, dégager les narines en se mouchant.
4. Fermer une narine en appuyant un doigt sur le côté du nez, pencher la tête légèrement en avant et insérer l'embout nasal dans l'autre narine.
5. Presser fermement et rapidement. Après chaque pulvérisation, inspirer profondément par le nez et expirer par la bouche.
6. Relever la tête légèrement en arrière après chaque pulvérisation de façon à ce que la solution couvre le fond de la muqueuse nasale.
7. Répéter les points 4-5-6 pour l'autre narine.
8. Replacer le capuchon de protection.
Si l'embout nasal est souillé, il y a lieu de le rincer à l'eau courante chaude pendant 1 minute, après avoir retiré le capuchon en plastique. Sécher l'embout nasal, réamorcer la pompe et replacer le capuchon.
Précautions d’emploi :
Rhinospray Eucalyptus Nez bouché doit être utilisé avec prudence et sous supervision médicale en cas d'hypertrophie de la prostate, de porphyrie acquise ou congénitale, d’hypertension artérielle, de maladies cardiaques, d’hyperthyroïdie, diabète ou de phéochromocytome.
La prudence est de rigueur chez les patients sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, médicaments vasopresseurs et antihypertenseurs.
L'administration prolongée de vasoconstricteurs par voie nasale n'est pas indi¬quée; il peut en résulter une inflammation chronique (et donc une obstruction nasale) et une atrophie de la muqueuse.
Lorsque l’effet thérapeutique s’est atténué, un gonflement marqué de la muqueuse nasale (œdème) peut survenir (congestion rebond).
L'administration trop fréquente et trop abondante de vasoconstricteurs peut provoquer une élévation de la tension artérielle.
Il y a lieu de veiller à ce que le Rhinospray Eucalyptus Nez bouché ne pénètre pas dans les yeux, pour éviter toute irritation.
Le patient doit être averti que, si les symptômes persistent après 5 jours d'utilisation, un médecin doit être consulté pour réévaluer le traitement.
Rhinospray Eucalyptus Nez bouché contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par nébulisation, équivalent à 0,2 mg/ml solution. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.
L’utilisation de Rhinospray Eucalyptus Nez bouché est indiquée à partir de 16 ans.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :
Si certains médicaments antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques) ou des médicaments vasopresseurs sont administrés simultanément avec des sympathicomimétiques, les effets sur le système cardiovasculaire peuvent mener à une augmentation de la tension artérielle. L’utilisation combinée avec des antidépresseurs tricycliques peut aussi mener à des arythmies. Les interactions avec les antihypertenseurs, en particulier avec ceux agissant sur le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et entraîner différents effets cardiovasculaires.
Fécondité, grossesse et allaitement :
Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du chlorhydrate de tramazoline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Rhinospray Eucalyptus Nez bouché pendant le premier trimestre de la grossesse. Après le premier trimestre de la grossesse, le produit ne doit être utilisé que sur avis médical.
Allaitement :
On ne sait pas si le chlorhydrate de tramazoline est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu. Pendant la période d’allaitement, l’utilisation du Rhinospray Eucalyptus Nez bouché ne devrait se faire que sur avis médical.
Fécondité :
Il n’existe pas d’études sur l’utilisation de Rhinospray Eucalyptus Nez bouché sur la fécondité. Sur base d’études précliniques disponibles, il n’existe aucune indication sur des effets possibles de l’utilisation du chlorhydrate de tramazoline sur la fertilité.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, les patients doivent être avertis qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que hallucination, somnolence, sédation, vertige et fatigue pendant un traitement par Rhinospray Eucalyptus Nez bouché. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Si un patient ressent les effets indésirables ci-dessus, il devrait éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.
Effets indésirables :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les gênes nasales, la sécheresse nasale et l’œdème nasal. Des réactions d’hypersensibilité, incluant œdèmes cutanés et des muqueuses (angio-œdèmes), éruptions cutanées, prurit et urticaire sont rapportées moins fréquemment. Les effets indésirables du système cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, arythmie, augmentation de la pression artérielle) et les effets indésirables du système nerveux central (par exemple, les hallucinations, l’insomnie, la nervosité, les céphalées, les vertiges et la sédation) se produisent de façon sporadique.
Surdosage :
La tachycardie et l'augmentation de la pression sanguine qu'entraîne le surdosage, peuvent, spécialement chez l'enfant, être suivies d’une chute de la tension artérielle, de températures subnormales, de choc et de bradycardie réflexe.
En analogie avec les autres alpha sympathicomimétiques, les symptômes cliniques d'une intoxication avec le Rhinospray Eucalyptus Nez bouché peuvent prêter à confusion, car des phases de stimulation et de dépression du système nerveux central (SNC) et du système cardiovasculaire peuvent alterner.
Les intoxications, surtout chez les enfants, peuvent provoquer des effets sur le SNC tels que des crises d'épilepsie, un coma, de la bradycardie ou une dépression respiratoire.
Les symptômes d'une stimulation du SNC sont anxiété, agitation, hallucinations et crises d'épilepsie.
Les symptômes d'une dépression du SNC sont une diminution de la température corporelle, de la léthargie, de la somnolence et le coma.
De plus, les symptômes suivants peuvent également apparaître: mydriase, myosis, transpiration, fièvre, pâleur, cyanose des lèvres, troubles cardiovasculaires (y compris l’arrêt cardiaque), troubles respiratoires (comme insuffisance respiratoire et arrêt respiratoire) et des altérations psychologiques.
Présentation :
Flacon 10 ml
Caractéristiques :
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