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Ibuprofen Teva 30 Dragées 200mg

de TEVA
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Description

Ibuprofen Teva 30 Dragées 200mg

1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé enrobé d'IBUPROFEN TEVA 200 mg contient 200 mg d'ibuprofène.

Pour les excipients, cf. section 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés enrobés, voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans
200 à 400 mg, 3 fois par jour (ne jamais dépasser la dose de 1200 mg par jour).

Ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Contre-indications - Effets secondaires

4.3. Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Antécédents de bronchospasmes ou d'urticaire, consécutifs à la prise d'AINS, y compris l'acide acétylsalicylique.
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal.
- Troisième trimestre de la grossesse.
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère, insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

- La prudence est de rigueur, en cas d'administration à des patients mentionnant à l'anamnèse une affection gastro-intestinale, des troubles de la fonction rénale ou hépatique, un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite apparentée.
- Patients hypertendus, traités par antihypertenseurs : l'effet de ces antihypertenseurs peut être contrecarré.
- Patients âgés : en cas de fortes doses ou de traitement chronique par ibuprofène, il faut contrôler la fonction rénale.

- Une utilisation de longue durée peut mener à une néphropathie par abus d'analgésiques. En cas d'interruption brutale d'un traitement chronique, le patient peut souffrir de céphalées.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse
Chez l'animal, les études expérimentales n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. Cependant, chez l'être humain, on a observé une incidence non négligeable de laparoschisis. Par conséquent, il faut éviter l'usage d'ibuprofène pendant le premier trimestre de la grossesse.

Lors du dernier trimestre de la grossesse, la prise d'ibuprofène est contre-indiquée, vu le risque de :
- Fermeture prématurée du canal artériel, avec hypertension pulmonaire foetale et mort in utero consécutive.
- Hémorragies maternelles prolongées.
- Hémorragies néonatales.
- Accouchement prolongé.

Allaitement
De très faibles concentrations d'ibuprofène passent dans le lait maternel. Pendant la période d'allaitement, on peut donc prescrire l'ibuprofène. La prise doit s'effectuer de préférence juste après l'allaitement. Cependant, la prudence reste de rigueur, d'autant plus qu'on n'a pas encore démontré l'innocuité d'un traitement de longue durée ou à doses quotidiennes supérieures à 1600 mg.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales
Chez 10 à 15 % des patients traités, on a observé des affections gastro-intestinales : nausées, pyrosis, vomissements, douleurs épigastriques.

Affections plus sévères : ulcère peptique, hémorragies, perforation, colite. Ces effets dépendent de la dose administrée.

Affections du rein et des voies urinaires
Altération de la fonction rénale, sur base de leur mécanisme d'action (inhibition de la synthèse des prostaglandines). En cas de modification de la circulation rénale, cet effet est renforcé : décompensation cardiaque, insuffisance hépatique, déshydratation, insuffisance rénale préalable.

Cette altération de la fonction rénale peut donner lieu à une augmentation de la créatinémie, à une insuffisance rénale aigue et à un syndrome néphrotique.
On a également mentionné : cystite, hématurie, néphrite interstitielle.

Un usage chronique d'ibuprofène peut provoquer des modifications importantes de la fonction rénale.

Affections du système nerveux
Vertiges, céphalées, somnolence.
On peut également observer une méningite aseptique, principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux.

Affections hématologiques et du système lymphatique
On a rarement mentionné : neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique.
Inhibition de l'agrégation plaquettaire, causant un léger allongement du temps de saignement.

Affections hépatobiliaires
Une augmentation des transaminases est possible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée maculo-papuleuse, prurit, urticaire (affections allergiques). Très rarement, formes sévères de réactions cutanées, telles qu'un érythème polymorphe.

Affections oculaires
On a mentionné de rares cas d'affections oculaires : diminution de l'acuité visuelle, scotome et/ou modification de la perception des couleurs. En cas d'altération de la vision, il faut interrompre le traitement et consulter un ophtalmologue.

Hypersensibilité
Bronchospasmes. Très rarement : aggravation d'un asthme.
Très rarement : réactions sévères d'hypersensibilité (symptômes : oedème de la face, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension, choc sévère).

Surdosage - Interactions

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

On recommande la prudence, car une somnolence ou des vertiges peuvent survenir.

4.9. Surdosage

On peut observer les symptômes suivants :

- Au niveau gastro-intestinal : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée.
- Au niveau du SNC : agitation initiale, céphalées, vertiges, nystagmus, myosis, acouphènes. Dans les cas sévères : convulsions, coma.
- Au niveau rénal : diminution de la perfusion rénale et de la filtration glomérulaire, avec parfois une insuffisance rénale consécutive.
- Au niveau métabolique : acidose, hypoprothrombinémie, hyperkaliémie.
- Insuffisance hépatique.
- Au niveau respiratoire : apnées.

Chez l'enfant, si la dose ingérée est inférieure à 100 mg/kg, aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas d'ingestion de doses supérieures à 200 mg/kg, une surveillance (en milieu hospitalier) s'avère nécessaire, jusqu'à la disparition des symptômes éventuels. On recommande également l'utilisation d'ipéca et l'administration de charbon actif.
Chez l'enfant, la prise de doses supérieures à 400 mg/kg peut provoquer une intoxication sévère, avec coma, acidose métabolique et convulsions. Une hospitalisation est alors nécessaire.

Chez l'adulte, une hospitalisation est indiquée, en cas d'ingestion de doses supérieures à 7-10 g, ou en cas de symptômes gastro-intestinaux sévères.

De plus, il faut appliquer un traitement symptomatique.

Dans un seul cas, on a observé des convulsions, chez un enfant de 18 mois, ayant ingéré une dose de 7,2 g d'ibuprofène (600 mg/kg).

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs - Amidon prégélatinisé - Silice colloïdale anhydre - Acide stéarique - Sucrose - Polyéthylèneglycol 6000 - Povidone - Perfectamyl gel 45 - Polysorbate 80 - Talc - Carbonate de calcium - Anhydre titanique - Erythrosine rouge E127 - Cire de carnauba.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Glucocorticoïdes - Autres AINS
En principe, on ne peut pas associer l'ibuprofène à d'autres AINS. En cas d'association aux glucocorticoïdes, le risque d'affections gastro-intestinales augmente également. Cependant, lorsqu'un traitement simultané par glucocorticoïdes s'avère nécessaire, il faut administrer un traitement prophylactique par IPP (oméprazole), en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

Antihypertenseurs
Les AINS peuvent donner lieu à une rétention sodée et à un oedème, ce qui peut réduire l'efficacité des antihypertenseurs. Les AINS peuvent contrecarrer l'effet natriurétique des diurétiques, principalement des diurétiques de l'anse.

Méthotrexate
En cas d'association à l'ibuprofène, la clairance du méthotrexate peut diminuer de 50 %. Dans un seul cas, une telle association a provoqué une intoxication au méthotrexate, qu'il a fallu traiter par folinate de calcium. Enfin, on a mentionné un cas d'altération de la fonction rénale.

Lithium
Les AINS peuvent diminuer l'excrétion rénale du lithium. Il faut contrôler les taux de lithium et adapter la posologie, si nécessaire.

Zidovudine
Chez les patients hémophiles, traités simultanément par ibuprofène et zidovudine, le risque d'hémorragies augmente.

Warfarine
L'administration quotidienne de doses maximales de 2400 mg n'exerce aucune influence sur les anticoagulants oraux. Cependant, vu la capacité anti-agrégante des AINS, on recommande de tenir compte d'un risque hémorragique accru, surtout en cas de lésions de la muqueuse gastro-intestinale.

Phénytoïne
En cas d'administration de fortes doses, l'ibuprofène peut augmenter l'effet de la phénytoïne.

6.2. Incompatibilités

On ne connaît aucun cas d'incompatibilité.

Ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.